Colecistectomía precoz en pacientes con pancreatitis aguda litiásica leve
Colecistectomía precoz en pacientes con pancreatitis aguda litiásica leve: estudio prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pancreatitis aguda es una enfermedad prevalente, responsable de 220.000 ingresos hospitalarios por año en los Estados Unidos de América. En Chile, durante el año 2012 hubo 76.463 ingresos hospitalarios por este diagnóstico, con una estancia hospitalaria media de 11,8 días y 25 muertes por año asociadas a esta enfermedad (250 muertes de 2002 a 2012). La etiología más frecuente de pancreatitis en Chile son los cálculos biliares, que pueden estar presentes en el 80% de los pacientes ingresados por pancreatitis aguda. Esto puede explicarse por la alta prevalencia de cálculos biliares entre estos pacientes.
Desde que Acosta y Ledesma demostraron la asociación entre los cálculos biliares y la pancreatitis aguda en 1974, la colecistectomía ha sido la opción de tratamiento más eficaz para prevenir la recurrencia que puede llegar incluso al 30-40% en las dos primeras semanas tras el primer episodio. Existe consenso en retrasar el momento de la colecistectomía en pacientes con pancreatitis aguda por cálculos biliares, donde la mortalidad puede llegar al 80% en pacientes que presentan casos graves. Sin embargo, la gran mayoría de los pacientes presentarán una pancreatitis leve que no requerirá más que apoyo médico básico. En estos pacientes se ha demostrado claramente el papel de la cirugía durante el mismo ingreso hospitalario.
No existe consenso actual con respecto a la seguridad de realizar colecistectomía en pacientes con pancreatitis leve dentro de las 48 a 72 horas posteriores al ingreso hospitalario. Hay pocos estudios observacionales bien diseñados y solo un ensayo clínico aleatorizado, que ha demostrado una disminución significativa de la estancia hospitalaria (7 a 4 días), sin aumentar la tasa de complicaciones ni la mortalidad. Según algunos modelos de análisis y decisión, esta estrategia podría reducir los costes asociados a estancias hospitalarias prolongadas y mejorar la calidad de vida de estos pacientes sin poner en peligro la seguridad del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Boris Marinkovic
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colecistectomía temprana
Colecistectomía dentro de las primeras 72 horas de ingreso.
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Colecistectomía + colangiografía intraoperatoria dentro de las primeras 72 horas de ingreso.
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Otro: Control (colecistectomía diferida)
Brazo de cuidado estándar.
La colecistectomía se retrasa hasta que se normalicen los valores de laboratorio, se resuelva el dolor abdominal y se restablezca la ingesta oral.
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Brazo de cuidado estándar.
La colecistectomía + colangiografía intraoperatoria se retrasa una vez que se logra la resolución completa de la sensibilidad abdominal, la alimentación oral y la tendencia a la baja en el laboratorio pancreático
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estadía (LOS)
Periodo de tiempo: 90 dias
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días
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE)
Periodo de tiempo: 90 dias
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sí No
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90 dias
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Conversión
Periodo de tiempo: cirugía
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sí No
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cirugía
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Infección en la herida
Periodo de tiempo: 30 dias
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sí No
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30 dias
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Readmisión
Periodo de tiempo: 90 dias
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sí No
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90 dias
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Complicaciones biliares
Periodo de tiempo: 90 dias
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biloma, fuga biliar, coledocolitiasis residual
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90 dias
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: cirugía
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tiempo operatorio en minutos
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cirugía
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complicaciones medicas
Periodo de tiempo: 30 dias
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cualquier complicación médica utilizando la clasificación Clavien-dindo
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Riquelme, M.D., Universidad de Chile- Hospital del Salvador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van Baal MC, Besselink MG, Bakker OJ, van Santvoort HC, Schaapherder AF, Nieuwenhuijs VB, Gooszen HG, van Ramshorst B, Boerma D; Dutch Pancreatitis Study Group. Timing of cholecystectomy after mild biliary pancreatitis: a systematic review. Ann Surg. 2012 May;255(5):860-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182507646.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Ito K, Ito H, Whang EE. Timing of cholecystectomy for biliary pancreatitis: do the data support current guidelines? J Gastrointest Surg. 2008 Dec;12(12):2164-70. doi: 10.1007/s11605-008-0603-y. Epub 2008 Jul 18.
- Kelly TR, Wagner DS. Gallstone pancreatitis: a prospective randomized trial of the timing of surgery. Surgery. 1988 Oct;104(4):600-5.
- Cameron DR, Goodman AJ. Delayed cholecystectomy for gallstone pancreatitis: re-admissions and outcomes. Ann R Coll Surg Engl. 2004 Sep;86(5):358-62. doi: 10.1308/147870804227.
- Aboulian A, Chan T, Yaghoubian A, Kaji AH, Putnam B, Neville A, Stabile BE, de Virgilio C. Early cholecystectomy safely decreases hospital stay in patients with mild gallstone pancreatitis: a randomized prospective study. Ann Surg. 2010 Apr;251(4):615-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181c38f1f.
- Randial Perez LJ, Fernando Parra J, Aldana Dimas G. [The safety of early laparoscopic cholecystectomy (<48 hours) for patients with mild gallstone pancreatitis: a systematic review of the literature and meta-analysis]. Cir Esp. 2014 Feb;92(2):107-13. doi: 10.1016/j.ciresp.2013.01.024. Epub 2013 Oct 4. Spanish.
- Gurusamy KS, Nagendran M, Davidson BR. Early versus delayed laparoscopic cholecystectomy for acute gallstone pancreatitis. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 2;(9):CD010326. doi: 10.1002/14651858.CD010326.pub2.
- Morris S, Gurusamy KS, Patel N, Davidson BR. Cost-effectiveness of early laparoscopic cholecystectomy for mild acute gallstone pancreatitis. Br J Surg. 2014 Jun;101(7):828-35. doi: 10.1002/bjs.9501. Epub 2014 Apr 23.
- Riquelme F, Marinkovic B, Salazar M, Martinez W, Catan F, Uribe-Echevarria S, Puelma F, Munoz J, Canals A, Astudillo C, Uribe M. Early laparoscopic cholecystectomy reduces hospital stay in mild gallstone pancreatitis. A randomized controlled trial. HPB (Oxford). 2020 Jan;22(1):26-33. doi: 10.1016/j.hpb.2019.05.013. Epub 2019 Jun 22.
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- CPPAL-2015
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