Colecistectomia precoce em pacientes com pancreatite aguda leve por cálculos biliares
13 de setembro de 2018 atualizado por: FRANCISCO RIQUELME, Hospital del Salvador
Colecistectomia precoce em pacientes com pancreatite aguda leve por cálculos biliares: um estudo prospectivo randomizado
Ensaio controlado randomizado para demonstrar a segurança da colecistectomia precoce (<72h) em pacientes com pancreatite leve por cálculos biliares.
O objetivo deste estudo é demonstrar que há menor tempo de internação e sem maiores taxas de complicações.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pancreatite aguda é uma doença prevalente, responsável por 220.000 internações hospitalares por ano nos Estados Unidos da América. No Chile, durante o ano de 2012, houve 76.463 internações por este diagnóstico, com um tempo médio de internação de 11,8 dias e 25 óbitos por ano associados a esta doença (250 óbitos de 2002 a 2012). A etiologia mais frequente da pancreatite no Chile são os cálculos biliares, que podem estar presentes em 80% dos pacientes internados por pancreatite aguda. Isso pode ser explicado pela alta prevalência de cálculos biliares entre esses pacientes.
Desde que Acosta e Ledesma demonstraram a associação entre cálculos biliares e pancreatite aguda em 1974, a colecistectomia tem sido a opção de tratamento mais eficiente para prevenir a recorrência que pode chegar até 30-40% nas primeiras duas semanas após o primeiro episódio. Há consenso em retardar o tempo da colecistectomia em pacientes com pancreatite biliar aguda, onde a mortalidade pode chegar a 80% em pacientes com casos graves. No entanto, a grande maioria dos pacientes apresentará uma pancreatite leve, exigindo não mais do que suporte médico básico. Nesses pacientes, o papel da cirurgia na mesma internação foi claramente demonstrado.
Não há consenso atual sobre a segurança da realização de colecistectomia em pacientes com pancreatite leve dentro de 48 a 72 horas após a internação. Existem poucos estudos observacionais bem delineados e apenas um ensaio clínico randomizado, que demonstrou diminuição significativa do tempo de internação (7 a 4 dias), sem aumentar a taxa de complicações ou mortalidade. De acordo com alguns modelos de análise e decisão, essa estratégia poderia reduzir os custos associados a internações prolongadas e melhorar a qualidade de vida desses pacientes sem comprometer a segurança do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Boris Marinkovic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Pacientes com idade entre 18 e 70 anos admitidos com primeira pancreatite aguda por cálculos biliares (GAP) são avaliados quanto à elegibilidade.
O diagnóstico e a gravidade do GAP são baseados no Consenso de Atlanta modificado em 2012.
A pancreatite aguda é diagnosticada quando pelo menos dois dos três critérios são preenchidos; dor abdominal superior aguda, nível elevado de amilase/lipase sérica (mais de três vezes o limite superior da faixa normal) e evidência de pancreatite em qualquer modalidade de imagem (ultrassonografia abdominal, tomografia computadorizada ou ressonância magnética).
A etiologia biliar é verificada pela ultrassonografia abdominal mostrando cálculos ou lama na vesícula biliar.
Todas as outras etiologias devem ser excluídas.
Critérios de exclusão: (1) colecistite aguda na ultrassonografia abdominal, (2) suspeita ou confirmação de colangite aguda de acordo com as Diretrizes de Tóquio 2013 (febre ou dados laboratoriais com resposta inflamatória, colestase e estudo de imagem com dilatação biliar/etiologia evidente), (3) história de bypass gástrico em Y de Roux ou cirurgia supraumbilical aberta, (4) consumo agudo de álcool, (5) doença hepática/pancreática crônica, (6) comorbidades contraindicando cirurgia de emergência, (7) condição mental que impede o consentimento informado, (8) gravidez , (9) recusa do paciente, (10) não disponibilidade do endoscopista.
Não há exclusões com base no risco de coledocolitíase.
Todos os pacientes devem realizar testes clínicos, antropométricos e laboratoriais gerais/função hepática na admissão e diariamente até o terceiro dia de internação ou cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Colecistectomia precoce
Colecistectomia nas primeiras 72 horas de internação.
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Colecistectomia + colangiografia intraoperatória nas primeiras 72 horas de internação.
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Outro: Controle (colecistectomia tardia)
Braço de cuidado padrão.
A colecistectomia é adiada até a normalização dos valores laboratoriais, a dor abdominal desaparece e a ingestão oral é restaurada.
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Braço de cuidado padrão.
Colecistectomia + colangiografia intraoperatória é adiada uma vez que a resolução completa da sensibilidade abdominal, alimentação oral e tendência para baixo no laboratório pancreático é alcançada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Permanência (LOS)
Prazo: 90 dias
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dias
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE)
Prazo: 90 dias
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sim não
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90 dias
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Conversão
Prazo: cirurgia
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sim não
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cirurgia
|
|
Infecção da ferida
Prazo: 30 dias
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sim não
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30 dias
|
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Readmissão
Prazo: 90 dias
|
sim não
|
90 dias
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Complicações biliares
Prazo: 90 dias
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biloma, vazamento de bile, coledocolitíase residual
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90 dias
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Tempo operativo
Prazo: cirurgia
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tempo de operação em minutos
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cirurgia
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complicações médicas
Prazo: 30 dias
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qualquer complicação médica usando a classificação de Clavien-dindo
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Riquelme, M.D., Universidad de Chile- Hospital del Salvador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van Baal MC, Besselink MG, Bakker OJ, van Santvoort HC, Schaapherder AF, Nieuwenhuijs VB, Gooszen HG, van Ramshorst B, Boerma D; Dutch Pancreatitis Study Group. Timing of cholecystectomy after mild biliary pancreatitis: a systematic review. Ann Surg. 2012 May;255(5):860-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182507646.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Ito K, Ito H, Whang EE. Timing of cholecystectomy for biliary pancreatitis: do the data support current guidelines? J Gastrointest Surg. 2008 Dec;12(12):2164-70. doi: 10.1007/s11605-008-0603-y. Epub 2008 Jul 18.
- Kelly TR, Wagner DS. Gallstone pancreatitis: a prospective randomized trial of the timing of surgery. Surgery. 1988 Oct;104(4):600-5.
- Cameron DR, Goodman AJ. Delayed cholecystectomy for gallstone pancreatitis: re-admissions and outcomes. Ann R Coll Surg Engl. 2004 Sep;86(5):358-62. doi: 10.1308/147870804227.
- Aboulian A, Chan T, Yaghoubian A, Kaji AH, Putnam B, Neville A, Stabile BE, de Virgilio C. Early cholecystectomy safely decreases hospital stay in patients with mild gallstone pancreatitis: a randomized prospective study. Ann Surg. 2010 Apr;251(4):615-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181c38f1f.
- Randial Perez LJ, Fernando Parra J, Aldana Dimas G. [The safety of early laparoscopic cholecystectomy (<48 hours) for patients with mild gallstone pancreatitis: a systematic review of the literature and meta-analysis]. Cir Esp. 2014 Feb;92(2):107-13. doi: 10.1016/j.ciresp.2013.01.024. Epub 2013 Oct 4. Spanish.
- Gurusamy KS, Nagendran M, Davidson BR. Early versus delayed laparoscopic cholecystectomy for acute gallstone pancreatitis. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 2;(9):CD010326. doi: 10.1002/14651858.CD010326.pub2.
- Morris S, Gurusamy KS, Patel N, Davidson BR. Cost-effectiveness of early laparoscopic cholecystectomy for mild acute gallstone pancreatitis. Br J Surg. 2014 Jun;101(7):828-35. doi: 10.1002/bjs.9501. Epub 2014 Apr 23.
- Riquelme F, Marinkovic B, Salazar M, Martinez W, Catan F, Uribe-Echevarria S, Puelma F, Munoz J, Canals A, Astudillo C, Uribe M. Early laparoscopic cholecystectomy reduces hospital stay in mild gallstone pancreatitis. A randomized controlled trial. HPB (Oxford). 2020 Jan;22(1):26-33. doi: 10.1016/j.hpb.2019.05.013. Epub 2019 Jun 22.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPPAL-2015
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