Validering af undersøgelser for at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af en softwareapplikation til påvisning og overvågning af opmærksomhedsproblemer i delirium

Efterforskerne har tidligere udviklet en ny neuropsykologisk test til objektiv måling af uopmærksomhed i delirium, som blev implementeret på en specialbygget computeriseret enhed (Delbox). En prototype softwareapplikation (DelApp) til smartphones er nu blevet udviklet baseret på samme test.

DelApp har mange fordele i forhold til eksisterende test, herunder objektivitet, automatiseret scoring og brugervenlighed. Undersøgelser af 30 hospitalspatienter viste meget sammenlignelige resultater mellem Delbox og DelApp. Yderligere proof-of-principle single-vurder-undersøgelser, der bruger DelApp i mere end 200 hospitalspatienter, har givet yderligere bevis for god ydeevne af DelApp.

Selvom der er stærke positive resultater fra investigatorpilotstudier, er der nu behov for større formelle undersøgelser med blindede bedømmere og mere repræsentative patientprøver.

Den foreslåede undersøgelse er en del af et større arbejdsprogram finansieret af Medical Research Council (tilskudsværdi £1,01M) om optimering og klinisk validering af DelApp, som består af tre faser: Fase A - optimering af DelApp og gennemførlighedstest (REC nr. 15/SC00/19); Fase B - case-kontrol undersøgelser i udvalgte patienter; og fase C - valideringsundersøgelser i u-selekterede patienter. I sidste ende sigter efterforskerne efter at generere et softwareprodukt, som vil være fuldt licenseret og kommercielt tilgængeligt for sundhedsorganisationer.

De foreslåede fase B-studier vil blive udført på hospitalsindlagte patienter i almene og akutte medicinske afdelinger og intensivafdelinger. Formålet med disse undersøgelser er (a) at vurdere den diagnostiske ydeevne af DelApp i diskrete patientgrupper og at informere om optimale cut-points (Fase B); og (b) at evaluere den diagnostiske ydeevne af DelApp'en hos ikke-udvalgte patienter (Fase C). Undersøgelserne vil også bidrage til en bedre forståelse af karakteren af ​​neuropsykologiske underliggende underliggende delirium. Ved afslutningen af ​​disse undersøgelser kan DelApp'en blive ændret afhængigt af undersøgelsesresultaterne. Efterforskere vil udvælge de stimuli og deltest, der giver den bedste balance mellem sensitivitet og specificitet.

To case-kontrol undersøgelser vil blive gennemført med patienter rekrutteret fra almene og akutte afdelinger (undersøgelse B.1) og intensivafdeling (undersøgelse B.2). Hver undersøgelse vil køre på to steder, nemlig Royal Infirmary of Edinburgh (RIE) og Glasgow Royal Infirmary (GRI). Ydeevnen af ​​DelApp (indekstest) mod referencestandarddiagnose vil blive vurderet uafhængigt af to uddannede bedømmere med et par bedømmere på hvert sted. Som i vores tidligere case-kontrolstudier vil der blive brugt bekvemmelighedsprøver, hvor klinikere bliver bedt om at identificere patienter i målgrupperne.

Indlagte patienter vil blive bedt om at foretage en række tests ved deres seng. Disse tests vil kun blive givet til patienter én gang. Patienterne vil blive besøgt af to forskellige forskere på samme dag, med et mellemrum på ca. 15-60 minutter mellem vurderingsbesøg, forudsat at der gives samtykke ved det første besøg. Det første besøg vil involvere vurdering af kapacitet og (hos dem, der menes at være i stand til at give samtykke) indhentning af informeret samtykke, samt vurdering af delirium (referencetest) og kognition. Det andet besøg vil involvere DelApp-vurderingen (indekstest). Indekstesten og referencetestene administreres således af uafhængige bedømmere. Hvor patienten ikke selv er i stand til at give samtykke, søges fuldmagtssamtykke, og hvis det gives, vil de samme besøg som ovenfor forekomme.

Fase C formelle valideringsstudier har et lignende design som case-kontrolstudierne. Den væsentligste forskel er, at ikke-udvalgte prøver af patienter vil blive rekrutteret fra almene og akutte medicinske afdelinger (undersøgelse C.1) og ICU (undersøgelse C.2) i GRI og RIE.

En undergruppe af patienter i undersøgelserne C.1 og C.2 (N=60 kombineret) vil gennemgå op til 4 gentagne vurderinger (med mindst én dags mellemrum) sammen med referencestandarden for at udforske DelApp'ens ydeevne i sporing af ændringer i kognitiv funktion.

I de longitudinelle vurderinger vil forskere spørge patienter, der er i stand til at give samtykke ved rekruttering, om de giver samtykke til efterfølgende vurderinger, selvom patienten på tidspunktet for disse efterfølgende vurderinger mangler kapacitet. Under de efterfølgende vurderinger vil det dog blive nøje kontrolleret, om patienten giver samtykke til at fortsætte deres deltagelse i undersøgelsen. Hos patienter, der oprindeligt mangler kapacitet og er blevet inkluderet gennem samtykke fra en juridisk fuldmægtig, og som gennemgår serielle vurderinger, vil forskere søge informeret samtykke fra patienter i begyndelsen af ​​hver ny testsession. Hvis patienten genvinder kapacitet efter den endelige vurdering, vil efterforskerne søge tilbagevirkende samtykke fra patienten, hvor det er muligt.