- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02590978
Tidlig kolecystektomi hos patienter med mild galdesten akut pancreatitis
Tidlig kolecystektomi hos patienter med mild galdesten akut pancreatitis: en randomiseret prospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut pancreatitis er en udbredt sygdom, ansvarlig for 220.000 hospitalsindlæggelser om året i USA. I Chile var der i løbet af 2012 76.463 hospitalsindlæggelser for denne diagnose, med et gennemsnitligt hospitalsophold på 11,8 dage og 25 dødsfald om året forbundet med denne sygdom (250 dødsfald fra 2002 til 2012). Den hyppigste ætiologi for pancreatitis i Chile er galdesten, som kan være til stede hos 80 % af patienterne indlagt for akut pancreatitis. Dette kan forklares med den høje forekomst af galdesten blandt disse patienter.
Siden Acosta og Ledesma påviste sammenhængen mellem galdesten og akut pancreatitis i 1974, har kolecystektomi været den mest effektive behandlingsmulighed for at forhindre tilbagefald, der kan nå op på selv 30-40% i de første to uger efter den første episode. Der er konsensus om at forsinke tidspunktet for kolecystektomi hos patienter med akut galdestenspancreatitis, hvor dødeligheden kan være så høj som 80 % hos patienter med alvorlige tilfælde. Langt størstedelen af patienterne vil dog præsentere en mild pancreatitis, der ikke kræver mere end grundlæggende medicinsk støtte. Hos disse patienter er operationens rolle under samme hospitalsindlæggelse blevet tydeligt påvist.
Der er ingen aktuel konsensus med hensyn til sikkerheden ved at udføre kolecystektomi hos patienter med mild pancreatitis inden for 48 til 72 timer efter hospitalsindlæggelsen. Der er få veldesignede observationsstudier og kun ét randomiseret klinisk forsøg, som har vist et signifikant fald i hospitalsophold (7 til 4 dage), uden at øge antallet af komplikationer eller dødelighed. Ifølge nogle analyse- og beslutningsmodeller kunne denne strategi reducere omkostningerne forbundet med længere hospitalsophold og forbedre livskvaliteten for disse patienter uden at bringe patientsikkerheden i fare.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Boris Marinkovic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tidlig kolecystektomi
Kolecystektomi inden for de første 72 timer efter indlæggelsen.
|
Kolecystektomi + intraoperativ kolangiografi inden for de første 72 timer efter indlæggelsen.
|
Andet: Kontrol (forsinket kolecystektomi)
Standard plejearm.
Kolecystektomi forsinkes, indtil normalisering af laboratorieværdier, mavesmerter forsvinder, og oral indtagelse er genoprettet.
|
Standard plejearm.
Kolecystektomi + intraoperativ kolangiografi er forsinket, når der er opnået fuldstændig opløsning af abdominal ømhed, oral fodring og nedadgående tendens i bugspytkirtellaboratoriet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opholdslængde (LOS)
Tidsramme: 90 dias
|
dage
|
90 dias
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endoskopisk retrograd kolangio-pancreatografi (ERCP)
Tidsramme: 90 dage
|
Ja Nej
|
90 dage
|
Konvertering
Tidsramme: kirurgi
|
Ja Nej
|
kirurgi
|
Sårinfektion
Tidsramme: 30 dage
|
Ja Nej
|
30 dage
|
Genoptagelse
Tidsramme: 90 dage
|
Ja Nej
|
90 dage
|
Biliære komplikationer
Tidsramme: 90 dage
|
bilom, galdelækage, resterende koledocholithiasis
|
90 dage
|
Driftstid
Tidsramme: kirurgi
|
operationstid i minutter
|
kirurgi
|
medicinske komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
enhver medicinsk komplikation ved brug af Clavien-dindo klassificering
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francisco Riquelme, M.D., Universidad de Chile- Hospital del Salvador
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- van Baal MC, Besselink MG, Bakker OJ, van Santvoort HC, Schaapherder AF, Nieuwenhuijs VB, Gooszen HG, van Ramshorst B, Boerma D; Dutch Pancreatitis Study Group. Timing of cholecystectomy after mild biliary pancreatitis: a systematic review. Ann Surg. 2012 May;255(5):860-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182507646.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Ito K, Ito H, Whang EE. Timing of cholecystectomy for biliary pancreatitis: do the data support current guidelines? J Gastrointest Surg. 2008 Dec;12(12):2164-70. doi: 10.1007/s11605-008-0603-y. Epub 2008 Jul 18.
- Kelly TR, Wagner DS. Gallstone pancreatitis: a prospective randomized trial of the timing of surgery. Surgery. 1988 Oct;104(4):600-5.
- Cameron DR, Goodman AJ. Delayed cholecystectomy for gallstone pancreatitis: re-admissions and outcomes. Ann R Coll Surg Engl. 2004 Sep;86(5):358-62. doi: 10.1308/147870804227.
- Aboulian A, Chan T, Yaghoubian A, Kaji AH, Putnam B, Neville A, Stabile BE, de Virgilio C. Early cholecystectomy safely decreases hospital stay in patients with mild gallstone pancreatitis: a randomized prospective study. Ann Surg. 2010 Apr;251(4):615-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181c38f1f.
- Randial Perez LJ, Fernando Parra J, Aldana Dimas G. [The safety of early laparoscopic cholecystectomy (<48 hours) for patients with mild gallstone pancreatitis: a systematic review of the literature and meta-analysis]. Cir Esp. 2014 Feb;92(2):107-13. doi: 10.1016/j.ciresp.2013.01.024. Epub 2013 Oct 4. Spanish.
- Gurusamy KS, Nagendran M, Davidson BR. Early versus delayed laparoscopic cholecystectomy for acute gallstone pancreatitis. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 2;(9):CD010326. doi: 10.1002/14651858.CD010326.pub2.
- Morris S, Gurusamy KS, Patel N, Davidson BR. Cost-effectiveness of early laparoscopic cholecystectomy for mild acute gallstone pancreatitis. Br J Surg. 2014 Jun;101(7):828-35. doi: 10.1002/bjs.9501. Epub 2014 Apr 23.
- Riquelme F, Marinkovic B, Salazar M, Martinez W, Catan F, Uribe-Echevarria S, Puelma F, Munoz J, Canals A, Astudillo C, Uribe M. Early laparoscopic cholecystectomy reduces hospital stay in mild gallstone pancreatitis. A randomized controlled trial. HPB (Oxford). 2020 Jan;22(1):26-33. doi: 10.1016/j.hpb.2019.05.013. Epub 2019 Jun 22.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CPPAL-2015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Galdesten pancreatitis
-
Changhai HospitalUkendtKronisk pancreatitis | Idiopatisk kronisk pancreatitisKina
-
Tianjin Nankai HospitalAfsluttet
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreRekrutteringFibrose | Betændelse | Pancreatitis | Kronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Tilbagevendende pancreatitisDanmark
-
Changhai HospitalTilmelding efter invitationKronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Sunde menneskerKina
-
University of NebraskaAfsluttetGraft pancreatitisForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKronisk pancreatitis | Akut tilbagevendende pancreatitisForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
The Cleveland ClinicChiRhoClin, Inc.; The National Pancreas FoundationAfsluttetKronisk pancreatitisForenede Stater
Kliniske forsøg med Tidlig kolecystektomi
-
Bader Faiyaz ZuberiAfsluttetKritisk sygdom | MoralPakistan
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of South Florida; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPsykose i første afsnitForenede Stater
-
University of FloridaPerformance HealthTrukket tilbage
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUkendtPost traumatisk stress syndromCanada
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelseFrankrig
-
Kepler University HospitalRISC Software GmbH; innovethic eU; FiveSquare GmbHAktiv, ikke rekrutterende
-
Saranas, Inc.Proxima Clinical Research; Medical Metrics Diagnostics, IncAfsluttetEndovaskulære procedurerForenede Stater
-
Aga Khan UniversityShandong UniversityTilmelding efter invitation
-
GRAIL, LLCIkke rekrutterer endnu