진행성 고형암 환자에서 Epitinib(HMPL-813)의 임상 1상 연구
진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 에피티닙(HMPL-813)의 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 Ib상 연구(확장기)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangzhou, 중국, 510080
- Guangdong General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 확인된 고형 종양
- 통제되지 않은 재발성 및/또는 전이성 진행 종양(이전 수술 조건이 무엇이든)에 대한 표준 치료에 실패했거나 표준 치료가 없음
- 18-70세
- ECOG 0-2, 7일 이내에 악화되지 않음
- 예상 수명 > 12주
- 자발적인 서면 동의서
- 용량 확장 코호트의 경우 대상자는 다음 포함 기준에 적합해야 합니다.
- 엑손 19 결실 또는 엑손 21(L858R)에서 EGFR 민감화 돌연변이.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 뇌 전이가 있는 진행성 NSCLC. RECIST 1.1에 의해 평가된 뇌 방사선 요법이 전달된 후 이전의 뇌 방사선 요법 또는 뇌 전이가 진행되지 않았습니다.
- 사전 EGFR-TKI 치료 없음. 또는 EGFR-TKI로 치료한 피험자가 EGFR-TKI 치료 중 뇌 병변이 발생했거나 기존 뇌 병변이 진행되었으나 안정적인 두개외 병변이 있는 경우.
- 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대한 이전 전신 화학요법의 치료 실패 또는 화학요법에 대한 불내성. 또는 보조제 또는 신보조제 화학요법으로 치료한 후 질병이 재발한 피험자.
- 측정 가능한 질병이 하나 이상 있는 경우(RECIST 1.1).
제외 기준:
- 등록 전 2주 이내의 실험실 테스트 및 ANC<1.5×10 9/L, 혈소판<75×10 9/L 또는 Hb<9g/dL,
- 혈청 총 빌리루빈 > ULN, 간 전이가 없는 ALT/AST≥ULN 또는 ALT/AST≥2.5ULN 간 전이로
- 혈청 크레아티닌 >1.5ULN 또는 크레아티닌 청소율 <40ml/min
- 이완기 수축기 혈압≥140mmHg 또는 수축기 이완기 혈압≥90mmHg 사용하는 항고혈압제,
- 혈청 칼륨 <4.0mmol/L(칼륨을 투여할 때마다), 혈청 칼슘(이온성 또는 알부민계 칼슘) 또는 혈청 마그네슘이 정상 범위를 벗어남(시행할 때마다)
- 이전 4주 이내에 전신 항종양 요법 또는 방사선 요법, 면역 요법, 생물학적 또는 호르몬 요법 및 임상 시험으로 치료받은 자.
- CTCAE 0 또는 1에 대한 독성과 관련된 이전 요법에서 회복되지 않았거나 이전 수술에서 회복되지 않음
- 알려진 연하곤란 또는 약물 흡수 장애
- 급성폐렴, B형간염 등 활동성 감염 면역활성기
- 안구 표면 질환 또는 안구 건조증
- 명백한 증상과 징후가 있는 피부 질환
- II-IV 방실 차단 및 6개월 이내의 급성 심근경색증을 포함한 심각한 심혈관 질환, 6개월 이내의 심각한 협심증 또는 관상동맥 우회술
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자 또는 임신 검사 양성인 가임 환자
- 연구자의 의견에 따라 시험 사인에 참석하기에 부적합한 환자로 임상 및 실험실의 모든 비정상
- 중대한 심리적 또는 심인성 이상으로 프로토콜을 준수할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에피티닙
Epitinib은 5mg, 20mg, 40mg 형태의 캡슐제입니다.
경로: 구두(매일)
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시작 일일 복용량은 20mg입니다.
용량 증량은 40 mg, 80 mg, 120 mg, 160 mg, 200 mg 및 250 mg의 일일 용량을 따를 것입니다.
3+3 설계가 이 연구에 적용됩니다.
환자는 참을 수 없는 부작용을 경험하거나 질병이 진행된 것으로 확인될 때까지 에피티닙을 계속 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 유형/등급의 부작용 발생률
기간: 첫 번째 환자부터 마지막 환자 마지막 방문 후 30일까지. 마지막 환자 마지막 방문은 2016년 10월에 발생한 것으로 추정됩니다.
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환자별 이상반응은 동의일로부터 임상시험 중단 후 30일까지 수집
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첫 번째 환자부터 마지막 환자 마지막 방문 후 30일까지. 마지막 환자 마지막 방문은 2016년 10월에 발생한 것으로 추정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 평균 1년
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평균 1년
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 단일 투여 단계(1일 - 7일): 투여 전, 투여 후 0.5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12,24, 36, 48, 72, 144시간.
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단일 용량 PK 결과에 따라 다중 용량 단계 피험자는 에피티닙을 하루에 한 번 또는 하루 두 번 복용합니다. 1일 2회 에피티닙 흡수를 위해, 1/14/28일에 PK 샘플을 투약 전, 아침에 투약 후 1, 4, 8, 12시간 및 투약 후 4시간에 저녁에 수집하였다. 2/3/7일에, PK 샘플을 투약 전, 아침 투약 후 4, 12시간 및 투약 후 4시간 저녁에 수집하였다. 56년 15월 29일에 PK 샘플을 아침에 투약 전 수집합니다. 1일 1회 에피티닙 섭취를 위해, 28년 1월 14일에 PK 샘플을 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12시간에 수집합니다. 7일째에, PK 샘플을 투약 전 및 투약 후 4시간에 수집하였다. 56년 2월 15일 29일에 PK 샘플을 아침에 투약 전 수집합니다. |
단일 투여 단계(1일 - 7일): 투여 전, 투여 후 0.5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12,24, 36, 48, 72, 144시간.
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 단일 투여 단계(1일 - 7일): 투여 전, 투여 후 0.5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12,24, 36, 48, 72, 144시간.
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단일 용량 PK 결과에 따라 다중 용량 단계 피험자는 에피티닙을 하루에 한 번 또는 하루 두 번 복용합니다. 1일 2회 에피티닙 흡수를 위해, 1/14/28일에 PK 샘플을 투약 전, 아침에 투약 후 1, 4, 8, 12시간 및 투약 후 4시간에 저녁에 수집하였다. 2/3/7일에, PK 샘플을 투약 전, 아침 투약 후 4, 12시간 및 투약 후 4시간 저녁에 수집하였다. 56년 15월 29일에 PK 샘플을 아침에 투약 전 수집합니다. 1일 1회 에피티닙 섭취를 위해, 28년 1월 14일에 PK 샘플을 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12시간에 수집합니다. 7일째에, PK 샘플을 투약 전 및 투약 후 4시간에 수집하였다. 56년 2월 15일 29일에 PK 샘플을 아침에 투약 전 수집합니다. |
단일 투여 단계(1일 - 7일): 투여 전, 투여 후 0.5,1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,12,24, 36, 48, 72, 144시간.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Rongjun Liu, M.D., Hutchison Medipharm Limited
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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고형종양에 대한 임상 시험
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