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Cholécystectomie précoce chez les patients atteints de pancréatite aiguë lithiasique légère

13 septembre 2018 mis à jour par: FRANCISCO RIQUELME, Hospital del Salvador

Cholécystectomie précoce chez les patients atteints de pancréatite aiguë lithiasique légère : une étude prospective randomisée

Essai contrôlé randomisé pour démontrer l'innocuité de la cholécystectomie précoce (<72h) chez les patients atteints de pancréatite biliaire légère. Le but de cette étude est de démontrer qu'il y a une durée d'hospitalisation plus courte et pas de taux de complications plus élevés.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pancréatite aiguë est une maladie répandue, responsable de 220 000 hospitalisations par an aux États-Unis d'Amérique. Au Chili, au cours de l'année 2012, il y a eu 76 463 hospitalisations pour ce diagnostic, avec une durée moyenne d'hospitalisation de 11,8 jours et 25 décès par an associés à cette maladie (250 décès de 2002 à 2012). L'étiologie la plus fréquente de la pancréatite au Chili est les calculs biliaires, qui peuvent être présents chez 80 % des patients admis pour une pancréatite aiguë. Cela peut s'expliquer par la forte prévalence de calculs biliaires chez ces patients.

Depuis qu'Acosta et Ledesma ont démontré l'association entre calculs biliaires et pancréatite aiguë en 1974, la cholécystectomie a été l'option de traitement la plus efficace pour prévenir les récidives qui peuvent même atteindre 30 à 40 % dans les deux premières semaines après le premier épisode. Il existe un consensus pour retarder le moment de la cholécystectomie chez les patients atteints de pancréatite biliaire aiguë où la mortalité peut atteindre 80 % chez les patients présentant des cas graves. Cependant, la grande majorité des patients présenteront une pancréatite légère ne nécessitant qu'un soutien médical de base. Chez ces patients, le rôle de la chirurgie au cours d'une même hospitalisation a été clairement démontré.

Il n'y a pas de consensus actuel en ce qui concerne la sécurité d'effectuer une cholécystectomie chez les patients atteints de pancréatite légère dans les 48 à 72 heures après l'admission à l'hôpital. Il existe peu d'études observationnelles bien conçues et un seul essai clinique randomisé, qui a démontré une diminution significative de la durée d'hospitalisation (7 à 4 jours), sans augmenter le taux de complications ou de mortalité. Selon certains modèles d'analyse et de décision, cette stratégie pourrait réduire les coûts associés aux séjours hospitaliers prolongés et améliorer la qualité de vie de ces patients sans mettre en péril la sécurité des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili
        • Boris Marinkovic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les patients âgés de 18 à 70 ans admis avec une première pancréatite aiguë biliaire (GAP) sont évalués pour l'éligibilité. Le diagnostic et la gravité du GAP sont basés sur le consensus d'Atlanta modifié en 2012. La pancréatite aiguë est diagnostiquée lorsqu'au moins deux critères sur trois sont remplis ; douleurs abdominales hautes aiguës, niveau élevé d'amylase/lipase sérique (plus de trois fois la limite supérieure de la normale) et preuve de pancréatite à n'importe quelle modalité d'imagerie (échographie abdominale, tomodensitométrie ou image par résonance magnétique). L'étiologie biliaire est vérifiée par une échographie abdominale montrant des calculs ou des boues au niveau de la vésicule biliaire. Toutes les autres étiologies doivent être exclues. Critères d'exclusion : (1) cholécystite aiguë à l'échographie abdominale, (2) cholangite aiguë suspectée ou confirmée selon les directives de Tokyo 2013 (fièvre ou données de laboratoire avec réponse inflammatoire, cholestase et étude d'imagerie avec dilatation biliaire/étiologie évidente), (3) antécédents d'un pontage gastrique de Roux en Y ou d'une chirurgie supra-ombilicale ouverte, (4) consommation aiguë d'alcool, (5) maladie hépatique/pancréatique chronique, (6) comorbidités contre-indiquant une chirurgie d'urgence, (7) état mental qui empêche le consentement éclairé, (8) grossesse , (9) refus du patient, (10) absence de disponibilité de l'endoscopiste. Il n'y a pas d'exclusion basée sur le risque de cholédocolithiase. Tous les patients doivent effectuer des tests cliniques, anthropométriques et généraux de laboratoire/fonction hépatique à l'admission et quotidiennement jusqu'au troisième jour du séjour ou de la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cholécystectomie précoce
Cholécystectomie dans les 72 premières heures suivant l'admission.
Procédure: Cholécystectomie précoce
Cholécystectomie + cholangiographie peropératoire dans les 72 premières heures suivant l'admission.
Autre: Contrôle (cholécystectomie retardée)
Bras de soins standard. La cholécystectomie est retardée jusqu'à la normalisation des valeurs de laboratoire, la résolution des douleurs abdominales et la restauration de l'apport oral.
Procédure: Contrôle (cholécystectomie retardée)
Bras de soins standard. La cholécystectomie + la cholangiographie peropératoire sont retardées une fois que la résolution complète de la sensibilité abdominale, de l'alimentation orale et de la tendance à la baisse dans le laboratoire pancréatique est atteinte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour (LOS)
Délai: 90 jours
jours
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE)
Délai: 90 jours
Oui Non
90 jours
Conversion
Délai: chirurgie
Oui Non
chirurgie
Infection de la plaie
Délai: 30 jours
Oui Non
30 jours
Réadmission
Délai: 90 jours
Oui Non
90 jours
Complications biliaires
Délai: 90 jours
bilome, fuite biliaire, cholédocholithiase résiduelle
90 jours
Temps opératoire
Délai: chirurgie
temps opératoire en minutes
chirurgie
complications médicales
Délai: 30 jours
toute complication médicale selon la classification de Clavien-dindo
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital del Salvador

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francisco Riquelme, M.D., Universidad de Chile- Hospital del Salvador

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2015

Première publication (Estimation)

29 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPPAL-2015

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