En fase I-studie av Epitinib (HMPL-813) hos pasienter med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Histopatologi bekreftet solide svulster
• Mislyktes i standardbehandling eller ingen standardbehandlinger for ukontrollert, tilbakevendende og/eller metastatisk fremskreden svulst (uansett tidligere operasjonstilstander)
• Alder 18-70
• ECOG 0-2, og ikke verre innen 7 dager
• Forventet levetid > 12 uker
• skriftlig informert samtykkeskjema frivillig
• For doseutvidelseskohort må forsøkspersoner være kvalifisert for følgende inklusjonskriterier:
• EGFR sensibiliserende mutasjon i ekson 19 delesjon eller ekson 21 (L858R).
• Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert NSCLC med hjernemetastase. Ingen tidligere hjernestrålebehandling eller hjernemetastaser utviklet seg etter at hjernestrålebehandling ble levert vurdert av RECIST 1.1.
• Ingen tidligere EGFR-TKI-behandling. Eller forsøkspersoner som ble behandlet med EGFR-TKI utviklet hjernelesjoner under EGFR-TKI-terapi eller de eksisterende hjernelesjonene utviklet seg, men med stabile ekstrakranielle lesjoner.
• Behandlingssvikt ved tidligere systemisk kjemoterapi for lokalt avansert eller metastasert NSCLC eller intoleranse mot kjemoterapi. Eller personer med tilbakefall av sykdom etter behandling med adjuvant eller neo-adjuvant kjemoterapi.
• Med minst én målbar sykdom ( RECIST 1.1).

Ekskluderingskriterier:

• Laboratorietesting innen 2 uker før påmelding, OG ANC<1,5×10 9/L, blodplate<75×10 9/L, eller Hb<9g/dL,
• Serum totalt bilirubin > ULN, ALT/AST≥ULN uten levermetastase, eller ALT/AST≥2.5ULN med levermetastaser
• Serumkreatinin >1,5 ULN eller kreatininclearance <40ml/min
• Diastolisk systolisk trykk≥140mmHg eller systolisk diastolisk trykk≥90mmHg uansett antihypertensjonsmedisin som brukes,
• Serumkalium <4,0 mmol/L (når kalium implementert), serumkalsium (ionisk kalsium eller albumin-type kalsium) eller serummagnesium utenfor normale områder (når den er implementert)
• Innenfor de foregående 4 ukene behandlet med systemisk antitumorterapi, eller strålebehandling, immunterapi, biologisk eller hormonell terapi og kliniske studier.
• Uopprettet fra tidligere terapirelatert toksisitet til CTCAE 0 eller 1 eller uopprettet fra noen tidligere operasjon
• Kjent dysfagi eller medikamentmalabsorpsjon
• Aktive infeksjoner som akutt lungebetennelse, hepatitt B immunaktiv periodfase
• øyeoverflatesykdommer eller tørre øyne syndrom
• hudsykdom med tydelige symptomer og tegn
• betydelig kardiovaskulær sykdom, inkludert II-IV atrioventrikulær blokkering, og akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder, betydelig angina eller koronar bypass graft innen 6 måneder
• Kvinnelige pasienter som er gravide eller spiser, eller fødende potensielle pasient med gravid testing positiv
• Ethvert unormalt klinisk og laboratoriemessig slik at pasienter som er uegnet til å delta på prøven sinus etter etterforskerens mening
• Pasienter som ikke er i stand til å overholde protokollen på grunn av betydelig psykologisk eller psykogen unormal