Validation des études pour évaluer la précision diagnostique d'une application logicielle pour la détection et la surveillance des déficits attentionnels dans le délire

Les enquêteurs ont précédemment développé un nouveau test neuropsychologique pour la mesure objective de l'inattention dans le délire, qui a été mis en œuvre sur un dispositif informatisé spécialement conçu (Delbox). Un prototype d'application logicielle (DelApp) pour smartphones a maintenant été développé sur la base du même test.

Le DelApp présente de nombreux avantages par rapport aux tests existants, notamment l'objectivité, la notation automatisée et la facilité d'utilisation. Des études sur 30 patients hospitalisés ont montré des performances très comparables entre la Delbox et la DelApp. D'autres études de preuve de principe à évaluateur unique utilisant le DelApp chez plus de 200 patients hospitalisés ont fourni des preuves supplémentaires de la bonne performance du DelApp.

Bien qu'il y ait de fortes conclusions positives provenant d'études pilotes d'investigateurs, des études formelles à plus grande échelle avec des évaluateurs en aveugle et des échantillons de patients plus représentatifs sont désormais nécessaires.

L'étude proposée fait partie d'un programme de travail plus vaste financé par le Conseil de la recherche médicale (valeur de la subvention de 1,01 million de livres sterling) sur l'optimisation et la validation clinique du DelApp, qui se compose de trois étapes : Phase A - optimisation du DelApp et tests de faisabilité (REC n° 15/SC00/19) ; Phase B - études cas-témoins chez des patients sélectionnés ; et Phase C - études de validation chez des patients non sélectionnés. En fin de compte, les chercheurs visent à générer un produit logiciel qui sera entièrement sous licence et disponible dans le commerce pour les organisations de soins de santé.

Les études de phase B proposées seront menées chez des patients hospitalisés dans des services de médecine générale et aiguë et en USI. Les objectifs de ces études sont (a) d'évaluer les performances diagnostiques du DelApp dans des groupes de patients discrets et d'informer les points de coupure optimaux (phase B) ; et (b) pour évaluer les performances diagnostiques du DelApp chez des patients non sélectionnés (Phase C). Les études contribueront également à une meilleure compréhension de la nature des déficits neuropsychologiques sous-jacents au délire. A l'issue de ces études, la DelApp pourra être modifiée en fonction des résultats de l'étude. Les enquêteurs sélectionneront les stimuli et les sous-tests qui offrent le meilleur équilibre entre sensibilité et spécificité.

Deux études cas-témoins seront menées auprès de patients recrutés dans les services généraux et aigus (étude B.1) et en soins intensifs (étude B.2). Chaque étude se déroulera sur deux sites, à savoir le Royal Infirmary of Edinburgh (RIE) et le Glasgow Royal Infirmary (GRI). La performance du DelApp (test d'indice) par rapport au diagnostic standard de référence sera évaluée de manière indépendante par deux évaluateurs formés, avec une paire d'évaluateurs sur chaque site. Comme dans nos précédentes études cas-témoins, des échantillons de commodité seront utilisés, où les cliniciens sont invités à identifier les patients dans les groupes cibles.

Les patients hospitalisés seront invités à effectuer un certain nombre de tests à leur chevet. Ces tests seront administrés aux patients une seule fois. Les patients seront visités par deux chercheurs différents le même jour, avec un intervalle d'environ 15 à 60 minutes entre les visites d'évaluation en supposant que le consentement est fourni lors de la première visite. La première visite impliquera une évaluation de la capacité et (chez les personnes susceptibles d'être capables de donner leur consentement) l'obtention d'un consentement éclairé, ainsi qu'une évaluation du délire (tests de référence) et de la cognition. La deuxième visite impliquera l'évaluation DelApp (test d'indice). Ainsi, le test index et les tests de référence sont administrés par des évaluateurs indépendants. Lorsque le patient est incapable de donner son consentement pour lui-même, un consentement par procuration sera demandé et, s'il est accordé, les mêmes visites que ci-dessus auront lieu.

Les études de validation formelle de phase C ont une conception similaire aux études cas-témoins. La principale différence est que des échantillons non sélectionnés de patients seront recrutés dans les services de médecine générale et aiguë (étude C.1) et les soins intensifs (étude C.2) dans le GRI et le RIE.

Un sous-ensemble de patients dans les études C.1 et C.2 (N = 60 combinés) subira jusqu'à 4 évaluations répétées (à au moins un jour d'intervalle), avec la norme de référence, pour explorer la performance de DelApp dans le suivi du changement dans la fonction cognitive.

Dans les évaluations longitudinales, les chercheurs demanderont aux patients capables de donner leur consentement au moment du recrutement s'ils consentent aux évaluations ultérieures même si au moment de ces évaluations ultérieures le patient n'a pas la capacité. Cependant, lors des évaluations ultérieures, il sera soigneusement vérifié si le patient consent à poursuivre sa participation à l'étude. Chez les patients qui manquent initialement de capacité et qui ont été inclus grâce au consentement d'un mandataire légal, et qui subissent des évaluations en série, les chercheurs chercheront à obtenir le consentement éclairé des patients au début de chaque nouvelle session de test. Si le patient retrouve ses capacités après l'évaluation finale, les investigateurs chercheront à obtenir le consentement rétrospectif du patient dans la mesure du possible.