Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя холецистэктомия у пациентов с легким желчнокаменным острым панкреатитом

13 сентября 2018 г. обновлено: FRANCISCO RIQUELME, Hospital del Salvador

Ранняя холецистэктомия у пациентов с легким желчнокаменным острым панкреатитом: рандомизированное проспективное исследование

Рандомизированное контролируемое исследование для демонстрации безопасности ранней холецистэктомии (<72 часов) у пациентов с легким желчнокаменным панкреатитом. Целью данного исследования является демонстрация более короткого пребывания в стационаре и отсутствия более высоких показателей осложнений.

Обзор исследования

Подробное описание

Острый панкреатит является распространенным заболеванием, из-за которого ежегодно в Соединенных Штатах Америки происходит 220 000 госпитализаций. В Чили в 2012 г. было 76 463 госпитализации по этому диагнозу со средней продолжительностью пребывания в больнице 11,8 дней и 25 смертей в год, связанных с этим заболеванием (250 смертей с 2002 по 2012 г.). Наиболее частой этиологией панкреатита в Чили являются камни в желчном пузыре, которые могут присутствовать у 80% пациентов, госпитализированных по поводу острого панкреатита. Это можно объяснить высокой распространенностью желчнокаменной болезни среди этих пациентов.

С тех пор, как Acosta и Ledesma продемонстрировали связь между желчными камнями и острым панкреатитом в 1974 году, холецистэктомия стала наиболее эффективным вариантом лечения для предотвращения рецидива, который может достигать даже 30-40% в первые две недели после первого эпизода. Существует консенсус в отношении отсрочки времени холецистэктомии у пациентов с острым желчнокаменным панкреатитом, когда смертность может достигать 80% у пациентов с тяжелым течением заболевания. Однако подавляющее большинство пациентов будут иметь легкий панкреатит, требующий не более чем базовой медицинской помощи. У этих пациентов четко продемонстрирована роль хирургического вмешательства во время одной и той же госпитализации.

В настоящее время нет единого мнения относительно безопасности выполнения холецистэктомии у пациентов с легким панкреатитом в сроки от 48 до 72 часов после госпитализации. Существует несколько хорошо спланированных обсервационных исследований и только одно рандомизированное клиническое исследование, которое продемонстрировало значительное снижение продолжительности пребывания в стационаре (на 7–4 дня) без увеличения частоты осложнений или смертности. Согласно некоторым моделям анализа и принятия решений, эта стратегия может снизить затраты, связанные с длительным пребыванием в стационаре, и улучшить качество жизни этих пациентов, не ставя под угрозу их безопасность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Чили
        • Boris Marinkovic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Пациентов в возрасте 18-70 лет, поступивших с первым острым желчнокаменным панкреатитом (ЖП), оценивают на соответствие требованиям. Диагноз и тяжесть GAP основаны на Atlanta Consensus, измененном в 2012 году. Острый панкреатит диагностируется при наличии хотя бы двух из трех критериев; острая боль в верхней части живота, повышенный уровень амилазы/липазы в сыворотке (более чем в три раза выше верхней границы нормы) и признаки панкреатита при любом методе визуализации (УЗИ брюшной полости, компьютерная томография или магнитно-резонансная томография). Билиарную этиологию подтверждают с помощью УЗИ брюшной полости, выявляя камни или сладж в желчном пузыре. Следует исключить все другие этиологии. Критерии исключения: (1) острый холецистит при УЗИ брюшной полости, (2) подозреваемый или подтвержденный острый холангит в соответствии с Токийскими рекомендациями 2013 г. (лихорадка или лабораторные данные с воспалительной реакцией, холестаз и визуализирующее исследование с дилатацией желчевыводящих путей/очевидной этиологией), (3) анамнез шунтирование желудка по Ру или открытая операция над пупком, (4) острое употребление алкоголя, (5) хроническое заболевание печени/поджелудочной железы, (6) сопутствующие заболевания, противопоказанные экстренной операции, (7) психическое состояние, препятствующее информированному согласию, (8) беременность , (9) отказ пациента, (10) отсутствие эндоскописта. Нет исключений, основанных на риске холедоколитиаза. Все пациенты должны проходить клинические, антропометрические и общие лабораторные/печеночные тесты при поступлении и ежедневно до третьего дня пребывания или операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранняя холецистэктомия
Холецистэктомия в первые 72 часа после поступления.
Холецистэктомия + интраоперационная холангиография в первые 72 часа от момента поступления.
Другой: Контроль (отсроченная холецистэктомия)
Стандартная рука для ухода. Холецистэктомию откладывают до нормализации лабораторных показателей, купирования болей в животе и восстановления приема внутрь.
Стандартная рука для ухода. Холецистэктомия + интраоперационная холангиография откладываются после полного исчезновения болезненности в животе, перорального питания и снижения лабораторных показателей поджелудочной железы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: 90 диам.
дни
90 диам.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ)
Временное ограничение: 90 дней
да нет
90 дней
Преобразование
Временное ограничение: операция
да нет
операция
Заражение раны
Временное ограничение: 30 дней
да нет
30 дней
Повторный прием
Временное ограничение: 90 дней
да нет
90 дней
Билиарные осложнения
Временное ограничение: 90 дней
билома, желчеистечение, резидуальный холедохолитиаз
90 дней
Оперативное время
Временное ограничение: операция
время работы в минутах
операция
медицинские осложнения
Временное ограничение: 30 дней
любое медицинское осложнение по классификации Clavien-dindo
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Francisco Riquelme, M.D., Universidad de Chile- Hospital del Salvador

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться