- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02590978
Colecistectomia precoce in pazienti con pancreatite acuta da calcoli biliari lievi
Colecistectomia precoce in pazienti con pancreatite acuta da calcoli biliari lievi: uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pancreatite acuta è una malattia diffusa, responsabile di 220.000 ricoveri ospedalieri all'anno negli Stati Uniti d'America. In Cile, durante l'anno 2012 ci sono stati 76.463 ricoveri ospedalieri per questa diagnosi, con una degenza media di 11,8 giorni e 25 decessi all'anno associati a questa malattia (250 decessi dal 2002 al 2012). L'eziologia più frequente della pancreatite in Cile è rappresentata dai calcoli biliari, che possono essere presenti nell'80% dei pazienti ricoverati per pancreatite acuta. Ciò può essere spiegato dall'elevata prevalenza di calcoli biliari tra questi pazienti.
Da quando Acosta e Ledesma hanno dimostrato l'associazione tra calcoli biliari e pancreatite acuta nel 1974, la colecistectomia è stata l'opzione terapeutica più efficace per prevenire le recidive che possono raggiungere anche il 30-40% nelle prime due settimane dopo il primo episodio. Vi è consenso nel ritardare il tempo della colecistectomia nei pazienti con pancreatite acuta da calcoli biliari in cui la mortalità può raggiungere l'80% nei pazienti che presentano casi gravi. Tuttavia, la stragrande maggioranza dei pazienti presenterà una lieve pancreatite che non richiederà altro che un supporto medico di base. In questi pazienti è stato chiaramente dimostrato il ruolo della chirurgia durante lo stesso ricovero ospedaliero.
Attualmente non vi è consenso sulla sicurezza dell'esecuzione della colecistectomia nei pazienti con pancreatite lieve entro 48-72 ore dal ricovero in ospedale. Esistono pochi studi osservazionali ben disegnati e solo uno studio clinico randomizzato, che ha dimostrato una significativa riduzione della degenza ospedaliera (da 7 a 4 giorni), senza aumentare il tasso di complicanze o mortalità. Secondo alcuni modelli di analisi e decisione, questa strategia potrebbe ridurre i costi associati a degenze ospedaliere prolungate e migliorare la qualità della vita di questi pazienti senza compromettere la sicurezza del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Boris Marinkovic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Colecistectomia precoce
Colecistectomia entro le prime 72 ore dal ricovero.
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Colecistectomia + colangiografia intraoperatoria entro le prime 72 ore dal ricovero.
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Altro: Controllo (colecistectomia ritardata)
Braccio di cura standard.
La colecistectomia viene ritardata fino alla normalizzazione dei valori di laboratorio, il dolore addominale si risolve e l'assunzione orale viene ripristinata.
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Braccio di cura standard.
La colecistectomia + colangiografia intraoperatoria viene ritardata una volta raggiunta la completa risoluzione della dolorabilità addominale, dell'alimentazione orale e della tendenza verso il basso nel laboratorio pancreatico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del soggiorno (LOS)
Lasso di tempo: 90 diam
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giorni
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90 diam
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Colangio-pancreatografia retrograda endoscopica (ERCP)
Lasso di tempo: 90 giorni
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si No
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90 giorni
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Conversione
Lasso di tempo: chirurgia
|
si No
|
chirurgia
|
|
Infezione della ferita
Lasso di tempo: 30 giorni
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si No
|
30 giorni
|
|
Riammissione
Lasso di tempo: 90 giorni
|
si No
|
90 giorni
|
|
Complicanze biliari
Lasso di tempo: 90 giorni
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biloma, perdita di bile, coledocolitiasi residua
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90 giorni
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Tempo operativo
Lasso di tempo: chirurgia
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tempo operativo in minuti
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chirurgia
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complicazioni mediche
Lasso di tempo: 30 giorni
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qualsiasi complicazione medica utilizzando la classificazione Clavien-dindo
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francisco Riquelme, M.D., Universidad de Chile- Hospital del Salvador
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- van Baal MC, Besselink MG, Bakker OJ, van Santvoort HC, Schaapherder AF, Nieuwenhuijs VB, Gooszen HG, van Ramshorst B, Boerma D; Dutch Pancreatitis Study Group. Timing of cholecystectomy after mild biliary pancreatitis: a systematic review. Ann Surg. 2012 May;255(5):860-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182507646.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Ito K, Ito H, Whang EE. Timing of cholecystectomy for biliary pancreatitis: do the data support current guidelines? J Gastrointest Surg. 2008 Dec;12(12):2164-70. doi: 10.1007/s11605-008-0603-y. Epub 2008 Jul 18.
- Kelly TR, Wagner DS. Gallstone pancreatitis: a prospective randomized trial of the timing of surgery. Surgery. 1988 Oct;104(4):600-5.
- Cameron DR, Goodman AJ. Delayed cholecystectomy for gallstone pancreatitis: re-admissions and outcomes. Ann R Coll Surg Engl. 2004 Sep;86(5):358-62. doi: 10.1308/147870804227.
- Aboulian A, Chan T, Yaghoubian A, Kaji AH, Putnam B, Neville A, Stabile BE, de Virgilio C. Early cholecystectomy safely decreases hospital stay in patients with mild gallstone pancreatitis: a randomized prospective study. Ann Surg. 2010 Apr;251(4):615-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181c38f1f.
- Randial Perez LJ, Fernando Parra J, Aldana Dimas G. [The safety of early laparoscopic cholecystectomy (<48 hours) for patients with mild gallstone pancreatitis: a systematic review of the literature and meta-analysis]. Cir Esp. 2014 Feb;92(2):107-13. doi: 10.1016/j.ciresp.2013.01.024. Epub 2013 Oct 4. Spanish.
- Gurusamy KS, Nagendran M, Davidson BR. Early versus delayed laparoscopic cholecystectomy for acute gallstone pancreatitis. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 2;(9):CD010326. doi: 10.1002/14651858.CD010326.pub2.
- Morris S, Gurusamy KS, Patel N, Davidson BR. Cost-effectiveness of early laparoscopic cholecystectomy for mild acute gallstone pancreatitis. Br J Surg. 2014 Jun;101(7):828-35. doi: 10.1002/bjs.9501. Epub 2014 Apr 23.
- Riquelme F, Marinkovic B, Salazar M, Martinez W, Catan F, Uribe-Echevarria S, Puelma F, Munoz J, Canals A, Astudillo C, Uribe M. Early laparoscopic cholecystectomy reduces hospital stay in mild gallstone pancreatitis. A randomized controlled trial. HPB (Oxford). 2020 Jan;22(1):26-33. doi: 10.1016/j.hpb.2019.05.013. Epub 2019 Jun 22.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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- CPPAL-2015
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