- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02590978
경증 담석 급성 췌장염 환자의 조기 담낭절제술
경미한 담석 급성 췌장염 환자의 조기 담낭절제술: 무작위 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
급성 췌장염은 미국에서 연간 220,000명의 병원 입원을 담당하는 널리 퍼진 질병입니다. 칠레에서는 2012년에 이 진단으로 76,463명이 병원에 입원했으며 평균 입원 기간은 11.8일, 이 질병과 관련하여 연간 25명이 사망했습니다(2002년부터 2012년까지 250명 사망). 칠레에서 췌장염의 가장 흔한 병인은 담석으로 급성 췌장염으로 입원한 환자의 80%에서 나타날 수 있다. 이것은 이 환자들 사이에서 담석의 유병률이 높기 때문에 설명될 수 있습니다.
1974년 Acosta와 Ledesma가 담석과 급성 췌장염의 연관성을 밝힌 이래로 담낭절제술은 첫 발병 후 첫 2주 동안 30-40%까지 도달할 수 있는 재발을 예방하는 가장 효율적인 치료 옵션이 되었습니다. 중증 환자의 사망률이 80%에 이르는 급성 담석 췌장염 환자의 담낭 절제술 시기를 연기하는 데 합의가 있습니다. 그러나 대다수의 환자는 기본적인 의료 지원 이상을 필요로 하지 않는 가벼운 췌장염을 보일 것입니다. 이 환자들에서 동일한 병원 입원 중 수술의 역할이 명확하게 입증되었습니다.
경미한 췌장염 환자에서 입원 후 48~72시간 이내에 시행하는 담낭절제술의 안전성에 대해서는 현재 합의가 이루어지지 않았습니다. 합병증이나 사망률의 증가 없이 입원 기간(7~4일)이 크게 감소한 것으로 입증된 잘 설계된 관찰 연구는 거의 없으며 무작위 임상 시험은 단 한 건뿐입니다. 일부 분석 및 결정 모델에 따르면, 이 전략은 장기 입원과 관련된 비용을 줄이고 환자 안전을 위협하지 않으면서 이러한 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, 칠레
- Boris Marinkovic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 초기 담낭절제술
입원 후 72시간 이내 담낭절제술.
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담낭절제술 + 입원 첫 72시간 이내 수술 중 담관조영술.
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다른: 대조군(지연된 담낭절제술)
표준 케어 암.
담낭절제술은 실험실 값이 정상화되고 복통이 해결되고 경구 섭취가 회복될 때까지 연기됩니다.
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표준 케어 암.
담낭절제술 + 수술 중 담관조영술은 복부 압통, 구강 영양 및 췌장 검사실에서 하향 추세가 완전히 해결되면 지연됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체류 기간(LOS)
기간: 90 디아스
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날
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90 디아스
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)
기간: 90일
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예 아니오
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90일
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변환
기간: 수술
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예 아니오
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수술
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상처 감염
기간: 30 일
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예 아니오
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30 일
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재입학
기간: 90일
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예 아니오
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90일
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담즙 합병증
기간: 90일
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담즙종, 담즙 누출, 잔류 담석 결석증
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90일
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작동 시간
기간: 수술
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수술 시간(분)
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수술
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의학적 합병증
기간: 30 일
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Clavien-dindo 분류를 사용하는 모든 의학적 합병증
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francisco Riquelme, M.D., Universidad de Chile- Hospital del Salvador
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- van Baal MC, Besselink MG, Bakker OJ, van Santvoort HC, Schaapherder AF, Nieuwenhuijs VB, Gooszen HG, van Ramshorst B, Boerma D; Dutch Pancreatitis Study Group. Timing of cholecystectomy after mild biliary pancreatitis: a systematic review. Ann Surg. 2012 May;255(5):860-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182507646.
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- Randial Perez LJ, Fernando Parra J, Aldana Dimas G. [The safety of early laparoscopic cholecystectomy (<48 hours) for patients with mild gallstone pancreatitis: a systematic review of the literature and meta-analysis]. Cir Esp. 2014 Feb;92(2):107-13. doi: 10.1016/j.ciresp.2013.01.024. Epub 2013 Oct 4. Spanish.
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- Riquelme F, Marinkovic B, Salazar M, Martinez W, Catan F, Uribe-Echevarria S, Puelma F, Munoz J, Canals A, Astudillo C, Uribe M. Early laparoscopic cholecystectomy reduces hospital stay in mild gallstone pancreatitis. A randomized controlled trial. HPB (Oxford). 2020 Jan;22(1):26-33. doi: 10.1016/j.hpb.2019.05.013. Epub 2019 Jun 22.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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