Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig kolecystektomi hos patienter med mild gallsten akut pankreatit

13 september 2018 uppdaterad av: FRANCISCO RIQUELME, Hospital del Salvador

Tidig kolecystektomi hos patienter med mild gallsten akut pankreatit: en randomiserad prospektiv studie

Randomiserad kontrollerad studie för att visa säkerheten vid tidig kolecystektomi (<72 timmar) hos patienter med mild gallstenspankreatit. Syftet med denna studie är att visa att det finns en kortare sjukhusvistelse och inga högre komplikationsfrekvenser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Akut pankreatit är en utbredd sjukdom, ansvarig för 220 000 sjukhusinläggningar per år i USA. I Chile, under år 2012, var det 76 463 sjukhusinläggningar för denna diagnos, med en genomsnittlig sjukhusvistelse på 11,8 dagar och 25 dödsfall per år i samband med denna sjukdom (250 dödsfall från 2002 till 2012). Den vanligaste etiologin för pankreatit i Chile är gallsten, som kan finnas hos 80 % av patienterna som tas in för akut pankreatit. Detta kan förklaras av den höga förekomsten av gallsten bland dessa patienter.

Sedan Acosta och Ledesma visade sambandet mellan gallsten och akut pankreatit 1974, har kolecystektomi varit det mest effektiva behandlingsalternativet för att förhindra återfall som kan nå till och med 30-40 % under de första två veckorna efter det första avsnittet. Det råder konsensus om att fördröja tidpunkten för kolecystektomi hos patienter med akut gallstenspankreatit där dödligheten kan vara så hög som 80 % hos patienter med allvarliga fall. Den stora majoriteten av patienterna kommer dock att uppvisa en mild pankreatit som inte kräver mer än grundläggande medicinskt stöd. Hos dessa patienter har operationens roll under samma sjukhusinläggning tydligt påvisats.

Det finns ingen aktuell konsensus med avseende på säkerheten för att utföra kolecystektomi hos patienter med mild pankreatit inom 48 till 72 timmar efter sjukhusinläggningen. Det finns få väldesignade observationsstudier och endast en randomiserad klinisk prövning, som har visat en signifikant minskning av sjukhusvistelse (7 till 4 dagar), utan att öka frekvensen av komplikationer eller dödlighet. Enligt vissa analys- och beslutsmodeller skulle denna strategi kunna minska kostnaderna för förlängda sjukhusvistelser och förbättra livskvaliteten för dessa patienter utan att äventyra patientsäkerheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Boris Marinkovic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Patienter i åldern 18-70 år inlagda med första gallstens akut pankreatit (GAP) utvärderas för behörighet. Diagnos och svårighetsgrad av GAP baseras på Atlanta Consensus modifierad 2012. Akut pankreatit diagnostiseras när minst två av tre kriterier är uppfyllda; akut övre buksmärta, förhöjd serumamylas/lipasnivå (mer än tre gånger den övre normalgränsen) och tecken på pankreatit vid valfri avbildningsmodalitet (abdominal ultraljud, datortomografi eller magnetisk resonansbild). Biliär etiologi verifieras med ultraljud i buken som visar stenar eller slam vid gallblåsan. Alla andra etiologier bör uteslutas. Uteslutningskriterier: (1) akut kolecystit vid abdominal ultraljud, (2) misstänkt eller bekräftad akut kolangit enligt Tokyo Guidelines 2013 (feber eller laboratoriedata med inflammatorisk respons, kolestas och bilddiagnostik studie med galldilatation/uppenbar etiologi), (3) historia av Roux en Y gastric by-pass eller öppen supraumbilical operation, (4) akut alkoholkonsumtion, (5) kronisk lever-/bukspottkörtelsjukdom, (6) komorbiditeter som kontraindikerar akut operation, (7) psykiskt tillstånd som utesluter informerat samtycke, (8) graviditet , (9) patientvägran, (10) ingen tillgång till endoskopist. Det finns inga undantag baserat på koledokolitiasis. Alla patienter måste genomföra kliniska, antropometriska och allmänna laboratorie-/leverfunktionstester vid intagningen och dagligen fram till tredje dagen av vistelsen eller operationen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig kolecystektomi
Kolecystektomi inom de första 72 timmarna efter intagningen.
Kolecystektomi + intraoperativ kolangiografi inom de första 72 timmarna efter inläggningen.
Övrig: Kontroll (fördröjd kolecystektomi)
Standardvårdarm. Kolecystektomi fördröjs tills normalisering av laboratorievärden, buksmärtor försvinner och oralt intag är återställt.
Standardvårdarm. Kolecystektomi + intraoperativ kolangiografi försenas när fullständig upplösning av ömhet i buken, oral matning och nedgång i pankreaslaboratoriet har uppnåtts

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelselängd (LOS)
Tidsram: 90 dias
dagar
90 dias

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi (ERCP)
Tidsram: 90 dagar
Ja Nej
90 dagar
Omvandling
Tidsram: kirurgi
Ja Nej
kirurgi
Sårinfektion
Tidsram: 30 dagar
Ja Nej
30 dagar
Återintagning
Tidsram: 90 dagar
Ja Nej
90 dagar
Biliary komplikationer
Tidsram: 90 dagar
bilom, gallläckage, kvarvarande koledokolitiasis
90 dagar
Drifttid
Tidsram: kirurgi
drifttid i minuter
kirurgi
medicinska komplikationer
Tidsram: 30 dagar
någon medicinsk komplikation med Clavien-dindo-klassificering
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Francisco Riquelme, M.D., Universidad de Chile- Hospital del Salvador

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

29 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2018

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera