- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02590978
Varhainen kolekystektomia potilailla, joilla on lievä sappikivi-akuutti haimatulehdus
Varhainen kolekystektomia potilailla, joilla on lievä sappikivi-akuutti haimatulehdus: satunnaistettu tuleva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti haimatulehdus on yleinen sairaus, joka aiheuttaa 220 000 sairaalahoitoa vuodessa Amerikan Yhdysvalloissa. Chilessä oli vuonna 2012 76 463 sairaalahoitoa tämän diagnoosin vuoksi. Keskimääräinen sairaalassaoloaika oli 11,8 päivää ja 25 tähän sairauteen liittyvää kuolemaa vuodessa (250 kuolemaa vuosina 2002–2012). Chilessä yleisin haimatulehduksen etiologia on sappikivet, joita voi esiintyä 80 prosentilla akuutin haimatulehduksen vuoksi vastaanotetuista potilaista. Tämä voidaan selittää sappikivien suurella esiintyvyydellä näiden potilaiden keskuudessa.
Siitä lähtien, kun Acosta ja Ledesma osoittivat sappikivien ja akuutin haimatulehduksen välisen yhteyden vuonna 1974, kolekystektomia on ollut tehokkain hoitovaihtoehto estämään uusiutumista, joka voi saavuttaa jopa 30-40 % kahden ensimmäisen viikon aikana ensimmäisen jakson jälkeen. Yksimielisyys vallitsee kolekystektomian lykkäämisestä potilailla, joilla on akuutti sappikivihaimatulehdus, jossa kuolleisuus voi olla jopa 80 % potilaista, joilla on vaikeita tapauksia. Suurin osa potilaista kärsii kuitenkin lievästä haimatulehduksesta, joka vaatii vain peruslääkärin tukea. Näillä potilailla leikkauksen merkitys saman sairaalahoidon aikana on selvästi osoitettu.
Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä kolekystektomian turvallisuudesta potilaille, joilla on lievä haimatulehdus 48–72 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta. Hyvin suunniteltuja havainnointitutkimuksia on vain vähän ja vain yksi satunnaistettu kliininen tutkimus, joka on osoittanut sairaalahoidon merkittävän vähenemisen (7–4 päivää) ilman, että komplikaatioiden tai kuolleisuuden määrä on lisääntynyt. Joidenkin analyysi- ja päätösmallien mukaan tämä strategia voisi vähentää pitkittyneisiin sairaalahoitoihin liittyviä kustannuksia ja parantaa näiden potilaiden elämänlaatua potilasturvallisuutta vaarantamatta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Boris Marinkovic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen kolekystektomia
Kolekystektomia ensimmäisten 72 tunnin sisällä sisäänpääsystä.
|
Kolekystektomia + intraoperatiivinen kolangiografia ensimmäisten 72 tunnin sisällä sisäänpääsystä.
|
|
Muut: Kontrolli (viivästynyt kolekystektomia)
Normaali hoitovarsi.
Kolekystektomia viivästyy, kunnes laboratorioarvot normalisoituvat, vatsakivut häviävät ja suun kautta otettu annos palautuu.
|
Normaali hoitovarsi.
Kolekystektomia + leikkauksensisäinen kolangiografia viivästyy, kun vatsan arkuus, suun kautta annettava ruokinta ja laskusuuntaus haiman laboratoriossa on hävinnyt kokonaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: 90 diaa
|
päivää
|
90 diaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
kyllä ei
|
90 päivää
|
|
Muuntaminen
Aikaikkuna: leikkaus
|
kyllä ei
|
leikkaus
|
|
Haavatulehdus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
kyllä ei
|
30 päivää
|
|
Uudelleenpääsy
Aikaikkuna: 90 päivää
|
kyllä ei
|
90 päivää
|
|
Sappihäiriöt
Aikaikkuna: 90 päivää
|
biloma, sappivuoto, jäännöskoledokolitiaasi
|
90 päivää
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: leikkaus
|
toiminta-aika minuuteissa
|
leikkaus
|
|
lääketieteellisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivää
|
kaikki lääketieteelliset komplikaatiot käyttämällä Clavien-dindo-luokitusta
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Francisco Riquelme, M.D., Universidad de Chile- Hospital del Salvador
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van Baal MC, Besselink MG, Bakker OJ, van Santvoort HC, Schaapherder AF, Nieuwenhuijs VB, Gooszen HG, van Ramshorst B, Boerma D; Dutch Pancreatitis Study Group. Timing of cholecystectomy after mild biliary pancreatitis: a systematic review. Ann Surg. 2012 May;255(5):860-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182507646.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Ito K, Ito H, Whang EE. Timing of cholecystectomy for biliary pancreatitis: do the data support current guidelines? J Gastrointest Surg. 2008 Dec;12(12):2164-70. doi: 10.1007/s11605-008-0603-y. Epub 2008 Jul 18.
- Kelly TR, Wagner DS. Gallstone pancreatitis: a prospective randomized trial of the timing of surgery. Surgery. 1988 Oct;104(4):600-5.
- Cameron DR, Goodman AJ. Delayed cholecystectomy for gallstone pancreatitis: re-admissions and outcomes. Ann R Coll Surg Engl. 2004 Sep;86(5):358-62. doi: 10.1308/147870804227.
- Aboulian A, Chan T, Yaghoubian A, Kaji AH, Putnam B, Neville A, Stabile BE, de Virgilio C. Early cholecystectomy safely decreases hospital stay in patients with mild gallstone pancreatitis: a randomized prospective study. Ann Surg. 2010 Apr;251(4):615-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181c38f1f.
- Randial Perez LJ, Fernando Parra J, Aldana Dimas G. [The safety of early laparoscopic cholecystectomy (<48 hours) for patients with mild gallstone pancreatitis: a systematic review of the literature and meta-analysis]. Cir Esp. 2014 Feb;92(2):107-13. doi: 10.1016/j.ciresp.2013.01.024. Epub 2013 Oct 4. Spanish.
- Gurusamy KS, Nagendran M, Davidson BR. Early versus delayed laparoscopic cholecystectomy for acute gallstone pancreatitis. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 2;(9):CD010326. doi: 10.1002/14651858.CD010326.pub2.
- Morris S, Gurusamy KS, Patel N, Davidson BR. Cost-effectiveness of early laparoscopic cholecystectomy for mild acute gallstone pancreatitis. Br J Surg. 2014 Jun;101(7):828-35. doi: 10.1002/bjs.9501. Epub 2014 Apr 23.
- Riquelme F, Marinkovic B, Salazar M, Martinez W, Catan F, Uribe-Echevarria S, Puelma F, Munoz J, Canals A, Astudillo C, Uribe M. Early laparoscopic cholecystectomy reduces hospital stay in mild gallstone pancreatitis. A randomized controlled trial. HPB (Oxford). 2020 Jan;22(1):26-33. doi: 10.1016/j.hpb.2019.05.013. Epub 2019 Jun 22.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPPAL-2015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .