Časná cholecystektomie u pacientů s mírnou akutní pankreatitidou žlučových kamenů
13. září 2018 aktualizováno: FRANCISCO RIQUELME, Hospital del Salvador
Časná cholecystektomie u pacientů s mírnou akutní pankreatitidou žlučových kamenů: Randomizovaná prospektivní studie
Randomizovaná kontrolovaná studie k prokázání bezpečnosti časné cholecystektomie (< 72 h) u pacientů s mírnou pankreatitidou žlučových kamenů.
Účelem této studie je prokázat, že doba hospitalizace je kratší a není vyšší výskyt komplikací.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní pankreatitida je převládající onemocnění, které je ve Spojených státech amerických zodpovědné za 220 000 hospitalizací ročně. V Chile bylo během roku 2012 přijato 76 463 hospitalizací pro tuto diagnózu, s průměrnou hospitalizací 11,8 dne a 25 úmrtími ročně souvisejícími s touto nemocí (250 úmrtí v letech 2002 až 2012). Nejčastější etiologií pankreatitidy v Chile jsou žlučové kameny, které mohou být přítomny u 80 % pacientů přijatých pro akutní pankreatitidu. To lze vysvětlit vysokou prevalencí žlučových kamenů u těchto pacientů.
Od doby, kdy Acosta a Ledesma v roce 1974 prokázali souvislost mezi žlučovými kameny a akutní pankreatitidou, je cholecystektomie nejúčinnější léčebnou možností k prevenci recidivy, která může dosáhnout až 30–40 % v prvních dvou týdnech po první epizodě. Existuje shoda v oddálení doby cholecystektomie u pacientů s akutní pankreatitidou žlučových kamenů, kde mortalita může být až 80 % u pacientů se závažnými případy. Velká většina pacientů však bude mít mírnou pankreatitidu vyžadující pouze základní lékařskou podporu. U těchto pacientů byla jasně prokázána role operace při stejném příjmu do nemocnice.
V současné době neexistuje konsenzus ohledně bezpečnosti provedení cholecystektomie u pacientů s mírnou pankreatitidou během 48 až 72 hodin po přijetí do nemocnice. Existuje několik dobře navržených observačních studií a pouze jedna randomizovaná klinická studie, která prokázala významné snížení doby hospitalizace (7 až 4 dny), aniž by se zvýšila míra komplikací nebo mortality. Podle některých modelů analýzy a rozhodování by tato strategie mohla snížit náklady spojené s prodlouženým pobytem v nemocnici a zlepšit kvalitu života těchto pacientů, aniž by byla ohrožena bezpečnost pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Boris Marinkovic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Pacienti ve věku 18–70 let přijatí s první akutní pankreatitidou žlučových kamenů (GAP) jsou hodnoceni z hlediska způsobilosti.
Diagnóza a závažnost GAP je založena na Atlantském konsensu upraveném v roce 2012.
Akutní pankreatitida je diagnostikována, když jsou splněna alespoň dvě ze tří kritérií; akutní bolest v horní části břicha, zvýšená hladina sérové amylázy/lipázy (více než třikrát horní hranice normálního rozmezí) a známky pankreatitidy při jakékoli zobrazovací metodě (ultrasonografie břicha, počítačová tomografie nebo zobrazení magnetickou rezonancí).
Biliární etiologie se ověřuje ultrasonografií břicha s konkrementy nebo kalem ve žlučníku.
Všechny ostatní etiologie by měly být vyloučeny.
Kritéria vyloučení: (1) akutní cholecystitida při ultrasonografii břicha, (2) suspektní nebo potvrzená akutní cholangitida podle Tokyo Guidelines z roku 2013 (horečka nebo laboratorní údaje se zánětlivou odpovědí, cholestázou a zobrazovací studie s dilatací žlučových cest/zřejmou etiologií), (3) anamnéza of Roux en Y bypass žaludku nebo otevřená supraumbilikální chirurgie, (4) akutní konzumace alkoholu, (5) chronické onemocnění jater/slinivky břišní, (6) komorbidity kontraindikující urgentní operaci, (7) duševní stav, který vylučuje informovaný souhlas, (8) těhotenství , (9) odmítnutí pacienta, (10) nedostupnost endoskopisty.
Neexistují žádná vyloučení na základě rizika choledokolitiázy.
Všichni pacienti musí při přijetí a denně do třetího dne pobytu nebo operace absolvovat klinické, antropometrické a obecné laboratorní/ jaterní funkční testy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Časná cholecystektomie
Cholecystektomie během prvních 72 hodin po přijetí.
|
Cholecystektomie + intraoperační cholangiografie během prvních 72 hodin od přijetí.
|
|
Jiný: Kontrola (odložená cholecystektomie)
Rameno standardní péče.
Cholecystektomie se odkládá do normalizace laboratorních hodnot, vymizení bolestí břicha a obnovení perorálního příjmu.
|
Rameno standardní péče.
Cholecystektomie + intraoperační cholangiografie je odložena, jakmile je dosaženo úplného vymizení bolesti břicha, perorální výživy a poklesu trendu v pankreatické laboratoři
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: 90 prům
|
dní
|
90 prům
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoskopická retrográdní cholangio-pankreatografie (ERCP)
Časové okno: 90 dní
|
Ano ne
|
90 dní
|
|
Konverze
Časové okno: chirurgická operace
|
Ano ne
|
chirurgická operace
|
|
Infekce rány
Časové okno: 30 dní
|
Ano ne
|
30 dní
|
|
Opětovné přijetí
Časové okno: 90 dní
|
Ano ne
|
90 dní
|
|
Biliární komplikace
Časové okno: 90 dní
|
bilom, únik žluči, reziduální choledocholitiáza
|
90 dní
|
|
Provozní doba
Časové okno: chirurgická operace
|
operační čas v minutách
|
chirurgická operace
|
|
zdravotní komplikace
Časové okno: 30 dní
|
jakékoli zdravotní komplikace podle klasifikace Clavien-dindo
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco Riquelme, M.D., Universidad de Chile- Hospital del Salvador
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- van Baal MC, Besselink MG, Bakker OJ, van Santvoort HC, Schaapherder AF, Nieuwenhuijs VB, Gooszen HG, van Ramshorst B, Boerma D; Dutch Pancreatitis Study Group. Timing of cholecystectomy after mild biliary pancreatitis: a systematic review. Ann Surg. 2012 May;255(5):860-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182507646.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Ito K, Ito H, Whang EE. Timing of cholecystectomy for biliary pancreatitis: do the data support current guidelines? J Gastrointest Surg. 2008 Dec;12(12):2164-70. doi: 10.1007/s11605-008-0603-y. Epub 2008 Jul 18.
- Kelly TR, Wagner DS. Gallstone pancreatitis: a prospective randomized trial of the timing of surgery. Surgery. 1988 Oct;104(4):600-5.
- Cameron DR, Goodman AJ. Delayed cholecystectomy for gallstone pancreatitis: re-admissions and outcomes. Ann R Coll Surg Engl. 2004 Sep;86(5):358-62. doi: 10.1308/147870804227.
- Aboulian A, Chan T, Yaghoubian A, Kaji AH, Putnam B, Neville A, Stabile BE, de Virgilio C. Early cholecystectomy safely decreases hospital stay in patients with mild gallstone pancreatitis: a randomized prospective study. Ann Surg. 2010 Apr;251(4):615-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181c38f1f.
- Randial Perez LJ, Fernando Parra J, Aldana Dimas G. [The safety of early laparoscopic cholecystectomy (<48 hours) for patients with mild gallstone pancreatitis: a systematic review of the literature and meta-analysis]. Cir Esp. 2014 Feb;92(2):107-13. doi: 10.1016/j.ciresp.2013.01.024. Epub 2013 Oct 4. Spanish.
- Gurusamy KS, Nagendran M, Davidson BR. Early versus delayed laparoscopic cholecystectomy for acute gallstone pancreatitis. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 2;(9):CD010326. doi: 10.1002/14651858.CD010326.pub2.
- Morris S, Gurusamy KS, Patel N, Davidson BR. Cost-effectiveness of early laparoscopic cholecystectomy for mild acute gallstone pancreatitis. Br J Surg. 2014 Jun;101(7):828-35. doi: 10.1002/bjs.9501. Epub 2014 Apr 23.
- Riquelme F, Marinkovic B, Salazar M, Martinez W, Catan F, Uribe-Echevarria S, Puelma F, Munoz J, Canals A, Astudillo C, Uribe M. Early laparoscopic cholecystectomy reduces hospital stay in mild gallstone pancreatitis. A randomized controlled trial. HPB (Oxford). 2020 Jan;22(1):26-33. doi: 10.1016/j.hpb.2019.05.013. Epub 2019 Jun 22.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
29. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPPAL-2015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .