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Colecistectomia precoce in pazienti con pancreatite acuta da calcoli biliari lievi

13 settembre 2018 aggiornato da: FRANCISCO RIQUELME, Hospital del Salvador

Colecistectomia precoce in pazienti con pancreatite acuta da calcoli biliari lievi: uno studio prospettico randomizzato

Studio controllato randomizzato per dimostrare la sicurezza della colecistectomia precoce (<72 ore) in pazienti con lieve pancreatite da calcoli biliari. Lo scopo di questo studio è dimostrare che esiste una degenza ospedaliera più breve e nessun tasso di complicanze più elevato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La pancreatite acuta è una malattia diffusa, responsabile di 220.000 ricoveri ospedalieri all'anno negli Stati Uniti d'America. In Cile, durante l'anno 2012 ci sono stati 76.463 ricoveri ospedalieri per questa diagnosi, con una degenza media di 11,8 giorni e 25 decessi all'anno associati a questa malattia (250 decessi dal 2002 al 2012). L'eziologia più frequente della pancreatite in Cile è rappresentata dai calcoli biliari, che possono essere presenti nell'80% dei pazienti ricoverati per pancreatite acuta. Ciò può essere spiegato dall'elevata prevalenza di calcoli biliari tra questi pazienti.

Da quando Acosta e Ledesma hanno dimostrato l'associazione tra calcoli biliari e pancreatite acuta nel 1974, la colecistectomia è stata l'opzione terapeutica più efficace per prevenire le recidive che possono raggiungere anche il 30-40% nelle prime due settimane dopo il primo episodio. Vi è consenso nel ritardare il tempo della colecistectomia nei pazienti con pancreatite acuta da calcoli biliari in cui la mortalità può raggiungere l'80% nei pazienti che presentano casi gravi. Tuttavia, la stragrande maggioranza dei pazienti presenterà una lieve pancreatite che non richiederà altro che un supporto medico di base. In questi pazienti è stato chiaramente dimostrato il ruolo della chirurgia durante lo stesso ricovero ospedaliero.

Attualmente non vi è consenso sulla sicurezza dell'esecuzione della colecistectomia nei pazienti con pancreatite lieve entro 48-72 ore dal ricovero in ospedale. Esistono pochi studi osservazionali ben disegnati e solo uno studio clinico randomizzato, che ha dimostrato una significativa riduzione della degenza ospedaliera (da 7 a 4 giorni), senza aumentare il tasso di complicanze o mortalità. Secondo alcuni modelli di analisi e decisione, questa strategia potrebbe ridurre i costi associati a degenze ospedaliere prolungate e migliorare la qualità della vita di questi pazienti senza compromettere la sicurezza del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Boris Marinkovic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni ricoverati con prima pancreatite acuta da calcoli biliari (GAP) vengono valutati per l'idoneità. La diagnosi e la gravità della GAP si basano sull'Atlanta Consensus modificato nel 2012. La pancreatite acuta viene diagnosticata quando vengono soddisfatti almeno due criteri su tre; dolore addominale superiore acuto, livello elevato di amilasi/lipasi sierica (più di tre volte il limite superiore del range normale) e evidenza di pancreatite in qualsiasi modalità di imaging (ecografia addominale, tomografia computerizzata o immagine di risonanza magnetica). L'eziologia biliare è verificata dall'ecografia addominale che mostra calcoli o fango alla cistifellea. Tutte le altre eziologie dovrebbero essere escluse. Criteri di esclusione: (1) colecistite acuta all'ecografia addominale, (2) colangite acuta sospetta o confermata secondo le linee guida di Tokyo del 2013 (febbre o dati di laboratorio con risposta infiammatoria, colestasi e studio di imaging con dilatazione biliare/eziologia evidente), (3) anamnesi di Roux en Y bypass gastrico o chirurgia sopraombelicale a cielo aperto, (4) consumo acuto di alcol, (5) malattia epatica/pancreatica cronica, (6) comorbidità che controindicano la chirurgia d'urgenza, (7) condizione mentale che preclude il consenso informato, (8) gravidanza , (9) rifiuto del paziente, (10) nessuna disponibilità dell'endoscopista. Non ci sono esclusioni basate sul rischio di coledocolitiasi. Tutti i pazienti devono completare i test clinici, antropometrici e generali di laboratorio/funzione epatica al momento del ricovero e quotidianamente fino al terzo giorno di degenza o intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colecistectomia precoce
Colecistectomia entro le prime 72 ore dal ricovero.
Colecistectomia + colangiografia intraoperatoria entro le prime 72 ore dal ricovero.
Altro: Controllo (colecistectomia ritardata)
Braccio di cura standard. La colecistectomia viene ritardata fino alla normalizzazione dei valori di laboratorio, il dolore addominale si risolve e l'assunzione orale viene ripristinata.
Braccio di cura standard. La colecistectomia + colangiografia intraoperatoria viene ritardata una volta raggiunta la completa risoluzione della dolorabilità addominale, dell'alimentazione orale e della tendenza verso il basso nel laboratorio pancreatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: 90 diam
giorni
90 diam

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colangio-pancreatografia retrograda endoscopica (ERCP)
Lasso di tempo: 90 giorni
si No
90 giorni
Conversione
Lasso di tempo: chirurgia
si No
chirurgia
Infezione della ferita
Lasso di tempo: 30 giorni
si No
30 giorni
Riammissione
Lasso di tempo: 90 giorni
si No
90 giorni
Complicanze biliari
Lasso di tempo: 90 giorni
biloma, perdita di bile, coledocolitiasi residua
90 giorni
Tempo operativo
Lasso di tempo: chirurgia
tempo operativo in minuti
chirurgia
complicazioni mediche
Lasso di tempo: 30 giorni
qualsiasi complicazione medica utilizzando la classificazione Clavien-dindo
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Francisco Riquelme, M.D., Universidad de Chile- Hospital del Salvador

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colecistectomia precoce

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