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軽度の胆石性急性膵炎患者における早期胆嚢摘出術

2018年9月13日 更新者:FRANCISCO RIQUELME、Hospital del Salvador

軽度胆石性急性膵炎患者における早期胆嚢摘出術:ランダム化前向き研究

軽度の胆石膵炎患者における早期胆嚢摘出術(72時間未満)の安全性を実証するためのランダム化比較試験。 この研究の目的は、入院期間が短くなり、合併症発生率が高くならないことを実証することです。

調査の概要

詳細な説明

急性膵炎は蔓延している病気であり、米国では年間 220,000 人が入院しています。 チリでは、2012 年にこの診断で 76,463 人が入院し、平均在院日数は 11.8 日、この病気に関連して年間 25 人が死亡しました (2002 年から 2012 年までに 250 人が死亡)。 チリにおける膵炎の最も一般的な病因は胆石であり、急性膵炎で入院した患者の 80% に胆石が存在する可能性があります。 これは、これらの患者における胆石の有病率の高さによって説明できます。

1974年にアコスタとレデスマが胆石と急性膵炎との関連性を実証して以来、胆嚢摘出術は再発を防ぐための最も効果的な治療選択肢となっており、最初の発症から最初の2週間で再発率が30~40%に達することもある。 重症の患者では死亡率が80%にも達する可能性がある急性胆石膵炎患者の胆嚢摘出術の時期を遅らせることについてはコンセンサスが得られている。 しかし、大多数の患者は軽度の膵炎を患っており、基本的な医療サポートのみを必要とします。 これらの患者では、同じ入院中の手術の役割が明確に証明されています。

入院後 48 ~ 72 時間以内に軽度の膵炎患者に胆嚢摘出術を実施することの安全性については、現在のところ合意はありません。 適切に設計された観察研究はほとんどなく、合併症や死亡率を増加させることなく、入院期間の大幅な短縮(7~4日)を実証したランダム化臨床試験は1件しかない。 分析と決定のいくつかのモデルによると、この戦略は、患者の安全を危険にさらすことなく、長期の入院に関連するコストを削減し、患者の生活の質を向上させる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Región Metropolitana
      • Santiago、Región Metropolitana、チリ
        • Boris Marinkovic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

初めて胆石性急性膵炎(GAP)で入院した18~70歳の患者が適格かどうか評価される。 GAP の診断と重症度は、2012 年に修正されたアトランタ コンセンサスに基づいています。 急性膵炎は、3 つの基準のうち少なくとも 2 つが満たされた場合に診断されます。急性上腹部痛、血清アミラーゼ/リパーゼレベルの上昇(正常範囲の上限の3倍を超える)、およびあらゆる画像診断法(腹部超音波検査、コンピューター断層撮影または磁気共鳴画像)での膵炎の証拠。 胆汁の病因は、腹部超音波検査によって胆嚢に石や泥が確認されることで確認されます。 他の病因はすべて除外する必要があります。 除外基準:(1)腹部超音波検査での急性胆嚢炎、(2)2013年東京ガイドラインによる急性胆管炎の疑いまたは確認(発熱または炎症反応を伴う検査データ、胆汁うっ滞および胆道拡張/明らかな病因を伴う画像検査)、(3)病歴ルーアンY胃バイパス手術または臍上開腹手術、(4) 急性アルコール摂取、(5) 慢性肝臓/膵臓疾患、(6) 緊急手術を禁忌とする併存疾患、(7) インフォームドコンセントを妨げる精神状態、(8) 妊娠、(9)患者の拒否、(10)内視鏡医の不在。 胆石症のリスクに基づく除外はありません。 すべての患者は、入院時および入院または手術の 3 日目まで毎日、臨床検査、身体測定検査、一般臨床検査/肝機能検査を完了する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:早期胆嚢摘出術
-入院後72時間以内に胆嚢摘出術。
入院後 72 時間以内に胆嚢摘出術 + 術中胆管造影検査。
他の:対照(遅発胆嚢摘出術)
標準的なケアアーム。 胆嚢摘出術は、検査値が正常化し、腹痛が解消し、経口摂取が回復するまで延期されます。
標準的なケアアーム。 腹部の圧痛、経口摂取、膵臓検査室での減少傾向が完全に解消されると、胆嚢摘出術 + 術中胆管造影は遅れる

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在期間 (LOS)
時間枠:90径
日々
90径

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡的逆行性胆管膵管造影(ERCP)
時間枠:90日
はい・いいえ
90日
会話
時間枠:手術
はい・いいえ
手術
創傷感染
時間枠:30日
はい・いいえ
30日
再入学
時間枠:90日
はい・いいえ
90日
胆道合併症
時間枠:90日
胆腫、胆汁漏、残存胆管結石症
90日
手術時間
時間枠:手術
分単位の手術時間
手術
医学的合併症
時間枠:30日
Clavien-dindo 分類を使用したあらゆる医学的合併症
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Francisco Riquelme, M.D.、Universidad de Chile- Hospital del Salvador

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月13日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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