Validando estudos para avaliar a precisão diagnóstica de um aplicativo de software para detecção e monitoramento de déficits de atenção em delirium

Os pesquisadores desenvolveram anteriormente um novo teste neuropsicológico para a medição objetiva da desatenção no delirium, que foi implementado em um dispositivo computadorizado construído para esse fim (Delbox). Um protótipo de aplicativo de software (DelApp) para smartphones já foi desenvolvido com base no mesmo teste.

O DelApp tem muitas vantagens sobre os testes existentes, incluindo objetividade, pontuação automatizada e facilidade de uso. Estudos em 30 pacientes hospitalares mostraram desempenho altamente comparável entre o Delbox e o DelApp. Outros estudos de avaliação única de prova de princípio usando o DelApp em mais de 200 pacientes hospitalares forneceram evidências adicionais de bom desempenho do DelApp.

Embora existam fortes descobertas positivas de estudos-piloto de investigadores, agora são necessários estudos formais em larga escala com avaliadores cegos e amostras de pacientes mais representativas.

O estudo proposto faz parte de um programa maior de trabalho financiado pelo Conselho de Pesquisa Médica (valor do subsídio de £ 1,01 milhão) na otimização e validação clínica do DelApp, que consiste em três etapas: Fase A - otimização do DelApp e testes de viabilidade (REC nº 15/SC00/19); Fase B - estudos caso-controle em pacientes selecionados; e Fase C - estudos de validação em pacientes não selecionados. Em última análise, os investigadores pretendem gerar um produto de software totalmente licenciado e disponível comercialmente para organizações de saúde.

Os estudos de Fase B propostos serão realizados em pacientes hospitalizados em enfermarias gerais e agudas e UTI. Os objetivos desses estudos são (a) avaliar o desempenho diagnóstico do DelApp em grupos distintos de pacientes e informar os pontos de corte ideais (Fase B); e (b) avaliar o desempenho diagnóstico do DelApp em pacientes não selecionados (Fase C). Os estudos também contribuirão para uma melhor compreensão da natureza dos déficits neuropsicológicos subjacentes ao delirium. Ao final desses estudos, o DelApp pode ser modificado dependendo dos resultados do estudo. Os investigadores selecionarão os estímulos e subtestes que fornecem o melhor equilíbrio entre sensibilidade e especificidade.

Dois estudos de caso-controle serão conduzidos envolvendo pacientes recrutados de enfermarias gerais e agudas (Estudo B.1) e UTI (Estudo B.2). Cada estudo será realizado em dois locais, ou seja, a Royal Infirmary of Edinburgh (RIE) e a Glasgow Royal Infirmary (GRI). O desempenho do DelApp (teste de índice) em relação ao diagnóstico padrão de referência será avaliado independentemente por dois avaliadores treinados, com um par de avaliadores em cada local. Como em nossos estudos de caso-controle anteriores, serão usadas amostras de conveniência, nas quais os médicos são solicitados a identificar os pacientes nos grupos-alvo.

Os pacientes hospitalizados serão solicitados a realizar uma série de testes à beira do leito. Esses testes serão administrados aos pacientes apenas uma vez. Os pacientes serão visitados por dois pesquisadores diferentes no mesmo dia, com um intervalo de aproximadamente 15 a 60 minutos entre as visitas de avaliação, assumindo que o consentimento seja fornecido na primeira visita. A primeira visita envolverá a avaliação da capacidade e (naqueles considerados capazes de dar o consentimento) a obtenção do consentimento informado, bem como a avaliação do delirium (testes de referência) e da cognição. A segunda visita envolverá a avaliação DelApp (teste de índice). Assim, o teste de índice e os testes de referência são administrados por avaliadores independentes. Quando o paciente não puder fornecer consentimento para si mesmo, será solicitado o consentimento por procuração e, se concedido, as mesmas visitas acima ocorrerão.

Os estudos formais de validação da Fase C têm um desenho semelhante aos estudos de caso-controle. A principal diferença é que amostras não selecionadas de pacientes serão recrutadas de enfermarias gerais e agudas (Estudo C.1) e UTI (Estudo C.2) no GRI e no RIE.

Um subconjunto de pacientes nos estudos C.1 e C.2 (N=60 combinados) será submetido a até 4 avaliações repetidas (com pelo menos um dia de intervalo), juntamente com o padrão de referência, para explorar o desempenho do DelApp no ​​rastreamento de alterações na função cognitiva.

Nas avaliações longitudinais, os pesquisadores perguntarão aos pacientes capazes de fornecer consentimento no momento do recrutamento se eles consentirem em avaliações subsequentes, mesmo que no momento dessas avaliações subsequentes o paciente não tenha capacidade. Porém, nas avaliações subsequentes, será verificado criteriosamente se o paciente consente em continuar sua participação no estudo. Nos pacientes que inicialmente não têm capacidade e foram incluídos por meio do consentimento de um procurador legal e que estão passando por avaliações seriadas, os pesquisadores solicitarão o consentimento informado dos pacientes no início de cada nova sessão de teste. Se o paciente recuperar a capacidade após a avaliação final, os investigadores buscarão o consentimento retrospectivo do paciente sempre que possível.