섬망의 주의력 결핍을 감지하고 모니터링하기 위한 소프트웨어 애플리케이션의 진단 정확도를 평가하기 위한 연구 검증

연구자들은 이전에 섬망 상태에서의 부주의를 객관적으로 측정하기 위한 새로운 신경심리학적 테스트를 개발했으며, 이 테스트는 특별히 제작된 컴퓨터 장치(Delbox)에서 구현되었습니다. 동일한 테스트를 기반으로 스마트폰용 프로토타입 소프트웨어 애플리케이션(DelApp)이 개발되었습니다.

DelApp은 객관성, 자동 채점 및 사용 편의성을 포함하여 기존 테스트에 비해 많은 이점을 제공합니다. 30명의 병원 환자를 대상으로 한 연구에서 Delbox와 DelApp 간에 매우 유사한 성능이 나타났습니다. 200명 이상의 병원 환자를 대상으로 한 DelApp을 사용한 추가 원칙 증명 단일 평가자 연구는 DelApp의 우수한 성능에 대한 추가 증거를 제공했습니다.

조사자 파일럿 연구에서 강력한 긍정적인 결과가 있지만 맹검 평가자와 보다 대표적인 환자 샘플을 사용한 대규모 공식 연구가 이제 필요합니다.

제안된 연구는 DelApp의 최적화 및 임상 검증에 대해 Medical Research Council(지원금 £1.01M)이 자금을 지원하는 더 큰 작업 프로그램의 일부이며, 이는 3단계로 구성됩니다. Phase A - DelApp 최적화 및 타당성 테스트 (REC 번호 15/SC00/19); B상 - 선별된 환자에 대한 사례-대조군 연구; 및 C상 - 선택되지 않은 환자에서의 검증 연구. 궁극적으로 조사관은 의료 기관에서 완전히 라이센스되고 상업적으로 사용할 수 있는 소프트웨어 제품을 생성하는 것을 목표로 합니다.

제안된 B상 연구는 일반 및 급성 병동 및 ICU의 입원 환자에서 수행될 것입니다. 이러한 연구의 목적은 (a) 개별 환자 그룹에서 DelApp의 진단 성능을 평가하고 최적의 컷 포인트(단계 B)를 알리는 것입니다. (b) 선택되지 않은 환자에서 DelApp의 진단 성능을 평가하기 위해(단계 C). 이 연구는 섬망의 기저에 깔린 신경심리학적 결손의 특성을 더 잘 이해하는 데에도 기여할 것입니다. 이러한 연구가 끝나면 DelApp은 연구 결과에 따라 수정될 수 있습니다. 조사관은 민감도와 특이도의 최상의 균형을 제공하는 자극과 하위 테스트를 선택합니다.

일반 및 급성 병동(연구 B.1) 및 ICU(연구 B.2)에서 모집된 환자를 대상으로 2건의 사례-대조 연구를 수행할 것이다. 각 연구는 에든버러 왕립 의무실(RIE)과 글래스고 왕립 의료원(GRI)의 두 곳에서 진행됩니다. 참조 표준 진단에 대한 DelApp(인덱스 테스트)의 성능은 각 사이트에 한 쌍의 평가자가 있는 두 명의 훈련된 평가자가 독립적으로 평가합니다. 우리의 이전 케이스 컨트롤 연구에서와 같이 임상의가 대상 그룹에서 환자를 식별하도록 요청하는 편의 샘플이 사용될 것입니다.

입원 환자는 침대 옆에서 여러 가지 검사를 받아야 합니다. 이 검사는 환자에게 한 번만 시행됩니다. 같은 날 두 명의 다른 연구원이 환자를 방문하게 되며, 첫 번째 방문에서 동의가 제공되었다고 가정할 때 평가 방문 사이에 약 15-60분의 간격이 있습니다. 첫 번째 방문에는 섬망(참고 테스트) 및 인지 평가뿐만 아니라 능력 평가 및 (동의할 수 있다고 생각되는 경우) 정보에 입각한 동의 획득이 포함됩니다. 두 번째 방문에는 DelApp 평가(인덱스 테스트)가 포함됩니다. 따라서 지수 테스트와 참조 테스트는 독립적인 평가자가 관리합니다. 환자 본인이 동의를 할 수 없는 경우 대리 동의를 구하고, 승인될 경우 위와 동일한 방문이 이루어집니다.

Phase C 형식 검증 연구는 케이스 컨트롤 연구와 유사한 디자인을 가지고 있습니다. 주요 차이점은 선택되지 않은 환자 샘플이 GRI 및 RIE의 일반 및 급성 의료 병동(연구 C.1) 및 ICU(연구 C.2)에서 모집된다는 것입니다.

연구 C.1 및 C.2의 일부 환자(N=60 결합)는 변화 추적에서 DelApp의 성능을 탐색하기 위해 참조 표준과 함께 최대 4회 ​​반복 평가(최소 하루 간격)를 받게 됩니다. 인지 기능에서.

종적 평가에서 연구원은 이러한 후속 평가 시점에 환자의 능력이 부족하더라도 후속 평가에 동의하는 경우 모집 시점에 동의를 제공할 수 있는 환자에게 질문합니다. 그러나 후속 평가 중에 환자가 연구 참여를 계속하는 데 동의하는지 신중하게 확인합니다. 초기에 능력이 부족하고 법적 대리인의 동의를 통해 포함되었으며 일련의 평가를 받는 환자의 경우, 연구원은 새로운 테스트 세션이 시작될 때마다 환자의 정보에 입각한 동의를 구할 것입니다. 최종 평가 후 환자가 능력을 회복하면 조사관은 가능한 경우 환자의 소급 동의를 구할 것입니다.