Validering av studier for å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten til en programvareapplikasjon for deteksjon og overvåking av oppmerksomhetssvikt i delirium

Etterforskerne utviklet tidligere en ny nevropsykologisk test for objektiv måling av uoppmerksomhet ved delirium, som ble implementert på en spesialbygd datastyrt enhet (Delbox). En prototype programvareapplikasjon (DelApp) for smarttelefoner er nå utviklet basert på samme test.

DelApp har mange fordeler i forhold til eksisterende tester, inkludert objektivitet, automatisert scoring og brukervennlighet. Studier på 30 sykehuspasienter viste svært sammenlignbare resultater mellom Delbox og DelApp. Ytterligere bevis-av-prinsippet enkeltvurderingsstudier som bruker DelApp på mer enn 200 sykehuspasienter har gitt ytterligere bevis på god ytelse av DelApp.

Selv om det er sterke positive funn fra etterforskerpilotstudier, kreves det nå større formelle studier med blindede vurderere og mer representative pasientprøver.

Den foreslåtte studien er en del av et større arbeidsprogram finansiert av Medical Research Council (tilskuddsverdi £1,01M) for optimalisering og klinisk validering av DelApp, som består av tre stadier: Fase A - optimalisering av DelApp og gjennomførbarhetstesting (REC nr. 15/SC00/19); Fase B - kasuskontrollstudier hos utvalgte pasienter; og Fase C - valideringsstudier i uselekterte pasienter. Til syvende og sist tar etterforskerne sikte på å generere et programvareprodukt som vil være fullt lisensiert og kommersielt tilgjengelig for helseorganisasjoner.

De foreslåtte fase B-studiene vil bli utført på sykehuspasienter i generelle og akuttmedisinske avdelinger og intensivavdelinger. Målene med disse studiene er (a) å vurdere diagnostisk ytelse til DelApp i diskrete pasientgrupper og å informere om optimale cut-points (fase B); og (b) å evaluere den diagnostiske ytelsen til DelApp hos ikke-valgte pasienter (fase C). Studiene vil også bidra til en bedre forståelse av arten av nevropsykologiske mangler som ligger til grunn for delirium. På slutten av disse studiene kan DelApp endres avhengig av studieresultatene. Etterforskerne vil velge stimuli og deltester som gir den beste balansen mellom sensitivitet og spesifisitet.

To case-kontrollstudier vil bli utført som involverer pasienter rekruttert fra generelle og akutte avdelinger (studie B.1) og ICU (studie B.2). Hver studie vil kjøre på to steder, det vil si Royal Infirmary of Edinburgh (RIE) og Glasgow Royal Infirmary (GRI). Ytelsen til DelApp (indekstest) mot standard referansediagnose vil bli vurdert uavhengig av to trente vurderere, med ett par vurderere på hvert sted. Som i våre tidligere case-kontrollstudier vil det bli brukt bekvemmelighetsprøver, hvor klinikere blir bedt om å identifisere pasienter i målgruppene.

Innlagte pasienter vil bli bedt om å gjennomføre en rekke tester ved sengen. Disse testene vil kun gis til pasienter én gang. Pasienter vil bli besøkt av to forskjellige forskere samme dag, med et gap på ca. 15-60 minutter mellom vurderingsbesøkene, forutsatt at samtykke er gitt i det første besøket. Det første besøket vil involvere vurdering av kapasitet og (hos de som antas å være i stand til å gi samtykke) innhenting av informert samtykke, samt vurdering av delirium (referansetester) og kognisjon. Det andre besøket vil involvere DelApp-vurderingen (indekstest). Dermed administreres indekstesten og referansetestene av uavhengige vurderere. Der pasienten ikke er i stand til å gi samtykke for seg selv, vil det søkes om fullmaktssamtykke, og dersom det innvilges vil de samme besøkene som ovenfor forekomme.

De formelle fase C-valideringsstudiene har et lignende design som case-kontrollstudiene. Hovedforskjellen er at ikke-selekterte prøver av pasienter vil bli rekruttert fra allmenn- og akuttmedisinske avdelinger (Studie C.1) og ICU (Studie C.2) i GRI og RIE.

En undergruppe av pasienter i studiene C.1 og C.2 (N=60 kombinert) vil gjennomgå opptil 4 gjentatte vurderinger (med minst én dags mellomrom), sammen med referansestandarden, for å utforske ytelsen til DelApp når det gjelder å spore endringer i kognitiv funksjon.

I de langsgående vurderingene vil forskere spørre pasienter som kan gi samtykke ved rekruttering om de samtykker til etterfølgende vurderinger selv om pasienten mangler kapasitet på tidspunktet for disse ettervurderingene. Under de påfølgende vurderingene vil det imidlertid bli nøye sjekket om pasienten samtykker til å fortsette sin deltakelse i studien. Hos pasienter som i utgangspunktet mangler kapasitet og har blitt inkludert gjennom samtykke fra en juridisk fullmektig, og som er under serielle vurderinger, vil forskerne søke informert samtykke fra pasienter ved begynnelsen av hver ny testøkt. Dersom pasienten gjenvinner kapasiteten etter den endelige vurderingen, vil utrederne søke tilbakevirkende samtykke fra pasienten der det er mulig.