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경증 담석 급성 췌장염 환자의 조기 담낭절제술

2018년 9월 13일 업데이트: FRANCISCO RIQUELME, Hospital del Salvador

경미한 담석 급성 췌장염 환자의 조기 담낭절제술: 무작위 전향적 연구

경미한 담석 췌장염 환자에서 초기 담낭 절제술(<72h)의 안전성을 입증하기 위한 무작위 대조 시험. 이 연구의 목적은 입원 기간이 짧고 합병증 발생률이 높지 않음을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

급성 췌장염은 미국에서 연간 220,000명의 병원 입원을 담당하는 널리 퍼진 질병입니다. 칠레에서는 2012년에 이 진단으로 76,463명이 병원에 입원했으며 평균 입원 기간은 11.8일, 이 질병과 관련하여 연간 25명이 사망했습니다(2002년부터 2012년까지 250명 사망). 칠레에서 췌장염의 가장 흔한 병인은 담석으로 급성 췌장염으로 입원한 환자의 80%에서 나타날 수 있다. 이것은 이 환자들 사이에서 담석의 유병률이 높기 때문에 설명될 수 있습니다.

1974년 Acosta와 Ledesma가 담석과 급성 췌장염의 연관성을 밝힌 이래로 담낭절제술은 첫 발병 후 첫 2주 동안 30-40%까지 도달할 수 있는 재발을 예방하는 가장 효율적인 치료 옵션이 되었습니다. 중증 환자의 사망률이 80%에 이르는 급성 담석 췌장염 환자의 담낭 절제술 시기를 연기하는 데 합의가 있습니다. 그러나 대다수의 환자는 기본적인 의료 지원 이상을 필요로 하지 않는 가벼운 췌장염을 보일 것입니다. 이 환자들에서 동일한 병원 입원 중 수술의 역할이 명확하게 입증되었습니다.

경미한 췌장염 환자에서 입원 후 48~72시간 이내에 시행하는 담낭절제술의 안전성에 대해서는 현재 합의가 이루어지지 않았습니다. 합병증이나 사망률의 증가 없이 입원 기간(7~4일)이 크게 감소한 것으로 입증된 잘 설계된 관찰 연구는 거의 없으며 무작위 임상 시험은 단 한 건뿐입니다. 일부 분석 및 결정 모델에 따르면, 이 전략은 장기 입원과 관련된 비용을 줄이고 환자 안전을 위협하지 않으면서 이러한 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, 칠레
        • Boris Marinkovic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

첫 번째 담석 급성 췌장염(GAP)으로 입원한 18-70세의 환자는 적격성에 대해 평가됩니다. GAP의 진단 및 심각도는 2012년에 수정된 애틀랜타 컨센서스를 기반으로 합니다. 급성 췌장염은 3가지 기준 중 2가지 이상이 충족될 때 진단됩니다. 급성 상복부 통증, 혈청 아밀라아제/리파아제 수치 상승(정상 범위 상한의 3배 초과) 및 모든 영상 기법(복부 초음파, 컴퓨터 단층촬영 또는 자기 공명 영상)에서 췌장염의 증거. 담즙 병인은 담낭에서 결석이나 슬러지를 보여주는 복부 초음파 검사로 확인됩니다. 다른 모든 병인은 제외되어야 합니다. 제외 기준: (1) 복부 초음파 검사에서 급성 담낭염, (2) 2013 도쿄 가이드라인에 따라 의심되거나 확인된 급성 담관염(발열 또는 염증 반응이 있는 검사실 데이터, 담즙정체 및 담도 확장/명백한 병인이 있는 영상 연구), (3) 병력 (4) 급성 알코올 섭취, (5) 만성 간/췌장 질환, (6) 응급 수술을 금하는 동반 질환, (7) 정보에 입각한 동의를 배제하는 정신 상태, (8) 임신 , (9) 환자 거부, (10) 내시경 의사 가용성 없음. 담석 결석증 위험에 근거한 배제는 없습니다. 모든 환자는 입원 시와 입원 또는 수술 3일째까지 매일 임상, 인체 측정 및 일반 실험실/간 기능 검사를 완료해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초기 담낭절제술
입원 후 72시간 이내 담낭절제술.
담낭절제술 + 입원 첫 72시간 이내 수술 중 담관조영술.
다른: 대조군(지연된 담낭절제술)
표준 케어 암. 담낭절제술은 실험실 값이 정상화되고 복통이 해결되고 경구 섭취가 회복될 때까지 연기됩니다.
표준 케어 암. 담낭절제술 + 수술 중 담관조영술은 복부 압통, 구강 영양 및 췌장 검사실에서 하향 추세가 완전히 해결되면 지연됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체류 기간(LOS)
기간: 90 디아스
날
90 디아스

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)
기간: 90일
예 아니오
90일
변환
기간: 수술
예 아니오
수술
상처 감염
기간: 30 일
예 아니오
30 일
재입학
기간: 90일
예 아니오
90일
담즙 합병증
기간: 90일
담즙종, 담즙 누출, 잔류 담석 결석증
90일
작동 시간
기간: 수술
수술 시간(분)
수술
의학적 합병증
기간: 30 일
Clavien-dindo 분류를 사용하는 모든 의학적 합병증
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Francisco Riquelme, M.D., Universidad de Chile- Hospital del Salvador

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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