Валидационные исследования для оценки диагностической точности программного приложения для обнаружения и мониторинга дефицита внимания при делирии

Ранее исследователи разработали новый нейропсихологический тест для объективного измерения невнимательности при делирии, который был реализован на специальном компьютеризированном устройстве (Delbox). На основе того же теста был разработан прототип программного приложения (DelApp) для смартфонов.

DelApp имеет много преимуществ по сравнению с существующими тестами, включая объективность, автоматизированный подсчет баллов и простоту использования. Исследования, проведенные на 30 пациентах больниц, показали очень сравнимую эффективность Delbox и DelApp. Дальнейшие подтверждающие исследования с участием одного эксперта с использованием DelApp у более чем 200 пациентов больницы предоставили дополнительные доказательства хорошей работы DelApp.

Несмотря на сильные положительные результаты пилотных исследований исследователей, в настоящее время требуются более масштабные формальные исследования со слепыми оценщиками и более репрезентативными выборками пациентов.

Предлагаемое исследование является частью более крупной программы работы, финансируемой Советом по медицинским исследованиям (сумма гранта 1,01 млн фунтов стерлингов) по оптимизации и клинической валидации DelApp, которая состоит из трех этапов: Фаза A — оптимизация DelApp и технико-экономическое обоснование. (РЕК № 15/SC00/19); Фаза B - исследования случай-контроль у выбранных пациентов; и Фаза C - проверочные исследования у невыбранных пациентов. В конечном итоге исследователи стремятся создать программный продукт, который будет полностью лицензирован и коммерчески доступен для организаций здравоохранения.

Предлагаемые исследования фазы B будут проводиться у госпитализированных пациентов в отделениях общей и неотложной помощи, а также в отделениях интенсивной терапии. Целями этих исследований являются (а) оценка диагностических характеристик DelApp в отдельных группах пациентов и информирование об оптимальных точках отсечки (этап B); и (b) оценить диагностические возможности DelApp у невыбранных пациентов (этап C). Исследования также будут способствовать лучшему пониманию природы нейропсихологических нарушений, лежащих в основе делирия. По окончании этих исследований приложение DelApp может быть изменено в зависимости от результатов исследования. Исследователи выбирают стимулы и подтесты, обеспечивающие наилучший баланс чувствительности и специфичности.

Будут проведены два исследования случай-контроль с участием пациентов, набранных из отделений общего и неотложного лечения (исследование B.1) и отделений интенсивной терапии (исследование B.2). Каждое исследование будет проводиться в двух местах: Королевской больнице Эдинбурга (RIE) и Королевской больнице Глазго (GRI). Эффективность DelApp (индексный тест) по сравнению с эталонным стандартным диагнозом будет независимо оцениваться двумя обученными оценщиками, по одной паре оценщиков на каждом участке. Как и в наших предыдущих исследованиях случай-контроль, будут использоваться удобные образцы, когда клиницистов просят идентифицировать пациентов в целевых группах.

Госпитализированным пациентам будет предложено пройти ряд тестов у постели больного. Эти тесты будут проводиться пациентам только один раз. Пациентов будут посещать два разных исследователя в один и тот же день с промежутком примерно 15-60 минут между визитами для оценки, при условии, что согласие будет предоставлено во время первого визита. Первый визит будет включать оценку дееспособности и (у тех, кто, вероятно, способен дать согласие) получение информированного согласия, а также оценку бреда (эталонные тесты) и когнитивных функций. Второй визит будет включать оценку DelApp (индексный тест). Таким образом, индексный тест и эталонные тесты проводятся независимыми оценщиками. Если пациент не может дать согласие от себя, будет запрошено согласие по доверенности, и, если оно будет получено, будут иметь место те же визиты, что и выше.

Формальные проверочные исследования фазы С имеют такой же дизайн, как и исследования случай-контроль. Основное отличие состоит в том, что в GRI и RIE будут набраны невыбранные выборки пациентов из отделений общей и неотложной помощи (исследование C.1) и отделений интенсивной терапии (исследование C.2).

Подгруппа пациентов в исследованиях C.1 и C.2 (объем N = 60) пройдет до 4 повторных оценок (с интервалом не менее одного дня) вместе с эталонным стандартом, чтобы изучить эффективность DelApp в отслеживании изменений. в когнитивной функции.

При лонгитюдных оценках исследователи будут спрашивать пациентов, способных дать согласие во время набора, если они согласны на последующие оценки, даже если во время этих последующих оценок у пациента отсутствует дееспособность. Однако во время последующих оценок будет тщательно проверено, согласен ли пациент продолжать свое участие в исследовании. У пациентов, у которых изначально не было дееспособности и которые были включены с согласия законного представителя, и которые проходят серийные оценки, исследователи будут запрашивать информированное согласие пациентов в начале каждого нового сеанса тестирования. Если пациент восстанавливает дееспособность после окончательной оценки, исследователи по возможности обратятся к пациенту за ретроспективным согласием.