Validera studier för att bedöma diagnostisk noggrannhet hos en mjukvaruapplikation för upptäckt och övervakning av uppmärksamhetsstörningar i delirium

Utredarna utvecklade tidigare ett nytt neuropsykologiskt test för objektiv mätning av ouppmärksamhet vid delirium, som implementerades på en specialbyggd datoriserad enhet (Delbox). En prototypprogramapplikation (DelApp) för smartphones har nu utvecklats baserat på samma test.

DelApp har många fördelar jämfört med befintliga tester, inklusive objektivitet, automatiserad poängsättning och enkel användning. Studier på 30 sjukhuspatienter visade mycket jämförbar prestanda mellan Delbox och DelApp. Ytterligare proof-of-principle-studier som använder DelApp på mer än 200 sjukhuspatienter har gett ytterligare bevis på att DelApp fungerar bra.

Även om det finns starka positiva resultat från utredarpilotstudier, krävs nu mer omfattande formella studier med blinda bedömare och mer representativa patientprover.

Den föreslagna studien är en del av ett större arbetsprogram finansierat av Medical Research Council (bidragsvärde £1,01M) för optimering och klinisk validering av DelApp, som består av tre steg: Fas A - optimering av DelApp och genomförbarhetstestning (REC nr 15/SC00/19); Fas B - fall-kontrollstudier på utvalda patienter; och Fas C - valideringsstudier på oselekterade patienter. I slutändan siktar utredarna på att skapa en mjukvaruprodukt som kommer att vara fullständigt licensierad och kommersiellt tillgänglig för vårdorganisationer.

De föreslagna fas B-studierna kommer att genomföras på sjukhuspatienter på allmän och akutmedicinska avdelningar och intensivvårdsavdelningar. Syftet med dessa studier är (a) att utvärdera diagnostisk prestanda hos DelApp i diskreta patientgrupper och att informera om optimala cut-points (Fas B); och (b) att utvärdera den diagnostiska prestandan hos DelApp hos icke-valda patienter (Fas C). Studierna kommer också att bidra till en bättre förståelse av arten av neuropsykologiska brister som ligger bakom delirium. I slutet av dessa studier kan DelApp ändras beroende på studieresultaten. Utredarna kommer att välja de stimuli och deltest som ger den bästa balansen mellan känslighet och specificitet.

Två fall-kontrollstudier kommer att genomföras med patienter som rekryteras från allmänna och akuta avdelningar (studie B.1) och ICU (studie B.2). Varje studie kommer att genomföras på två platser, det vill säga Royal Infirmary of Edinburgh (RIE) och Glasgow Royal Infirmary (GRI). Prestandan hos DelApp (indextest) mot referensstandarddiagnos kommer att bedömas oberoende av två utbildade bedömare, med ett par bedömare på varje plats. Liksom i våra tidigare fall-kontrollstudier kommer bekvämlighetsprover att användas, där läkare ombeds identifiera patienter i målgrupperna.

Inlagda patienter kommer att bli ombedda att genomföra ett antal tester vid sin säng. Dessa tester kommer att administreras till patienter endast en gång. Patienterna kommer att besökas av två olika forskare samma dag, med ett mellanrum på cirka 15-60 minuter mellan bedömningsbesöken förutsatt att samtycke ges vid det första besöket. Det första besöket kommer att involvera bedömning av kapacitet och (för dem som anses vara kapabla att ge samtycke) inhämtning av informerat samtycke, samt bedömning av delirium (referenstester) och kognition. Det andra besöket kommer att involvera DelApp-bedömningen (indextest). Således administreras indextestet och referenstesterna av oberoende bedömare. Om patienten inte kan ge sitt samtycke för sig själv kommer samtycke från fullmakt att sökas och om det beviljas kommer samma besök som ovan att ske.

De formella fas C-valideringsstudierna har en liknande design som fall-kontrollstudierna. Den största skillnaden är att icke-selekterade prover av patienter kommer att rekryteras från allmän- och akutmedicinska avdelningar (studie C.1) och ICU (studie C.2) i GRI och RIE.

En undergrupp av patienter i studierna C.1 och C.2 (N=60 kombinerat) kommer att genomgå upp till 4 upprepade bedömningar (med minst en dags mellanrum), tillsammans med referensstandarden, för att undersöka DelApp:s prestanda när det gäller att spåra förändring i kognitiv funktion.

I de longitudinella bedömningarna kommer forskare att fråga patienter som kan ge samtycke vid rekryteringstillfället om de samtycker till efterföljande bedömningar även om patienten vid tidpunkten för dessa efterföljande bedömningar saknar kapacitet. Under de efterföljande bedömningarna kommer det dock att kontrolleras noggrant om patienten samtycker till att fortsätta sitt deltagande i studien. Hos patienter som initialt saknar kapacitet och som har inkluderats genom samtycke från en juridisk ombud, och som genomgår seriella bedömningar, kommer forskare att söka informerat samtycke från patienter i början av varje ny testsession. Om patienten återfår kapacitet efter den slutliga bedömningen kommer utredarna att söka efterhandsgodkännande från patienten där så är möjligt.