Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege cholecystectomie bij patiënten met milde galsteen acute pancreatitis

13 september 2018 bijgewerkt door: FRANCISCO RIQUELME, Hospital del Salvador

Vroege cholecystectomie bij patiënten met milde galsteen Acute pancreatitis: een gerandomiseerde prospectieve studie

Gerandomiseerde gecontroleerde studie om de veiligheid aan te tonen van vroege cholecystectomie (<72 uur) bij patiënten met milde galsteenpancreatitis. Het doel van deze studie is om aan te tonen dat er een kortere ziekenhuisopname is en geen hogere complicaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Acute pancreatitis is een veel voorkomende ziekte, verantwoordelijk voor 220.000 ziekenhuisopnames per jaar in de Verenigde Staten van Amerika. In Chili waren er in 2012 76.463 ziekenhuisopnames voor deze diagnose, met een gemiddelde ziekenhuisopname van 11,8 dagen en 25 sterfgevallen per jaar in verband met deze ziekte (250 sterfgevallen van 2002 tot 2012). De meest voorkomende etiologie van pancreatitis in Chili zijn galstenen, die aanwezig kunnen zijn bij 80% van de patiënten die zijn opgenomen voor acute pancreatitis. Dit kan worden verklaard door de hoge prevalentie van galstenen bij deze patiënten.

Sinds Acosta en Ledesma in 1974 het verband tussen galstenen en acute pancreatitis aantoonden, is cholecystectomie de meest efficiënte behandelingsoptie geweest om herhaling te voorkomen die in de eerste twee weken na de eerste episode zelfs 30-40% kan bereiken. Er bestaat consensus over het uitstellen van de tijd van de cholecystectomie bij patiënten met acute galsteenpancreatitis, waarbij de mortaliteit kan oplopen tot 80% bij patiënten met ernstige gevallen. De overgrote meerderheid van de patiënten zal zich echter presenteren met een milde pancreatitis die niet meer dan medische basisondersteuning vereist. Bij deze patiënten is de rol van chirurgie tijdens dezelfde ziekenhuisopname duidelijk aangetoond.

Er is momenteel geen consensus over de veiligheid van het uitvoeren van cholecystectomie bij patiënten met milde pancreatitis binnen 48 tot 72 uur na ziekenhuisopname. Er zijn weinig goed opgezette observationele onderzoeken en slechts één gerandomiseerde klinische studie, die een significante vermindering van de ziekenhuisopname (7 tot 4 dagen) heeft aangetoond, zonder het aantal complicaties of mortaliteit te verhogen. Volgens sommige analyse- en beslissingsmodellen zou deze strategie de kosten van langdurig ziekenhuisverblijf kunnen verlagen en de levenskwaliteit van deze patiënten kunnen verbeteren zonder de patiëntveiligheid in gevaar te brengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili
        • Boris Marinkovic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Patiënten van 18-70 jaar die zijn opgenomen met eerste galsteen acute pancreatitis (GAP) worden beoordeeld op geschiktheid. Diagnose en ernst van GAP is gebaseerd op Atlanta Consensus gewijzigd in 2012. Acute pancreatitis wordt gediagnosticeerd wanneer aan ten minste twee van de drie criteria wordt voldaan; acute pijn in de bovenbuik, verhoogd serumamylase/lipase-gehalte (meer dan driemaal de bovengrens van het normale bereik) en bewijs van pancreatitis bij elke beeldvormende modaliteit (abdominale echografie, computertomografie of magnetische resonantie). Biliaire etiologie wordt geverifieerd door abdominale echografie die stenen of slib bij de galblaas laat zien. Alle andere etiologieën moeten worden uitgesloten. Uitsluitingscriteria: (1) acute cholecystitis bij echografie van de buik, (2) vermoedelijke of bevestigde acute cholangitis volgens de richtlijnen van Tokyo 2013 (koorts of laboratoriumgegevens met ontstekingsreactie, cholestase en beeldvormingsonderzoek met galdilatatie/duidelijke etiologie), (3) geschiedenis van Roux en Y maagbypass of open supraumbilicale chirurgie, (4) acuut alcoholgebruik, (5) chronische lever-/pancreasaandoening, (6) comorbiditeiten die een contra-indicatie vormen voor spoedoperaties, (7) mentale toestand die geïnformeerde toestemming onmogelijk maken, (8) zwangerschap , (9) weigering van de patiënt, (10) geen beschikbaarheid van een endoscopist. Er zijn geen uitsluitingen op basis van het risico op choledocolithiasis. Alle patiënten moeten klinische, antropometrische en algemene laboratorium-/leverfunctietesten ondergaan bij opname en dagelijks tot de derde dag van het verblijf of de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege cholecystectomie
Cholecystectomie binnen de eerste 72 uur na opname.
Cholecystectomie + intraoperatieve cholangiografie binnen de eerste 72 uur na opname.
Ander: Controle (vertraagde cholecystectomie)
Standaard zorgarm. Cholecystectomie wordt uitgesteld totdat de laboratoriumwaarden zijn genormaliseerd, de buikpijn is verdwenen en de orale inname is hersteld.
Standaard zorgarm. Cholecystectomie + intra-operatieve cholangiografie wordt uitgesteld zodra volledige verdwijning van abdominale gevoeligheid, orale voeding en trending down in pancreaslaboratorium is bereikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: 90 dia
dagen
90 dia

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endoscopische retrograde cholangio-pancreatografie (ERCP)
Tijdsspanne: 90 dagen
Ja nee
90 dagen
Conversie
Tijdsspanne: chirurgie
Ja nee
chirurgie
Wond infectie
Tijdsspanne: 30 dagen
Ja nee
30 dagen
Heropname
Tijdsspanne: 90 dagen
Ja nee
90 dagen
Biliaire complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
biloma, gallekkage, residuele choledocholithiasis
90 dagen
Operatieve tijd
Tijdsspanne: chirurgie
operatietijd in minuten
chirurgie
medische complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
elke medische complicatie volgens de Clavien-dindo-classificatie
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francisco Riquelme, M.D., Universidad de Chile- Hospital del Salvador

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren