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Frühe Cholezystektomie bei Patienten mit leichter akuter Gallenstein-Pankreatitis

13. September 2018 aktualisiert von: FRANCISCO RIQUELME, Hospital del Salvador

Frühe Cholezystektomie bei Patienten mit leichter akuter Gallenstein-Pankreatitis: Eine randomisierte prospektive Studie

Randomisierte kontrollierte Studie zum Nachweis der Sicherheit einer frühen Cholezystektomie (<72 Stunden) bei Patienten mit leichter Gallenstein-Pankreatitis. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass es zu einem kürzeren Krankenhausaufenthalt und keinen höheren Komplikationsraten kommt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Akute Pankreatitis ist eine weit verbreitete Krankheit, die in den Vereinigten Staaten von Amerika für 220.000 Krankenhauseinweisungen pro Jahr verantwortlich ist. In Chile gab es im Jahr 2012 76.463 Krankenhauseinweisungen wegen dieser Diagnose, mit einem durchschnittlichen Krankenhausaufenthalt von 11,8 Tagen und 25 Todesfällen pro Jahr im Zusammenhang mit dieser Krankheit (250 Todesfälle von 2002 bis 2012). Die häufigste Ursache einer Pankreatitis in Chile sind Gallensteine, die bei 80 % der wegen akuter Pankreatitis aufgenommenen Patienten vorliegen können. Dies kann durch die hohe Prävalenz von Gallensteinen bei diesen Patienten erklärt werden.

Seit Acosta und Ledesma 1974 den Zusammenhang zwischen Gallensteinen und akuter Pankreatitis nachgewiesen haben, ist die Cholezystektomie die effizienteste Behandlungsoption, um ein Wiederauftreten zu verhindern, das in den ersten zwei Wochen nach der ersten Episode sogar 30–40 % erreichen kann. Es besteht Konsens darüber, den Zeitpunkt der Cholezystektomie bei Patienten mit akuter Gallenstein-Pankreatitis zu verzögern, da die Sterblichkeit bei Patienten mit schweren Fällen bis zu 80 % betragen kann. Allerdings leidet die überwiegende Mehrheit der Patienten an einer leichten Pankreatitis, die lediglich eine grundlegende medizinische Versorgung erfordert. Bei diesen Patienten wurde die Rolle einer Operation während derselben Krankenhauseinweisung eindeutig nachgewiesen.

Es besteht derzeit kein Konsens hinsichtlich der Sicherheit der Durchführung einer Cholezystektomie bei Patienten mit leichter Pankreatitis innerhalb von 48 bis 72 Stunden nach der Krankenhauseinweisung. Es gibt nur wenige gut konzipierte Beobachtungsstudien und nur eine randomisierte klinische Studie, die eine signifikante Verkürzung des Krankenhausaufenthalts (7 bis 4 Tage) gezeigt hat, ohne die Komplikations- oder Mortalitätsrate zu erhöhen. Einigen Analyse- und Entscheidungsmodellen zufolge könnte diese Strategie die mit längeren Krankenhausaufenthalten verbundenen Kosten senken und die Lebensqualität dieser Patienten verbessern, ohne die Patientensicherheit zu gefährden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Boris Marinkovic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren, die mit der ersten akuten Gallenstein-Pankreatitis (GAP) aufgenommen wurden, werden auf ihre Eignung geprüft. Die Diagnose und der Schweregrad von GAP basieren auf dem 2012 geänderten Atlanta Consensus. Eine akute Pankreatitis wird diagnostiziert, wenn mindestens zwei von drei Kriterien erfüllt sind; akute Schmerzen im Oberbauch, erhöhter Amylase-/Lipase-Spiegel im Serum (mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalbereichs) und Anzeichen einer Pankreatitis bei allen bildgebenden Verfahren (Abdomenultraschall, Computertomographie oder Magnetresonanztomographie). Die biliäre Ätiologie wird durch eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens überprüft, die Steine ​​oder Schlamm in der Gallenblase zeigt. Alle anderen Ursachen sollten ausgeschlossen werden. Ausschlusskriterien: (1) akute Cholezystitis bei der Ultraschalluntersuchung des Abdomens, (2) vermutete oder bestätigte akute Cholangitis gemäß den Tokio-Richtlinien 2013 (Fieber oder Labordaten mit Entzündungsreaktion, Cholestase und Bildgebungsstudie mit Gallendilatation/offensichtlicher Ätiologie), (3) Anamnese B. eines Roux-en-Y-Magenbypasses oder einer offenen supraumbilikalen Operation, (4) akuter Alkoholkonsum, (5) chronische Leber-/Bauchspeicheldrüsenerkrankung, (6) Komorbiditäten, die eine Notoperation kontraindizieren, (7) psychischer Zustand, der eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließt, (8) Schwangerschaft , (9) Ablehnung des Patienten, (10) keine Verfügbarkeit des Endoskopikers. Es gibt keine Ausschlüsse aufgrund des Choledocolithiasis-Risikos. Alle Patienten müssen bei der Aufnahme und täglich bis zum dritten Tag des Aufenthalts oder der Operation klinische, anthropometrische und allgemeine Labor-/Leberfunktionstests absolvieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Cholezystektomie
Cholezystektomie innerhalb der ersten 72 Stunden nach Aufnahme.
Cholezystektomie + intraoperative Cholangiographie innerhalb der ersten 72 Stunden nach Aufnahme.
Sonstiges: Kontrolle (verzögerte Cholezystektomie)
Standardpflegearm. Die Cholezystektomie wird verzögert, bis sich die Laborwerte normalisieren, die Bauchschmerzen verschwinden und die orale Aufnahme wiederhergestellt ist.
Standardpflegearm. Die Cholezystektomie + intraoperative Cholangiographie wird verzögert, sobald im Pankreaslabor eine vollständige Auflösung des Druckschmerzes im Abdomen, der oralen Nahrungsaufnahme und des Abwärtstrends erreicht ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: 90 Durchm
Tage
90 Durchm

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopische retrograde Cholangio-Pankreatikographie (ERCP)
Zeitfenster: 90 Tage
ja Nein
90 Tage
Wandlung
Zeitfenster: Operation
ja Nein
Operation
Wundinfektion
Zeitfenster: 30 Tage
ja Nein
30 Tage
Wiederaufnahme
Zeitfenster: 90 Tage
ja Nein
90 Tage
Gallenkomplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
Bilom, Gallenleck, verbleibende Choledocholithiasis
90 Tage
Operationszeit
Zeitfenster: Operation
Operationszeit in Minuten
Operation
medizinische Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
jede medizinische Komplikation gemäß Clavien-Dindo-Klassifikation
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Francisco Riquelme, M.D., Universidad de Chile- Hospital del Salvador

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Frühe Cholezystektomie

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