- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02590978
Tidig kolecystektomi hos patienter med mild gallsten akut pankreatit
Tidig kolecystektomi hos patienter med mild gallsten akut pankreatit: en randomiserad prospektiv studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut pankreatit är en utbredd sjukdom, ansvarig för 220 000 sjukhusinläggningar per år i USA. I Chile, under år 2012, var det 76 463 sjukhusinläggningar för denna diagnos, med en genomsnittlig sjukhusvistelse på 11,8 dagar och 25 dödsfall per år i samband med denna sjukdom (250 dödsfall från 2002 till 2012). Den vanligaste etiologin för pankreatit i Chile är gallsten, som kan finnas hos 80 % av patienterna som tas in för akut pankreatit. Detta kan förklaras av den höga förekomsten av gallsten bland dessa patienter.
Sedan Acosta och Ledesma visade sambandet mellan gallsten och akut pankreatit 1974, har kolecystektomi varit det mest effektiva behandlingsalternativet för att förhindra återfall som kan nå till och med 30-40 % under de första två veckorna efter det första avsnittet. Det råder konsensus om att fördröja tidpunkten för kolecystektomi hos patienter med akut gallstenspankreatit där dödligheten kan vara så hög som 80 % hos patienter med allvarliga fall. Den stora majoriteten av patienterna kommer dock att uppvisa en mild pankreatit som inte kräver mer än grundläggande medicinskt stöd. Hos dessa patienter har operationens roll under samma sjukhusinläggning tydligt påvisats.
Det finns ingen aktuell konsensus med avseende på säkerheten för att utföra kolecystektomi hos patienter med mild pankreatit inom 48 till 72 timmar efter sjukhusinläggningen. Det finns få väldesignade observationsstudier och endast en randomiserad klinisk prövning, som har visat en signifikant minskning av sjukhusvistelse (7 till 4 dagar), utan att öka frekvensen av komplikationer eller dödlighet. Enligt vissa analys- och beslutsmodeller skulle denna strategi kunna minska kostnaderna för förlängda sjukhusvistelser och förbättra livskvaliteten för dessa patienter utan att äventyra patientsäkerheten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Boris Marinkovic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig kolecystektomi
Kolecystektomi inom de första 72 timmarna efter intagningen.
|
Kolecystektomi + intraoperativ kolangiografi inom de första 72 timmarna efter inläggningen.
|
|
Övrig: Kontroll (fördröjd kolecystektomi)
Standardvårdarm.
Kolecystektomi fördröjs tills normalisering av laboratorievärden, buksmärtor försvinner och oralt intag är återställt.
|
Standardvårdarm.
Kolecystektomi + intraoperativ kolangiografi försenas när fullständig upplösning av ömhet i buken, oral matning och nedgång i pankreaslaboratoriet har uppnåtts
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelselängd (LOS)
Tidsram: 90 dias
|
dagar
|
90 dias
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi (ERCP)
Tidsram: 90 dagar
|
Ja Nej
|
90 dagar
|
|
Omvandling
Tidsram: kirurgi
|
Ja Nej
|
kirurgi
|
|
Sårinfektion
Tidsram: 30 dagar
|
Ja Nej
|
30 dagar
|
|
Återintagning
Tidsram: 90 dagar
|
Ja Nej
|
90 dagar
|
|
Biliary komplikationer
Tidsram: 90 dagar
|
bilom, gallläckage, kvarvarande koledokolitiasis
|
90 dagar
|
|
Drifttid
Tidsram: kirurgi
|
drifttid i minuter
|
kirurgi
|
|
medicinska komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
någon medicinsk komplikation med Clavien-dindo-klassificering
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francisco Riquelme, M.D., Universidad de Chile- Hospital del Salvador
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- van Baal MC, Besselink MG, Bakker OJ, van Santvoort HC, Schaapherder AF, Nieuwenhuijs VB, Gooszen HG, van Ramshorst B, Boerma D; Dutch Pancreatitis Study Group. Timing of cholecystectomy after mild biliary pancreatitis: a systematic review. Ann Surg. 2012 May;255(5):860-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182507646.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Ito K, Ito H, Whang EE. Timing of cholecystectomy for biliary pancreatitis: do the data support current guidelines? J Gastrointest Surg. 2008 Dec;12(12):2164-70. doi: 10.1007/s11605-008-0603-y. Epub 2008 Jul 18.
- Kelly TR, Wagner DS. Gallstone pancreatitis: a prospective randomized trial of the timing of surgery. Surgery. 1988 Oct;104(4):600-5.
- Cameron DR, Goodman AJ. Delayed cholecystectomy for gallstone pancreatitis: re-admissions and outcomes. Ann R Coll Surg Engl. 2004 Sep;86(5):358-62. doi: 10.1308/147870804227.
- Aboulian A, Chan T, Yaghoubian A, Kaji AH, Putnam B, Neville A, Stabile BE, de Virgilio C. Early cholecystectomy safely decreases hospital stay in patients with mild gallstone pancreatitis: a randomized prospective study. Ann Surg. 2010 Apr;251(4):615-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181c38f1f.
- Randial Perez LJ, Fernando Parra J, Aldana Dimas G. [The safety of early laparoscopic cholecystectomy (<48 hours) for patients with mild gallstone pancreatitis: a systematic review of the literature and meta-analysis]. Cir Esp. 2014 Feb;92(2):107-13. doi: 10.1016/j.ciresp.2013.01.024. Epub 2013 Oct 4. Spanish.
- Gurusamy KS, Nagendran M, Davidson BR. Early versus delayed laparoscopic cholecystectomy for acute gallstone pancreatitis. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 2;(9):CD010326. doi: 10.1002/14651858.CD010326.pub2.
- Morris S, Gurusamy KS, Patel N, Davidson BR. Cost-effectiveness of early laparoscopic cholecystectomy for mild acute gallstone pancreatitis. Br J Surg. 2014 Jun;101(7):828-35. doi: 10.1002/bjs.9501. Epub 2014 Apr 23.
- Riquelme F, Marinkovic B, Salazar M, Martinez W, Catan F, Uribe-Echevarria S, Puelma F, Munoz J, Canals A, Astudillo C, Uribe M. Early laparoscopic cholecystectomy reduces hospital stay in mild gallstone pancreatitis. A randomized controlled trial. HPB (Oxford). 2020 Jan;22(1):26-33. doi: 10.1016/j.hpb.2019.05.013. Epub 2019 Jun 22.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPPAL-2015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .