軽度の胆石性急性膵炎患者における早期胆嚢摘出術
軽度胆石性急性膵炎患者における早期胆嚢摘出術:ランダム化前向き研究
調査の概要
詳細な説明
急性膵炎は蔓延している病気であり、米国では年間 220,000 人が入院しています。 チリでは、2012 年にこの診断で 76,463 人が入院し、平均在院日数は 11.8 日、この病気に関連して年間 25 人が死亡しました (2002 年から 2012 年までに 250 人が死亡)。 チリにおける膵炎の最も一般的な病因は胆石であり、急性膵炎で入院した患者の 80% に胆石が存在する可能性があります。 これは、これらの患者における胆石の有病率の高さによって説明できます。
1974年にアコスタとレデスマが胆石と急性膵炎との関連性を実証して以来、胆嚢摘出術は再発を防ぐための最も効果的な治療選択肢となっており、最初の発症から最初の2週間で再発率が30~40%に達することもある。 重症の患者では死亡率が80%にも達する可能性がある急性胆石膵炎患者の胆嚢摘出術の時期を遅らせることについてはコンセンサスが得られている。 しかし、大多数の患者は軽度の膵炎を患っており、基本的な医療サポートのみを必要とします。 これらの患者では、同じ入院中の手術の役割が明確に証明されています。
入院後 48 ~ 72 時間以内に軽度の膵炎患者に胆嚢摘出術を実施することの安全性については、現在のところ合意はありません。 適切に設計された観察研究はほとんどなく、合併症や死亡率を増加させることなく、入院期間の大幅な短縮(7~4日)を実証したランダム化臨床試験は1件しかない。 分析と決定のいくつかのモデルによると、この戦略は、患者の安全を危険にさらすことなく、長期の入院に関連するコストを削減し、患者の生活の質を向上させる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Región Metropolitana
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Santiago、Región Metropolitana、チリ
- Boris Marinkovic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:早期胆嚢摘出術
-入院後72時間以内に胆嚢摘出術。
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入院後 72 時間以内に胆嚢摘出術 + 術中胆管造影検査。
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他の:対照(遅発胆嚢摘出術)
標準的なケアアーム。
胆嚢摘出術は、検査値が正常化し、腹痛が解消し、経口摂取が回復するまで延期されます。
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標準的なケアアーム。
腹部の圧痛、経口摂取、膵臓検査室での減少傾向が完全に解消されると、胆嚢摘出術 + 術中胆管造影は遅れる
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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滞在期間 (LOS)
時間枠:90径
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日々
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90径
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡的逆行性胆管膵管造影(ERCP)
時間枠:90日
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はい・いいえ
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90日
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会話
時間枠:手術
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はい・いいえ
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手術
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創傷感染
時間枠:30日
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はい・いいえ
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30日
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再入学
時間枠:90日
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はい・いいえ
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90日
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胆道合併症
時間枠:90日
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胆腫、胆汁漏、残存胆管結石症
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90日
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手術時間
時間枠:手術
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分単位の手術時間
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手術
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医学的合併症
時間枠:30日
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Clavien-dindo 分類を使用したあらゆる医学的合併症
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30日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Francisco Riquelme, M.D.、Universidad de Chile- Hospital del Salvador
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- van Baal MC, Besselink MG, Bakker OJ, van Santvoort HC, Schaapherder AF, Nieuwenhuijs VB, Gooszen HG, van Ramshorst B, Boerma D; Dutch Pancreatitis Study Group. Timing of cholecystectomy after mild biliary pancreatitis: a systematic review. Ann Surg. 2012 May;255(5):860-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182507646.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Ito K, Ito H, Whang EE. Timing of cholecystectomy for biliary pancreatitis: do the data support current guidelines? J Gastrointest Surg. 2008 Dec;12(12):2164-70. doi: 10.1007/s11605-008-0603-y. Epub 2008 Jul 18.
- Kelly TR, Wagner DS. Gallstone pancreatitis: a prospective randomized trial of the timing of surgery. Surgery. 1988 Oct;104(4):600-5.
- Cameron DR, Goodman AJ. Delayed cholecystectomy for gallstone pancreatitis: re-admissions and outcomes. Ann R Coll Surg Engl. 2004 Sep;86(5):358-62. doi: 10.1308/147870804227.
- Aboulian A, Chan T, Yaghoubian A, Kaji AH, Putnam B, Neville A, Stabile BE, de Virgilio C. Early cholecystectomy safely decreases hospital stay in patients with mild gallstone pancreatitis: a randomized prospective study. Ann Surg. 2010 Apr;251(4):615-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181c38f1f.
- Randial Perez LJ, Fernando Parra J, Aldana Dimas G. [The safety of early laparoscopic cholecystectomy (<48 hours) for patients with mild gallstone pancreatitis: a systematic review of the literature and meta-analysis]. Cir Esp. 2014 Feb;92(2):107-13. doi: 10.1016/j.ciresp.2013.01.024. Epub 2013 Oct 4. Spanish.
- Gurusamy KS, Nagendran M, Davidson BR. Early versus delayed laparoscopic cholecystectomy for acute gallstone pancreatitis. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 2;(9):CD010326. doi: 10.1002/14651858.CD010326.pub2.
- Morris S, Gurusamy KS, Patel N, Davidson BR. Cost-effectiveness of early laparoscopic cholecystectomy for mild acute gallstone pancreatitis. Br J Surg. 2014 Jun;101(7):828-35. doi: 10.1002/bjs.9501. Epub 2014 Apr 23.
- Riquelme F, Marinkovic B, Salazar M, Martinez W, Catan F, Uribe-Echevarria S, Puelma F, Munoz J, Canals A, Astudillo C, Uribe M. Early laparoscopic cholecystectomy reduces hospital stay in mild gallstone pancreatitis. A randomized controlled trial. HPB (Oxford). 2020 Jan;22(1):26-33. doi: 10.1016/j.hpb.2019.05.013. Epub 2019 Jun 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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