Tanulmányok validálása a delíriumban előforduló figyelemhiányok észlelésére és megfigyelésére szolgáló szoftveralkalmazás diagnosztikai pontosságának értékelésére

A kutatók korábban egy új neuropszichológiai tesztet dolgoztak ki a delíriumban tapasztalható figyelmetlenség objektív mérésére, amelyet egy erre a célra épített számítógépes eszközön (Delbox) valósítottak meg. Ugyanezen teszt alapján most egy prototípus szoftveralkalmazást (DelApp) fejlesztettek ki okostelefonokhoz.

A DelApp számos előnnyel rendelkezik a meglévő tesztekkel szemben, beleértve az objektivitást, az automatizált pontozást és a könnyű használhatóságot. A 30 kórházi betegen végzett vizsgálatok rendkívül összehasonlítható teljesítményt mutattak ki a Delbox és a DelApp között. A DelApp-ot használó, több mint 200 kórházi betegen végzett további elvi bizonyítási vizsgálatok további bizonyítékot szolgáltattak a DelApp jó teljesítményére.

Noha vannak erős pozitív eredmények a vizsgálói kísérleti vizsgálatokból, ma már nagyobb léptékű formális vizsgálatokra van szükség vak értékelőkkel és reprezentatívabb betegmintákkal.

A javasolt tanulmány az Orvosi Kutatási Tanács által finanszírozott (1,01 millió GBP támogatási összegű) nagyobb munkaprogram része a DelApp optimalizálására és klinikai validálására, amely három szakaszból áll: A fázis – a DelApp optimalizálása és a megvalósíthatósági tesztelés. (REC no 15/SC00/19); B fázis – eset-kontroll vizsgálatok kiválasztott betegeken; és C fázis – validációs vizsgálatok nem kiválasztott betegeken. A nyomozók végső soron egy olyan szoftvertermék létrehozására törekednek, amely teljes körűen licencelt és kereskedelmi forgalomba kerül az egészségügyi szervezetek számára.

A javasolt B fázisú vizsgálatokat általános és akut egészségügyi osztályokon, valamint intenzív osztályokon kórházi betegeken végzik majd. E vizsgálatok célja (a) a DelApp diagnosztikai teljesítményének értékelése különálló betegcsoportokban és az optimális vágási pontok tájékoztatása (B fázis); és (b) a DelApp diagnosztikai teljesítményének értékelése nem kiválasztott betegeknél (C fázis). A tanulmányok hozzájárulnak a delírium hátterében álló neuropszichológiai hiányosságok természetének jobb megértéséhez is. A vizsgálatok végén a DelApp módosulhat a vizsgálati eredményektől függően. A kutatók kiválasztják azokat az ingereket és részteszteket, amelyek a legjobb egyensúlyt biztosítják az érzékenység és a specifitás között.

Két eset-kontroll vizsgálatot végeznek az általános és az akut osztályokról (B.1. vizsgálat) és az intenzív osztályról (B.2. vizsgálat) toborzott betegek bevonásával. Mindegyik vizsgálat két helyszínen, az Edinburgh-i Királyi Kórházban (RIE) és a Glasgow-i Királyi Kórházban (GRI) zajlik majd. A DelApp (index teszt) teljesítményét a referencia standard diagnózishoz képest két képzett értékelő fogja egymástól függetlenül értékelni, mindegyik helyszínen egy értékelőpárral. Korábbi eset-kontroll vizsgálatainkhoz hasonlóan kényelmi mintákat használunk, ahol a klinikusokat arra kérik, hogy azonosítsák a célcsoportba tartozó betegeket.

A kórházi betegeket arra kérik, hogy végezzenek el számos vizsgálatot az ágy mellett. Ezeket a teszteket csak egyszer adják be a betegeknek. A betegeket ugyanazon a napon két különböző kutató keresi fel, körülbelül 15-60 perc szünettel az értékelő vizitek között, feltételezve, hogy az első vizit alkalmával a beleegyezés megtörténik. Az első látogatás magában foglalja a kapacitás felmérését és (azoknál, akik valószínűleg képesek beleegyezést adni) a tájékozott beleegyezés megszerzését, valamint a delírium (referencia tesztek) és a megismerés felmérését. A második látogatás magában foglalja a DelApp értékelését (index teszt). Így az indextesztet és a referenciatesztet független értékelők adminisztrálják. Ha a beteg nem tudja megadni a beleegyezését saját maga számára, akkor meghatalmazotti beleegyezést kell kérni, és ha megadják, a fentiekkel megegyező látogatásokra kerül sor.

A C fázisú formális validációs vizsgálatok hasonló felépítésűek, mint az eset-kontroll vizsgálatok. A fő különbség az, hogy a GRI és a RIE általános és akut egészségügyi osztályairól (C.1 vizsgálat) és intenzív osztályról (C.2 vizsgálat) a betegek nem kiválasztott mintáit veszik fel.

A C.1 és C.2 vizsgálatokban részt vevő betegek egy része (N=60 együtt) legfeljebb 4 megismételt értékelésen esik át (legalább egy nap különbséggel), a referencia standarddal együtt, hogy feltárják a DelApp teljesítményét a változások nyomon követésében a kognitív funkcióban.

A longitudinális értékelés során a kutatók megkérdezik a toborzáskor beleegyezést adni tudó betegeket, hogy beleegyeznek-e a későbbi felmérésekbe, még akkor is, ha a későbbi felmérések időpontjában a betegnek nincs kapacitása. A későbbi értékelések során azonban gondosan ellenőrizni fogják, hogy a beteg hozzájárul-e a vizsgálatban való részvétel folytatásához. Azoknál a betegeknél, akiknek kezdetben nincs kapacitása, és egy törvényes meghatalmazott beleegyezésével vették fel őket, és akiknél sorozatos értékelések zajlanak, a kutatók minden új vizsgálati alkalom elején tájékozott beleegyezést kérnek a betegektől. Ha a beteg a végső értékelés után visszanyeri képességét, a vizsgálók lehetőség szerint visszamenőleges beleegyezést kérnek a betegtől.