Tutkimusten validointi deliriumin tarkkaavaisuuden puutteiden havaitsemiseen ja seurantaan tarkoitetun ohjelmistosovelluksen diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi

Tutkijat kehittivät aiemmin uuden neuropsykologisen testin tarkkaamattomuuden objektiiviseen mittaamiseen deliriumissa, joka toteutettiin tarkoitukseen rakennetulla tietokonelaitteella (Delbox). Saman testin perusteella on nyt kehitetty prototyyppiohjelmistosovellus (DelApp) älypuhelimille.

DelAppilla on monia etuja olemassa oleviin testeihin verrattuna, mukaan lukien objektiivisuus, automaattinen pisteytys ja helppokäyttöisyys. Tutkimukset 30 sairaalapotilaalla osoittivat erittäin vertailukelpoista suorituskykyä Delboxin ja DelAppin välillä. Lisää periaatteellisia todisteita yhden arvioijan DelAppia käyttävistä tutkimuksista yli 200 sairaalapotilaalla on saatu lisätodisteita DelAppin hyvästä toiminnasta.

Vaikka tutkijoiden pilottitutkimuksista on saatu vahvoja positiivisia tuloksia, nyt tarvitaan laajempia muodollisia tutkimuksia sokkoutetuilla arvioijilla ja edustavampia potilasnäytteitä.

Ehdotettu tutkimus on osa laajempaa, Medical Research Councilin rahoittamaa työohjelmaa (avustuksen arvo 1,01 miljoonaa puntaa), joka koskee DelAppin optimointia ja kliinistä validointia, joka koostuu kolmesta vaiheesta: Vaihe A – DelAppin optimointi ja toteutettavuustestaus (REC nro 15/SC00/19); Vaihe B - tapauskontrollitutkimukset valituilla potilailla; ja C-vaihe - validointitutkimukset valitsemattomilla potilailla. Viime kädessä tutkijat pyrkivät kehittämään ohjelmistotuotteen, joka on täysin lisensoitu ja kaupallisesti saatavilla terveydenhuoltoorganisaatioille.

Ehdotetut vaiheen B tutkimukset suoritetaan sairaalahoidossa oleville potilaille yleis- ja akuuttisairaanosastoilla sekä teho-osastolla. Näiden tutkimusten tavoitteena on (a) arvioida DelAppin diagnostista suorituskykyä erillisissä potilasryhmissä ja saada tietoa optimaalisista raja-arvoista (vaihe B); ja (b) arvioida DelAppin diagnostista suorituskykyä valitsemattomilla potilailla (vaihe C). Tutkimukset auttavat myös ymmärtämään paremmin deliriumin taustalla olevien neuropsykologisten puutteiden luonnetta. Näiden tutkimusten lopussa DelAppia voidaan muokata tutkimustuloksista riippuen. Tutkijat valitsevat ärsykkeet ja osatestit, jotka tarjoavat parhaan tasapainon herkkyyden ja spesifisyyden välillä.

Suoritetaan kaksi tapauskontrollitutkimusta, joihin osallistuu potilaita yleis- ja akuuttiosastoilta (tutkimus B.1) ja teho-osastolta (tutkimus B.2). Kukin tutkimus suoritetaan kahdessa paikassa, eli Royal Infirmary of Edinburgh (RIE) ja Glasgow Royal Infirmary (GRI). Kaksi koulutettua arvioijaa arvioi itsenäisesti DelApp-testin (indeksitestin) suorituskyvyn vertailustandardidiagnoosia vastaan, ja kussakin paikassa on yksi arvioijapari. Kuten aikaisemmissakin tapauskontrollitutkimuksissamme, käytetään mukavuusnäytteitä, joissa lääkäreitä pyydetään tunnistamaan kohderyhmien potilaat.

Sairaalapotilaita pyydetään suorittamaan useita testejä heidän vuoteensa vieressä. Nämä testit annetaan potilaille vain kerran. Potilaiden luona tulee samana päivänä kaksi eri tutkijaa. Arviointikäyntien välillä on noin 15-60 minuutin tauko olettaen, että suostumus annetaan ensimmäisellä käynnillä. Ensimmäinen käynti sisältää kapasiteetin arvioinnin ja (niillä, joiden uskotaan pystyvän antamaan suostumuksen) tietoisen suostumuksen hankkimista sekä deliriumin (vertailutestit) ja kognition arviointia. Toinen vierailu sisältää DelApp-arvioinnin (indeksitesti). Siten indeksitestiä ja vertailutestejä hallinnoivat riippumattomat arvioijat. Jos potilas ei pysty antamaan suostumusta itselleen, häneltä pyydetään suostumus, ja jos se myönnetään, suoritetaan samat käynnit kuin yllä.

C-vaiheen muodollisilla validointitutkimuksilla on samanlainen rakenne kuin tapaus-verrokkitutkimuksilla. Suurin ero on se, että valitsemattomia potilaita rekrytoidaan yleis- ja akuuttisairaalaosastoilta (tutkimus C.1) ja teho-osastolta (tutkimus C.2) GRI:ssä ja RIE:ssä.

Osalle potilaista tutkimuksissa C.1 ja C.2 (N = 60 yhteensä) tehdään jopa 4 uusintaarviointia (vähintään yhden päivän välein) sekä vertailustandardi DelAppin tehokkuuden selvittämiseksi muutoksen seurannassa. kognitiivisessa toiminnassa.

Pitkittäisarvioinneissa tutkijat kysyvät potilailta, jotka voivat antaa suostumuksensa rekrytointihetkellä, suostuvatko he myöhempään arviointiin, vaikka potilaalla ei näiden myöhempien arvioiden aikana olisi kykyä. Myöhemmissä arvioinneissa kuitenkin tarkistetaan huolellisesti, suostuuko potilas jatkamaan osallistumistaan ​​tutkimukseen. Potilailla, joilla ei ole alun perin kapasiteettia ja jotka on otettu mukaan laillisen edustajan suostumuksella ja joille tehdään sarjaarviointeja, tutkijat pyytävät potilailta tietoisen suostumuksen jokaisen uuden testausistunnon alussa. Jos potilas palautuu toimintakykyiseksi lopullisen arvioinnin jälkeen, tutkijat pyytävät potilaalta jälkikäteen mahdollisuuksien mukaan suostumuksen.