Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen kolekystektomia potilailla, joilla on lievä sappikivi-akuutti haimatulehdus

torstai 13. syyskuuta 2018 päivittänyt: FRANCISCO RIQUELME, Hospital del Salvador

Varhainen kolekystektomia potilailla, joilla on lievä sappikivi-akuutti haimatulehdus: satunnaistettu tuleva tutkimus

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus varhaisen kolekystektomian (<72 h) turvallisuuden osoittamiseksi potilailla, joilla on lievä sappikivihaimatulehdus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että sairaalassaoloaika on lyhyempi eikä komplikaatioiden suurempi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti haimatulehdus on yleinen sairaus, joka aiheuttaa 220 000 sairaalahoitoa vuodessa Amerikan Yhdysvalloissa. Chilessä oli vuonna 2012 76 463 sairaalahoitoa tämän diagnoosin vuoksi. Keskimääräinen sairaalassaoloaika oli 11,8 päivää ja 25 tähän sairauteen liittyvää kuolemaa vuodessa (250 kuolemaa vuosina 2002–2012). Chilessä yleisin haimatulehduksen etiologia on sappikivet, joita voi esiintyä 80 prosentilla akuutin haimatulehduksen vuoksi vastaanotetuista potilaista. Tämä voidaan selittää sappikivien suurella esiintyvyydellä näiden potilaiden keskuudessa.

Siitä lähtien, kun Acosta ja Ledesma osoittivat sappikivien ja akuutin haimatulehduksen välisen yhteyden vuonna 1974, kolekystektomia on ollut tehokkain hoitovaihtoehto estämään uusiutumista, joka voi saavuttaa jopa 30-40 % kahden ensimmäisen viikon aikana ensimmäisen jakson jälkeen. Yksimielisyys vallitsee kolekystektomian lykkäämisestä potilailla, joilla on akuutti sappikivihaimatulehdus, jossa kuolleisuus voi olla jopa 80 % potilaista, joilla on vaikeita tapauksia. Suurin osa potilaista kärsii kuitenkin lievästä haimatulehduksesta, joka vaatii vain peruslääkärin tukea. Näillä potilailla leikkauksen merkitys saman sairaalahoidon aikana on selvästi osoitettu.

Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä kolekystektomian turvallisuudesta potilaille, joilla on lievä haimatulehdus 48–72 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta. Hyvin suunniteltuja havainnointitutkimuksia on vain vähän ja vain yksi satunnaistettu kliininen tutkimus, joka on osoittanut sairaalahoidon merkittävän vähenemisen (7–4 päivää) ilman, että komplikaatioiden tai kuolleisuuden määrä on lisääntynyt. Joidenkin analyysi- ja päätösmallien mukaan tämä strategia voisi vähentää pitkittyneisiin sairaalahoitoihin liittyviä kustannuksia ja parantaa näiden potilaiden elämänlaatua potilasturvallisuutta vaarantamatta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Boris Marinkovic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

18–70-vuotiaat potilaat, joilla on ensimmäinen akuutti sappikivihaimatulehdus (GAP), arvioidaan kelpoisuuden osalta. GAP:n diagnoosi ja vakavuus perustuvat vuonna 2012 muutettuun Atlanta Consensukseen. Akuutti haimatulehdus diagnosoidaan, kun vähintään kaksi kolmesta kriteeristä täyttyy; akuutti ylävatsakipu, kohonnut seerumin amylaasi/lipaasitaso (yli kolminkertainen normaalin yläraja) ja merkkejä haimatulehduksesta millä tahansa kuvantamismenetelmällä (vatsan ultraääni, tietokonetomografia tai magneettikuvaus). Sappien etiologia varmistetaan vatsan ultraäänitutkimuksella, jossa näkyy kiviä tai lietettä sappirakossa. Kaikki muut etiologiat on suljettava pois. Poissulkemiskriteerit: (1) akuutti kolekystiitti vatsan ultraäänitutkimuksessa, (2) epäilty tai vahvistettu akuutti kolangiitti vuoden 2013 Tokion ohjeiden mukaan (kuume- tai laboratoriotiedot tulehdusvasteella, kolestaasi ja kuvantamistutkimus, jossa sapen laajentuma/selvä etiologia), (3) historia Roux en Y mahalaukun ohitusleikkaus tai avoin supraumbilikaalinen leikkaus, (4) akuutti alkoholinkäyttö, (5) krooninen maksa-/haimasairaus, (6) hätäleikkauksen vasta-aiheiset liitännäissairaudet, (7) mielentila, joka estää tietoisen suostumuksen, (8) raskaus , (9) potilas kieltäytyy, (10) ei endoskopiaa. Koledokolitiaasin riskiin perustuvia poissulkemisia ei ole. Kaikkien potilaiden on suoritettava kliiniset, antropometriset ja yleiset laboratorio-/maksan toimintakokeet saapuessaan ja päivittäin kolmanteen oleskelu- tai leikkauspäivään asti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen kolekystektomia
Kolekystektomia ensimmäisten 72 tunnin sisällä sisäänpääsystä.
Kolekystektomia + intraoperatiivinen kolangiografia ensimmäisten 72 tunnin sisällä sisäänpääsystä.
Muut: Kontrolli (viivästynyt kolekystektomia)
Normaali hoitovarsi. Kolekystektomia viivästyy, kunnes laboratorioarvot normalisoituvat, vatsakivut häviävät ja suun kautta otettu annos palautuu.
Normaali hoitovarsi. Kolekystektomia + leikkauksensisäinen kolangiografia viivästyy, kun vatsan arkuus, suun kautta annettava ruokinta ja laskusuuntaus haiman laboratoriossa on hävinnyt kokonaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: 90 diaa
päivää
90 diaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP)
Aikaikkuna: 90 päivää
kyllä ​​ei
90 päivää
Muuntaminen
Aikaikkuna: leikkaus
kyllä ​​ei
leikkaus
Haavatulehdus
Aikaikkuna: 30 päivää
kyllä ​​ei
30 päivää
Uudelleenpääsy
Aikaikkuna: 90 päivää
kyllä ​​ei
90 päivää
Sappihäiriöt
Aikaikkuna: 90 päivää
biloma, sappivuoto, jäännöskoledokolitiaasi
90 päivää
Toiminta-aika
Aikaikkuna: leikkaus
toiminta-aika minuuteissa
leikkaus
lääketieteellisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivää
kaikki lääketieteelliset komplikaatiot käyttämällä Clavien-dindo-luokitusta
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Francisco Riquelme, M.D., Universidad de Chile- Hospital del Salvador

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa