Wczesna cholecystektomia u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki z łagodną kamicą żółciową
Wczesna cholecystektomia u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki z łagodną kamicą żółciową: randomizowane badanie prospektywne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre zapalenie trzustki jest chorobą powszechnie występującą, odpowiadającą za 220 000 hospitalizacji rocznie w Stanach Zjednoczonych Ameryki. W Chile w roku 2012 było 76 463 przyjęć do szpitala z powodu tej diagnozy, przy średnim czasie pobytu w szpitalu wynoszącym 11,8 dni i 25 zgonach rocznie związanych z tą chorobą (250 zgonów w latach 2002-2012). Najczęstszą etiologią zapalenia trzustki w Chile jest kamica żółciowa, która może występować u 80% pacjentów przyjmowanych z powodu ostrego zapalenia trzustki. Można to wytłumaczyć częstym występowaniem kamieni żółciowych wśród tych pacjentów.
Odkąd Acosta i Ledesma w 1974 roku wykazali związek między kamicą żółciową a ostrym zapaleniem trzustki, cholecystektomia jest najskuteczniejszą metodą zapobiegania nawrotom, które mogą sięgać nawet 30-40% w ciągu pierwszych dwóch tygodni po pierwszym epizodzie. Istnieje zgoda co do opóźniania czasu cholecystektomii u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki z powodu kamicy żółciowej, gdzie śmiertelność może sięgać nawet 80% u pacjentów z ciężkimi przypadkami. Jednak zdecydowana większość pacjentów będzie miała łagodne zapalenie trzustki wymagające jedynie podstawowej pomocy medycznej. U tych pacjentów wyraźnie wykazano rolę operacji podczas tej samej hospitalizacji.
Obecnie nie ma zgody co do bezpieczeństwa wykonywania cholecystektomii u chorych z łagodnym zapaleniem trzustki w okresie od 48 do 72 godzin po przyjęciu do szpitala. Istnieje niewiele dobrze zaprojektowanych badań obserwacyjnych i tylko jedno randomizowane badanie kliniczne, które wykazało znaczne skrócenie pobytu w szpitalu (7 do 4 dni), bez zwiększania częstości powikłań lub śmiertelności. Zgodnie z niektórymi modelami analiz i decyzji strategia ta mogłaby obniżyć koszty związane z przedłużonym pobytem w szpitalu i poprawić jakość życia tych pacjentów bez narażania bezpieczeństwa pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Boris Marinkovic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesna cholecystektomia
Cholecystektomia w ciągu pierwszych 72 godzin od przyjęcia.
|
Cholecystektomia + cholangiografia śródoperacyjna w ciągu pierwszych 72 godzin od przyjęcia.
|
|
Inny: Kontrola (opóźniona cholecystektomia)
Standardowe ramię pielęgnacyjne.
Cholecystektomię odracza się do czasu normalizacji wyników badań laboratoryjnych, ustąpienia bólu brzucha i przywrócenia doustnego przyjmowania pokarmu.
|
Standardowe ramię pielęgnacyjne.
Cholecystektomia + cholangiografia śródoperacyjna jest odroczona po całkowitym ustąpieniu bolesności brzucha, karmieniu doustnym i trendzie spadkowym w laboratorium trzustkowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: 90 śr
|
dni
|
90 śr
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Endoskopowa cholangio-pankreatografia wsteczna (ERCP)
Ramy czasowe: 90 dni
|
tak nie
|
90 dni
|
|
Konwersja
Ramy czasowe: chirurgia
|
tak nie
|
chirurgia
|
|
Infekcja rany
Ramy czasowe: 30 dni
|
tak nie
|
30 dni
|
|
Ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: 90 dni
|
tak nie
|
90 dni
|
|
Powikłania dróg żółciowych
Ramy czasowe: 90 dni
|
bioma, wyciek żółci, kamica żółciowa resztkowa
|
90 dni
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: chirurgia
|
czas operacji w minutach
|
chirurgia
|
|
komplikacje medyczne
Ramy czasowe: 30 dni
|
wszelkie komplikacje medyczne przy użyciu klasyfikacji Clavien-dindo
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francisco Riquelme, M.D., Universidad de Chile- Hospital del Salvador
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- van Baal MC, Besselink MG, Bakker OJ, van Santvoort HC, Schaapherder AF, Nieuwenhuijs VB, Gooszen HG, van Ramshorst B, Boerma D; Dutch Pancreatitis Study Group. Timing of cholecystectomy after mild biliary pancreatitis: a systematic review. Ann Surg. 2012 May;255(5):860-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182507646.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Ito K, Ito H, Whang EE. Timing of cholecystectomy for biliary pancreatitis: do the data support current guidelines? J Gastrointest Surg. 2008 Dec;12(12):2164-70. doi: 10.1007/s11605-008-0603-y. Epub 2008 Jul 18.
- Kelly TR, Wagner DS. Gallstone pancreatitis: a prospective randomized trial of the timing of surgery. Surgery. 1988 Oct;104(4):600-5.
- Cameron DR, Goodman AJ. Delayed cholecystectomy for gallstone pancreatitis: re-admissions and outcomes. Ann R Coll Surg Engl. 2004 Sep;86(5):358-62. doi: 10.1308/147870804227.
- Aboulian A, Chan T, Yaghoubian A, Kaji AH, Putnam B, Neville A, Stabile BE, de Virgilio C. Early cholecystectomy safely decreases hospital stay in patients with mild gallstone pancreatitis: a randomized prospective study. Ann Surg. 2010 Apr;251(4):615-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181c38f1f.
- Randial Perez LJ, Fernando Parra J, Aldana Dimas G. [The safety of early laparoscopic cholecystectomy (<48 hours) for patients with mild gallstone pancreatitis: a systematic review of the literature and meta-analysis]. Cir Esp. 2014 Feb;92(2):107-13. doi: 10.1016/j.ciresp.2013.01.024. Epub 2013 Oct 4. Spanish.
- Gurusamy KS, Nagendran M, Davidson BR. Early versus delayed laparoscopic cholecystectomy for acute gallstone pancreatitis. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 2;(9):CD010326. doi: 10.1002/14651858.CD010326.pub2.
- Morris S, Gurusamy KS, Patel N, Davidson BR. Cost-effectiveness of early laparoscopic cholecystectomy for mild acute gallstone pancreatitis. Br J Surg. 2014 Jun;101(7):828-35. doi: 10.1002/bjs.9501. Epub 2014 Apr 23.
- Riquelme F, Marinkovic B, Salazar M, Martinez W, Catan F, Uribe-Echevarria S, Puelma F, Munoz J, Canals A, Astudillo C, Uribe M. Early laparoscopic cholecystectomy reduces hospital stay in mild gallstone pancreatitis. A randomized controlled trial. HPB (Oxford). 2020 Jan;22(1):26-33. doi: 10.1016/j.hpb.2019.05.013. Epub 2019 Jun 22.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPPAL-2015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .