Epitinib (HMPL-813) 在晚期实体瘤患者中的 I 期研究

纳入标准：

• 组织病理学证实为实体瘤
• 未能对不受控制的、复发的和/或转移性晚期肿瘤进行标准治疗或没有标准治疗（无论之前的手术条件如何）
• 18-70岁
• ECOG 0-2，7天内无恶化
• 预期寿命 > 12 周
• 自愿书面知情同意书
• 对于剂量扩展队列，受试者必须符合以下纳入标准：
• 19 号外显子缺失或 21 号外显子 (L858R) 中的 EGFR 致敏突变。
• 经组织学或细胞学证实有脑转移的晚期NSCLC。 RECIST 1.1 评估的脑放疗后既往脑放疗或脑转移没有进展。
• 没有先前的 EGFR-TKI 治疗。 或者用EGFR-TKI治疗的受试者在EGFR-TKI治疗期间发生脑损伤或现有脑损伤进展但具有稳定的颅外损伤。
• 局部晚期或转移性非小细胞肺癌既往全身化疗治疗失败或对化疗不耐受。 或者在用辅助或新辅助化疗治疗后疾病复发的受试者。
• 患有至少一种可测量的疾病（RECIST 1.1）。

排除标准：

• 入组前 2 周内进行实验室检测，且 ANC<1.5×10 9/L，血小板<75×10 9/L，或Hb<9g/dL，
• 血清总胆红素 > ULN，ALT/AST≥ULN 无肝转移，或 ALT/AST≥2.5ULN 有肝转移
• 血清肌酐 >1.5ULN 或肌酐清除率 <40ml/min
• 舒张压≥140mmHg或收缩舒张压≥90mmHg无论使用何种抗高血压药物，
• 血清钾<4.0mmol/L（无论何时实施钾），血清钙（离子或白蛋白型钙）或血清镁超出正常范围（无论何时实施）
• 在过去 4 周内接受过全身抗肿瘤治疗或放射治疗、免疫治疗、生物或激素治疗以及临床试验。
• 未从任何先前治疗相关的 CTCAE 0 或 1 毒性中恢复或未从任何先前手术中恢复
• 已知的吞咽困难或药物吸收不良
• 急性肺炎、乙肝免疫活跃期等活动性感染
• 眼表疾病或干眼症
• 症状和体征明显的皮肤病
• 严重的心血管疾病，包括 II-IV 型房室传导阻滞，以及 6 个月内的急性心肌梗死，显着的心绞痛或 6 个月内的冠状动脉旁路移植术
• 怀孕或哺乳的女性患者，或孕检阳性的育龄期患者
• 任何临床和实验室异常，研究者认为不适合参加试验的患者
• 由于显着的心理或心因性异常而无法遵守方案的患者