- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02590978
Frühe Cholezystektomie bei Patienten mit leichter akuter Gallenstein-Pankreatitis
Frühe Cholezystektomie bei Patienten mit leichter akuter Gallenstein-Pankreatitis: Eine randomisierte prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute Pankreatitis ist eine weit verbreitete Krankheit, die in den Vereinigten Staaten von Amerika für 220.000 Krankenhauseinweisungen pro Jahr verantwortlich ist. In Chile gab es im Jahr 2012 76.463 Krankenhauseinweisungen wegen dieser Diagnose, mit einem durchschnittlichen Krankenhausaufenthalt von 11,8 Tagen und 25 Todesfällen pro Jahr im Zusammenhang mit dieser Krankheit (250 Todesfälle von 2002 bis 2012). Die häufigste Ursache einer Pankreatitis in Chile sind Gallensteine, die bei 80 % der wegen akuter Pankreatitis aufgenommenen Patienten vorliegen können. Dies kann durch die hohe Prävalenz von Gallensteinen bei diesen Patienten erklärt werden.
Seit Acosta und Ledesma 1974 den Zusammenhang zwischen Gallensteinen und akuter Pankreatitis nachgewiesen haben, ist die Cholezystektomie die effizienteste Behandlungsoption, um ein Wiederauftreten zu verhindern, das in den ersten zwei Wochen nach der ersten Episode sogar 30–40 % erreichen kann. Es besteht Konsens darüber, den Zeitpunkt der Cholezystektomie bei Patienten mit akuter Gallenstein-Pankreatitis zu verzögern, da die Sterblichkeit bei Patienten mit schweren Fällen bis zu 80 % betragen kann. Allerdings leidet die überwiegende Mehrheit der Patienten an einer leichten Pankreatitis, die lediglich eine grundlegende medizinische Versorgung erfordert. Bei diesen Patienten wurde die Rolle einer Operation während derselben Krankenhauseinweisung eindeutig nachgewiesen.
Es besteht derzeit kein Konsens hinsichtlich der Sicherheit der Durchführung einer Cholezystektomie bei Patienten mit leichter Pankreatitis innerhalb von 48 bis 72 Stunden nach der Krankenhauseinweisung. Es gibt nur wenige gut konzipierte Beobachtungsstudien und nur eine randomisierte klinische Studie, die eine signifikante Verkürzung des Krankenhausaufenthalts (7 bis 4 Tage) gezeigt hat, ohne die Komplikations- oder Mortalitätsrate zu erhöhen. Einigen Analyse- und Entscheidungsmodellen zufolge könnte diese Strategie die mit längeren Krankenhausaufenthalten verbundenen Kosten senken und die Lebensqualität dieser Patienten verbessern, ohne die Patientensicherheit zu gefährden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Boris Marinkovic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Frühe Cholezystektomie
Cholezystektomie innerhalb der ersten 72 Stunden nach Aufnahme.
|
Cholezystektomie + intraoperative Cholangiographie innerhalb der ersten 72 Stunden nach Aufnahme.
|
Sonstiges: Kontrolle (verzögerte Cholezystektomie)
Standardpflegearm.
Die Cholezystektomie wird verzögert, bis sich die Laborwerte normalisieren, die Bauchschmerzen verschwinden und die orale Aufnahme wiederhergestellt ist.
|
Standardpflegearm.
Die Cholezystektomie + intraoperative Cholangiographie wird verzögert, sobald im Pankreaslabor eine vollständige Auflösung des Druckschmerzes im Abdomen, der oralen Nahrungsaufnahme und des Abwärtstrends erreicht ist
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: 90 Durchm
|
Tage
|
90 Durchm
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Endoskopische retrograde Cholangio-Pankreatikographie (ERCP)
Zeitfenster: 90 Tage
|
ja Nein
|
90 Tage
|
Wandlung
Zeitfenster: Operation
|
ja Nein
|
Operation
|
Wundinfektion
Zeitfenster: 30 Tage
|
ja Nein
|
30 Tage
|
Wiederaufnahme
Zeitfenster: 90 Tage
|
ja Nein
|
90 Tage
|
Gallenkomplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
|
Bilom, Gallenleck, verbleibende Choledocholithiasis
|
90 Tage
|
Operationszeit
Zeitfenster: Operation
|
Operationszeit in Minuten
|
Operation
|
medizinische Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
|
jede medizinische Komplikation gemäß Clavien-Dindo-Klassifikation
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Francisco Riquelme, M.D., Universidad de Chile- Hospital del Salvador
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- van Baal MC, Besselink MG, Bakker OJ, van Santvoort HC, Schaapherder AF, Nieuwenhuijs VB, Gooszen HG, van Ramshorst B, Boerma D; Dutch Pancreatitis Study Group. Timing of cholecystectomy after mild biliary pancreatitis: a systematic review. Ann Surg. 2012 May;255(5):860-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182507646.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Ito K, Ito H, Whang EE. Timing of cholecystectomy for biliary pancreatitis: do the data support current guidelines? J Gastrointest Surg. 2008 Dec;12(12):2164-70. doi: 10.1007/s11605-008-0603-y. Epub 2008 Jul 18.
- Kelly TR, Wagner DS. Gallstone pancreatitis: a prospective randomized trial of the timing of surgery. Surgery. 1988 Oct;104(4):600-5.
- Cameron DR, Goodman AJ. Delayed cholecystectomy for gallstone pancreatitis: re-admissions and outcomes. Ann R Coll Surg Engl. 2004 Sep;86(5):358-62. doi: 10.1308/147870804227.
- Aboulian A, Chan T, Yaghoubian A, Kaji AH, Putnam B, Neville A, Stabile BE, de Virgilio C. Early cholecystectomy safely decreases hospital stay in patients with mild gallstone pancreatitis: a randomized prospective study. Ann Surg. 2010 Apr;251(4):615-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181c38f1f.
- Randial Perez LJ, Fernando Parra J, Aldana Dimas G. [The safety of early laparoscopic cholecystectomy (<48 hours) for patients with mild gallstone pancreatitis: a systematic review of the literature and meta-analysis]. Cir Esp. 2014 Feb;92(2):107-13. doi: 10.1016/j.ciresp.2013.01.024. Epub 2013 Oct 4. Spanish.
- Gurusamy KS, Nagendran M, Davidson BR. Early versus delayed laparoscopic cholecystectomy for acute gallstone pancreatitis. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 2;(9):CD010326. doi: 10.1002/14651858.CD010326.pub2.
- Morris S, Gurusamy KS, Patel N, Davidson BR. Cost-effectiveness of early laparoscopic cholecystectomy for mild acute gallstone pancreatitis. Br J Surg. 2014 Jun;101(7):828-35. doi: 10.1002/bjs.9501. Epub 2014 Apr 23.
- Riquelme F, Marinkovic B, Salazar M, Martinez W, Catan F, Uribe-Echevarria S, Puelma F, Munoz J, Canals A, Astudillo C, Uribe M. Early laparoscopic cholecystectomy reduces hospital stay in mild gallstone pancreatitis. A randomized controlled trial. HPB (Oxford). 2020 Jan;22(1):26-33. doi: 10.1016/j.hpb.2019.05.013. Epub 2019 Jun 22.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- CPPAL-2015
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