轻度胆石性急性胰腺炎患者的早期胆囊切除术
2018年9月13日 更新者：FRANCISCO RIQUELME、Hospital del Salvador
轻度胆石性急性胰腺炎患者的早期胆囊切除术：一项随机前瞻性研究
随机对照试验证明轻度胆石性胰腺炎患者早期胆囊切除术（<72 小时）的安全性。
本研究的目的是证明住院时间更短且并发症发生率没有升高。
研究概览
详细说明
急性胰腺炎是一种流行病，在美国每年有 220,000 人住院。 在智利，2012 年有 76.463 人因该诊断入院，平均住院时间为 11.8 天，每年有 25 人死于该病（2002 年至 2012 年有 250 人死亡）。 在智利，胰腺炎最常见的病因是胆结石，80% 因急性胰腺炎入院的患者都有胆结石。 这可以用这些患者中胆结石的高患病率来解释。
自从 Acosta 和 Ledesma 于 1974 年证明胆结石与急性胰腺炎之间存在关联以来，胆囊切除术一直是预防复发的最有效治疗选择，在第一次发作后的前两周内，复发率甚至可以达到 30-40%。 急性胆石性胰腺炎患者的胆囊切除时间推迟已达成共识，重症患者死亡率高达80%。 然而，绝大多数患者会出现轻度胰腺炎，只需要基本的医疗支持。 在这些患者中，同一住院期间手术的作用已得到明确证明。
对于入院后 48 至 72 小时内对轻度胰腺炎患者进行胆囊切除术的安全性，目前尚无共识。 很少有设计良好的观察性研究，只有一项随机临床试验表明住院时间显着减少（7 至 4 天），而不会增加并发症或死亡率。 根据一些分析和决策模型，该策略可以降低与延长住院时间相关的成本并改善这些患者的生活质量，而不会危及患者安全。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago、Región Metropolitana、智利
- Boris Marinkovic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
年龄在 18-70 岁之间的首次胆石性急性胰腺炎 (GAP) 患者接受资格评估。
GAP 的诊断和严重程度基于 2012 年修订的亚特兰大共识。
当满足三个标准中的至少两个时，可诊断为急性胰腺炎；急性上腹痛、血清淀粉酶/脂肪酶水平升高（超过正常范围上限的三倍）和任何成像方式（腹部超声、计算机断层扫描或磁共振图像）的胰腺炎证据。
胆道病因通过腹部超声显示胆囊结石或淤泥来证实。
应排除所有其他病因。
排除标准：(1) 腹部超声检查发现急性胆囊炎，(2) 根据 2013 年东京指南疑似或确诊急性胆管炎（发热或实验室数据伴有炎症反应、胆汁淤积和影像学检查伴有胆道扩张/病因明确），(3) 病史Roux en Y 胃旁路手术或开放式脐上手术，(4) 急性饮酒，(5) 慢性肝/胰腺疾病，(6) 禁忌急诊手术的合并症，(7) 排除知情同意的精神状况，(8) 怀孕, (9) 患者拒绝, (10) 没有内窥镜医生可用。
没有基于胆总管结石风险的排除。
所有患者必须在入院时和住院或手术第三天之前每天完成临床、人体测量和一般实验室/肝功能测试。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期胆囊切除术
入院后 72 小时内进行胆囊切除术。
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入院后 72 小时内行胆囊切除术 + 术中胆管造影术。
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其他：对照（延迟胆囊切除术）
标准护理臂。
胆囊切除术要等到实验室值正常化、腹痛消退和进食恢复后才进行。
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标准护理臂。
一旦腹部压痛、经口进食和胰腺实验室下降趋势完全解决，胆囊切除术 + 术中胆管造影术就会延迟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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逗留时间（LOS）
大体时间：90 直径
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天
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90 直径
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP)
大体时间：90天
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是/否
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90天
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转换
大体时间：外科手术
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是/否
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外科手术
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伤口感染
大体时间：30天
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是/否
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30天
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重新入场
大体时间：90天
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是/否
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90天
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胆道并发症
大体时间：90天
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胆汁瘤、胆漏、残余胆总管结石
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90天
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手术时间
大体时间：外科手术
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以分钟为单位的操作时间
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外科手术
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医疗并发症
大体时间：30天
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使用 Clavien-dindo 分类的任何医学并发症
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francisco Riquelme, M.D.、Universidad de Chile- Hospital del Salvador
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van Baal MC, Besselink MG, Bakker OJ, van Santvoort HC, Schaapherder AF, Nieuwenhuijs VB, Gooszen HG, van Ramshorst B, Boerma D; Dutch Pancreatitis Study Group. Timing of cholecystectomy after mild biliary pancreatitis: a systematic review. Ann Surg. 2012 May;255(5):860-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182507646.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
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- Kelly TR, Wagner DS. Gallstone pancreatitis: a prospective randomized trial of the timing of surgery. Surgery. 1988 Oct;104(4):600-5.
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- Riquelme F, Marinkovic B, Salazar M, Martinez W, Catan F, Uribe-Echevarria S, Puelma F, Munoz J, Canals A, Astudillo C, Uribe M. Early laparoscopic cholecystectomy reduces hospital stay in mild gallstone pancreatitis. A randomized controlled trial. HPB (Oxford). 2020 Jan;22(1):26-33. doi: 10.1016/j.hpb.2019.05.013. Epub 2019 Jun 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月28日
首次发布 (估计)
2015年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月13日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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