- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02590978
Vroege cholecystectomie bij patiënten met milde galsteen acute pancreatitis
Vroege cholecystectomie bij patiënten met milde galsteen Acute pancreatitis: een gerandomiseerde prospectieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute pancreatitis is een veel voorkomende ziekte, verantwoordelijk voor 220.000 ziekenhuisopnames per jaar in de Verenigde Staten van Amerika. In Chili waren er in 2012 76.463 ziekenhuisopnames voor deze diagnose, met een gemiddelde ziekenhuisopname van 11,8 dagen en 25 sterfgevallen per jaar in verband met deze ziekte (250 sterfgevallen van 2002 tot 2012). De meest voorkomende etiologie van pancreatitis in Chili zijn galstenen, die aanwezig kunnen zijn bij 80% van de patiënten die zijn opgenomen voor acute pancreatitis. Dit kan worden verklaard door de hoge prevalentie van galstenen bij deze patiënten.
Sinds Acosta en Ledesma in 1974 het verband tussen galstenen en acute pancreatitis aantoonden, is cholecystectomie de meest efficiënte behandelingsoptie geweest om herhaling te voorkomen die in de eerste twee weken na de eerste episode zelfs 30-40% kan bereiken. Er bestaat consensus over het uitstellen van de tijd van de cholecystectomie bij patiënten met acute galsteenpancreatitis, waarbij de mortaliteit kan oplopen tot 80% bij patiënten met ernstige gevallen. De overgrote meerderheid van de patiënten zal zich echter presenteren met een milde pancreatitis die niet meer dan medische basisondersteuning vereist. Bij deze patiënten is de rol van chirurgie tijdens dezelfde ziekenhuisopname duidelijk aangetoond.
Er is momenteel geen consensus over de veiligheid van het uitvoeren van cholecystectomie bij patiënten met milde pancreatitis binnen 48 tot 72 uur na ziekenhuisopname. Er zijn weinig goed opgezette observationele onderzoeken en slechts één gerandomiseerde klinische studie, die een significante vermindering van de ziekenhuisopname (7 tot 4 dagen) heeft aangetoond, zonder het aantal complicaties of mortaliteit te verhogen. Volgens sommige analyse- en beslissingsmodellen zou deze strategie de kosten van langdurig ziekenhuisverblijf kunnen verlagen en de levenskwaliteit van deze patiënten kunnen verbeteren zonder de patiëntveiligheid in gevaar te brengen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chili
- Boris Marinkovic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege cholecystectomie
Cholecystectomie binnen de eerste 72 uur na opname.
|
Cholecystectomie + intraoperatieve cholangiografie binnen de eerste 72 uur na opname.
|
|
Ander: Controle (vertraagde cholecystectomie)
Standaard zorgarm.
Cholecystectomie wordt uitgesteld totdat de laboratoriumwaarden zijn genormaliseerd, de buikpijn is verdwenen en de orale inname is hersteld.
|
Standaard zorgarm.
Cholecystectomie + intra-operatieve cholangiografie wordt uitgesteld zodra volledige verdwijning van abdominale gevoeligheid, orale voeding en trending down in pancreaslaboratorium is bereikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: 90 dia
|
dagen
|
90 dia
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endoscopische retrograde cholangio-pancreatografie (ERCP)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Ja nee
|
90 dagen
|
|
Conversie
Tijdsspanne: chirurgie
|
Ja nee
|
chirurgie
|
|
Wond infectie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Ja nee
|
30 dagen
|
|
Heropname
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Ja nee
|
90 dagen
|
|
Biliaire complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
|
biloma, gallekkage, residuele choledocholithiasis
|
90 dagen
|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: chirurgie
|
operatietijd in minuten
|
chirurgie
|
|
medische complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
elke medische complicatie volgens de Clavien-dindo-classificatie
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francisco Riquelme, M.D., Universidad de Chile- Hospital del Salvador
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- van Baal MC, Besselink MG, Bakker OJ, van Santvoort HC, Schaapherder AF, Nieuwenhuijs VB, Gooszen HG, van Ramshorst B, Boerma D; Dutch Pancreatitis Study Group. Timing of cholecystectomy after mild biliary pancreatitis: a systematic review. Ann Surg. 2012 May;255(5):860-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182507646.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Ito K, Ito H, Whang EE. Timing of cholecystectomy for biliary pancreatitis: do the data support current guidelines? J Gastrointest Surg. 2008 Dec;12(12):2164-70. doi: 10.1007/s11605-008-0603-y. Epub 2008 Jul 18.
- Kelly TR, Wagner DS. Gallstone pancreatitis: a prospective randomized trial of the timing of surgery. Surgery. 1988 Oct;104(4):600-5.
- Cameron DR, Goodman AJ. Delayed cholecystectomy for gallstone pancreatitis: re-admissions and outcomes. Ann R Coll Surg Engl. 2004 Sep;86(5):358-62. doi: 10.1308/147870804227.
- Aboulian A, Chan T, Yaghoubian A, Kaji AH, Putnam B, Neville A, Stabile BE, de Virgilio C. Early cholecystectomy safely decreases hospital stay in patients with mild gallstone pancreatitis: a randomized prospective study. Ann Surg. 2010 Apr;251(4):615-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181c38f1f.
- Randial Perez LJ, Fernando Parra J, Aldana Dimas G. [The safety of early laparoscopic cholecystectomy (<48 hours) for patients with mild gallstone pancreatitis: a systematic review of the literature and meta-analysis]. Cir Esp. 2014 Feb;92(2):107-13. doi: 10.1016/j.ciresp.2013.01.024. Epub 2013 Oct 4. Spanish.
- Gurusamy KS, Nagendran M, Davidson BR. Early versus delayed laparoscopic cholecystectomy for acute gallstone pancreatitis. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 2;(9):CD010326. doi: 10.1002/14651858.CD010326.pub2.
- Morris S, Gurusamy KS, Patel N, Davidson BR. Cost-effectiveness of early laparoscopic cholecystectomy for mild acute gallstone pancreatitis. Br J Surg. 2014 Jun;101(7):828-35. doi: 10.1002/bjs.9501. Epub 2014 Apr 23.
- Riquelme F, Marinkovic B, Salazar M, Martinez W, Catan F, Uribe-Echevarria S, Puelma F, Munoz J, Canals A, Astudillo C, Uribe M. Early laparoscopic cholecystectomy reduces hospital stay in mild gallstone pancreatitis. A randomized controlled trial. HPB (Oxford). 2020 Jan;22(1):26-33. doi: 10.1016/j.hpb.2019.05.013. Epub 2019 Jun 22.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPPAL-2015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .