Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig kolecystektomi hos patienter med mild galdesten akut pancreatitis

13. september 2018 opdateret af: FRANCISCO RIQUELME, Hospital del Salvador

Tidlig kolecystektomi hos patienter med mild galdesten akut pancreatitis: en randomiseret prospektiv undersøgelse

Randomiseret kontrolleret undersøgelse for at demonstrere sikkerheden ved tidlig kolecystektomi (<72 timer) hos patienter med mild galdestens-pancreatitis. Formålet med denne undersøgelse er at påvise, at der er et kortere hospitalsophold og ingen højere komplikationsrater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Akut pancreatitis er en udbredt sygdom, ansvarlig for 220.000 hospitalsindlæggelser om året i USA. I Chile var der i løbet af 2012 76.463 hospitalsindlæggelser for denne diagnose, med et gennemsnitligt hospitalsophold på 11,8 dage og 25 dødsfald om året forbundet med denne sygdom (250 dødsfald fra 2002 til 2012). Den hyppigste ætiologi for pancreatitis i Chile er galdesten, som kan være til stede hos 80 % af patienterne indlagt for akut pancreatitis. Dette kan forklares med den høje forekomst af galdesten blandt disse patienter.

Siden Acosta og Ledesma påviste sammenhængen mellem galdesten og akut pancreatitis i 1974, har kolecystektomi været den mest effektive behandlingsmulighed for at forhindre tilbagefald, der kan nå op på selv 30-40% i de første to uger efter den første episode. Der er konsensus om at forsinke tidspunktet for kolecystektomi hos patienter med akut galdestenspancreatitis, hvor dødeligheden kan være så høj som 80 % hos patienter med alvorlige tilfælde. Langt størstedelen af ​​patienterne vil dog præsentere en mild pancreatitis, der ikke kræver mere end grundlæggende medicinsk støtte. Hos disse patienter er operationens rolle under samme hospitalsindlæggelse blevet tydeligt påvist.

Der er ingen aktuel konsensus med hensyn til sikkerheden ved at udføre kolecystektomi hos patienter med mild pancreatitis inden for 48 til 72 timer efter hospitalsindlæggelsen. Der er få veldesignede observationsstudier og kun ét randomiseret klinisk forsøg, som har vist et signifikant fald i hospitalsophold (7 til 4 dage), uden at øge antallet af komplikationer eller dødelighed. Ifølge nogle analyse- og beslutningsmodeller kunne denne strategi reducere omkostningerne forbundet med længere hospitalsophold og forbedre livskvaliteten for disse patienter uden at bringe patientsikkerheden i fare.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Boris Marinkovic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter i alderen 18-70 år indlagt med første galdesten akut pancreatitis (GAP) vurderes for egnethed. Diagnose og sværhedsgrad af GAP er baseret på Atlanta Consensus ændret i 2012. Akut pancreatitis diagnosticeres, når mindst to ud af tre kriterier er opfyldt; akutte øvre abdominale smerter, forhøjet serumamylase/lipase-niveau (mere end tre gange øvre grænse for normalområdet) og tegn på pancreatitis ved enhver billeddannelsesmodalitet (abdominal ultralyd, computertomografi eller magnetisk resonansbillede). Biliær ætiologi verificeres ved abdominal ultralyd, der viser sten eller slam ved galdeblæren. Alle andre ætiologier bør udelukkes. Udelukkelseskriterier: (1) akut kolecystitis ved abdominal ultralyd, (2) mistænkt eller bekræftet akut kolangitis i henhold til Tokyo-retningslinjerne fra 2013 (feber eller laboratoriedata med inflammatorisk respons, kolestase og billeddiagnostisk undersøgelse med galdedilatation/tydelig ætiologi), (3) anamnese af Roux en Y gastrisk by-pass eller åben supraumbilical operation, (4) akut alkoholforbrug, (5) kronisk lever-/pancreassygdom, (6) komorbiditeter, der kontraindikerer akut operation, (7) mental tilstand, der udelukker informeret samtykke, (8) graviditet , (9) patientafslag, (10) ingen endoskopist tilgængelighed. Der er ingen undtagelser baseret på risiko for koledokolithiasis. Alle patienter skal gennemføre kliniske, antropometriske og generelle laboratorie-/leverfunktionstest ved indlæggelsen og dagligt indtil tredje dag af ophold eller operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig kolecystektomi
Kolecystektomi inden for de første 72 timer efter indlæggelsen.
Kolecystektomi + intraoperativ kolangiografi inden for de første 72 timer efter indlæggelsen.
Andet: Kontrol (forsinket kolecystektomi)
Standard plejearm. Kolecystektomi forsinkes, indtil normalisering af laboratorieværdier, mavesmerter forsvinder, og oral indtagelse er genoprettet.
Standard plejearm. Kolecystektomi + intraoperativ kolangiografi er forsinket, når der er opnået fuldstændig opløsning af abdominal ømhed, oral fodring og nedadgående tendens i bugspytkirtellaboratoriet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdslængde (LOS)
Tidsramme: 90 dias
dage
90 dias

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk retrograd kolangio-pancreatografi (ERCP)
Tidsramme: 90 dage
Ja Nej
90 dage
Konvertering
Tidsramme: kirurgi
Ja Nej
kirurgi
Sårinfektion
Tidsramme: 30 dage
Ja Nej
30 dage
Genoptagelse
Tidsramme: 90 dage
Ja Nej
90 dage
Biliære komplikationer
Tidsramme: 90 dage
bilom, galdelækage, resterende koledocholithiasis
90 dage
Driftstid
Tidsramme: kirurgi
operationstid i minutter
kirurgi
medicinske komplikationer
Tidsramme: 30 dage
enhver medicinsk komplikation ved brug af Clavien-dindo klassificering
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco Riquelme, M.D., Universidad de Chile- Hospital del Salvador

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2018

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdesten pancreatitis

Kliniske forsøg med Tidlig kolecystektomi

3
Abonner