- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02590978
Ранняя холецистэктомия у пациентов с легким желчнокаменным острым панкреатитом
Ранняя холецистэктомия у пациентов с легким желчнокаменным острым панкреатитом: рандомизированное проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый панкреатит является распространенным заболеванием, из-за которого ежегодно в Соединенных Штатах Америки происходит 220 000 госпитализаций. В Чили в 2012 г. было 76 463 госпитализации по этому диагнозу со средней продолжительностью пребывания в больнице 11,8 дней и 25 смертей в год, связанных с этим заболеванием (250 смертей с 2002 по 2012 г.). Наиболее частой этиологией панкреатита в Чили являются камни в желчном пузыре, которые могут присутствовать у 80% пациентов, госпитализированных по поводу острого панкреатита. Это можно объяснить высокой распространенностью желчнокаменной болезни среди этих пациентов.
С тех пор, как Acosta и Ledesma продемонстрировали связь между желчными камнями и острым панкреатитом в 1974 году, холецистэктомия стала наиболее эффективным вариантом лечения для предотвращения рецидива, который может достигать даже 30-40% в первые две недели после первого эпизода. Существует консенсус в отношении отсрочки времени холецистэктомии у пациентов с острым желчнокаменным панкреатитом, когда смертность может достигать 80% у пациентов с тяжелым течением заболевания. Однако подавляющее большинство пациентов будут иметь легкий панкреатит, требующий не более чем базовой медицинской помощи. У этих пациентов четко продемонстрирована роль хирургического вмешательства во время одной и той же госпитализации.
В настоящее время нет единого мнения относительно безопасности выполнения холецистэктомии у пациентов с легким панкреатитом в сроки от 48 до 72 часов после госпитализации. Существует несколько хорошо спланированных обсервационных исследований и только одно рандомизированное клиническое исследование, которое продемонстрировало значительное снижение продолжительности пребывания в стационаре (на 7–4 дня) без увеличения частоты осложнений или смертности. Согласно некоторым моделям анализа и принятия решений, эта стратегия может снизить затраты, связанные с длительным пребыванием в стационаре, и улучшить качество жизни этих пациентов, не ставя под угрозу их безопасность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Чили
- Boris Marinkovic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранняя холецистэктомия
Холецистэктомия в первые 72 часа после поступления.
|
Холецистэктомия + интраоперационная холангиография в первые 72 часа от момента поступления.
|
|
Другой: Контроль (отсроченная холецистэктомия)
Стандартная рука для ухода.
Холецистэктомию откладывают до нормализации лабораторных показателей, купирования болей в животе и восстановления приема внутрь.
|
Стандартная рука для ухода.
Холецистэктомия + интраоперационная холангиография откладываются после полного исчезновения болезненности в животе, перорального питания и снижения лабораторных показателей поджелудочной железы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: 90 диам.
|
дни
|
90 диам.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ)
Временное ограничение: 90 дней
|
да нет
|
90 дней
|
|
Преобразование
Временное ограничение: операция
|
да нет
|
операция
|
|
Заражение раны
Временное ограничение: 30 дней
|
да нет
|
30 дней
|
|
Повторный прием
Временное ограничение: 90 дней
|
да нет
|
90 дней
|
|
Билиарные осложнения
Временное ограничение: 90 дней
|
билома, желчеистечение, резидуальный холедохолитиаз
|
90 дней
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: операция
|
время работы в минутах
|
операция
|
|
медицинские осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
любое медицинское осложнение по классификации Clavien-dindo
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francisco Riquelme, M.D., Universidad de Chile- Hospital del Salvador
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- van Baal MC, Besselink MG, Bakker OJ, van Santvoort HC, Schaapherder AF, Nieuwenhuijs VB, Gooszen HG, van Ramshorst B, Boerma D; Dutch Pancreatitis Study Group. Timing of cholecystectomy after mild biliary pancreatitis: a systematic review. Ann Surg. 2012 May;255(5):860-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182507646.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Ito K, Ito H, Whang EE. Timing of cholecystectomy for biliary pancreatitis: do the data support current guidelines? J Gastrointest Surg. 2008 Dec;12(12):2164-70. doi: 10.1007/s11605-008-0603-y. Epub 2008 Jul 18.
- Kelly TR, Wagner DS. Gallstone pancreatitis: a prospective randomized trial of the timing of surgery. Surgery. 1988 Oct;104(4):600-5.
- Cameron DR, Goodman AJ. Delayed cholecystectomy for gallstone pancreatitis: re-admissions and outcomes. Ann R Coll Surg Engl. 2004 Sep;86(5):358-62. doi: 10.1308/147870804227.
- Aboulian A, Chan T, Yaghoubian A, Kaji AH, Putnam B, Neville A, Stabile BE, de Virgilio C. Early cholecystectomy safely decreases hospital stay in patients with mild gallstone pancreatitis: a randomized prospective study. Ann Surg. 2010 Apr;251(4):615-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181c38f1f.
- Randial Perez LJ, Fernando Parra J, Aldana Dimas G. [The safety of early laparoscopic cholecystectomy (<48 hours) for patients with mild gallstone pancreatitis: a systematic review of the literature and meta-analysis]. Cir Esp. 2014 Feb;92(2):107-13. doi: 10.1016/j.ciresp.2013.01.024. Epub 2013 Oct 4. Spanish.
- Gurusamy KS, Nagendran M, Davidson BR. Early versus delayed laparoscopic cholecystectomy for acute gallstone pancreatitis. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 2;(9):CD010326. doi: 10.1002/14651858.CD010326.pub2.
- Morris S, Gurusamy KS, Patel N, Davidson BR. Cost-effectiveness of early laparoscopic cholecystectomy for mild acute gallstone pancreatitis. Br J Surg. 2014 Jun;101(7):828-35. doi: 10.1002/bjs.9501. Epub 2014 Apr 23.
- Riquelme F, Marinkovic B, Salazar M, Martinez W, Catan F, Uribe-Echevarria S, Puelma F, Munoz J, Canals A, Astudillo C, Uribe M. Early laparoscopic cholecystectomy reduces hospital stay in mild gallstone pancreatitis. A randomized controlled trial. HPB (Oxford). 2020 Jan;22(1):26-33. doi: 10.1016/j.hpb.2019.05.013. Epub 2019 Jun 22.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPPAL-2015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .