- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02590978
Tidlig kolecystektomi hos pasienter med mild gallestein akutt pankreatitt
Tidlig kolecystektomi hos pasienter med mild gallestein akutt pankreatitt: en randomisert prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt pankreatitt er en utbredt sykdom, ansvarlig for 220 000 sykehusinnleggelser per år i USA. I Chile var det i løpet av 2012 76 463 sykehusinnleggelser for denne diagnosen, med et gjennomsnittlig sykehusopphold på 11,8 dager og 25 dødsfall per år assosiert med denne sykdommen (250 dødsfall fra 2002 til 2012). Den hyppigste etiologien til pankreatitt i Chile er gallestein, som kan være tilstede hos 80 % av pasientene innlagt for akutt pankreatitt. Dette kan forklares med den høye forekomsten av gallestein blant disse pasientene.
Siden Acosta og Ledesma demonstrerte sammenhengen mellom gallestein og akutt pankreatitt i 1974, har kolecystektomi vært det mest effektive behandlingsalternativet for å forhindre tilbakefall som kan nå til og med 30-40 % i løpet av de to første ukene etter den første episoden. Det er konsensus om å utsette tidspunktet for kolecystektomi hos pasienter med akutt gallesteinpankreatitt, hvor dødeligheten kan være så høy som 80 % hos pasienter med alvorlige tilfeller. Imidlertid vil det store flertallet av pasientene ha en mild pankreatitt som ikke krever mer enn grunnleggende medisinsk støtte. Hos disse pasientene har operasjonens rolle under samme sykehusinnleggelse blitt tydelig demonstrert.
Det er ingen nåværende konsensus med hensyn til sikkerheten ved å utføre kolecystektomi hos pasienter med mild pankreatitt innen 48 til 72 timer etter sykehusinnleggelsen. Det er få godt utformede observasjonsstudier og bare én randomisert klinisk studie, som har vist en signifikant reduksjon i sykehusopphold (7 til 4 dager), uten å øke frekvensen av komplikasjoner eller dødelighet. I henhold til enkelte analyse- og beslutningsmodeller kan denne strategien redusere kostnadene forbundet med lengre sykehusopphold og forbedre livskvaliteten til disse pasientene uten å sette pasientsikkerheten i fare.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile
- Boris Marinkovic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig kolecystektomi
Kolecystektomi innen de første 72 timene etter innleggelsen.
|
Kolecystektomi + intraoperativ kolangiografi innen de første 72 timene etter innleggelsen.
|
|
Annen: Kontroll (forsinket kolecystektomi)
Standard pleiearm.
Kolecystektomi utsettes til normalisering av laboratorieverdier, magesmerter forsvinner og oralt inntak er gjenopprettet.
|
Standard pleiearm.
Kolecystektomi + intraoperativ kolangiografi er forsinket når fullstendig oppløsning av abdominal ømhet, oral mating og nedgang i bukspyttkjertellaboratoriet er oppnådd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppholdslengde (LOS)
Tidsramme: 90 dias
|
dager
|
90 dias
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi (ERCP)
Tidsramme: 90 dager
|
Ja Nei
|
90 dager
|
|
Omdannelse
Tidsramme: kirurgi
|
Ja Nei
|
kirurgi
|
|
Sårinfeksjon
Tidsramme: 30 dager
|
Ja Nei
|
30 dager
|
|
Gjenopptakelse
Tidsramme: 90 dager
|
Ja Nei
|
90 dager
|
|
Biliære komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
|
bilom, gallelekkasje, gjenværende koledokolithiasis
|
90 dager
|
|
Driftstid
Tidsramme: kirurgi
|
operasjonstid i minutter
|
kirurgi
|
|
medisinske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
enhver medisinsk komplikasjon ved bruk av Clavien-dindo-klassifisering
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francisco Riquelme, M.D., Universidad de Chile- Hospital del Salvador
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- van Baal MC, Besselink MG, Bakker OJ, van Santvoort HC, Schaapherder AF, Nieuwenhuijs VB, Gooszen HG, van Ramshorst B, Boerma D; Dutch Pancreatitis Study Group. Timing of cholecystectomy after mild biliary pancreatitis: a systematic review. Ann Surg. 2012 May;255(5):860-6. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182507646.
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Ito K, Ito H, Whang EE. Timing of cholecystectomy for biliary pancreatitis: do the data support current guidelines? J Gastrointest Surg. 2008 Dec;12(12):2164-70. doi: 10.1007/s11605-008-0603-y. Epub 2008 Jul 18.
- Kelly TR, Wagner DS. Gallstone pancreatitis: a prospective randomized trial of the timing of surgery. Surgery. 1988 Oct;104(4):600-5.
- Cameron DR, Goodman AJ. Delayed cholecystectomy for gallstone pancreatitis: re-admissions and outcomes. Ann R Coll Surg Engl. 2004 Sep;86(5):358-62. doi: 10.1308/147870804227.
- Aboulian A, Chan T, Yaghoubian A, Kaji AH, Putnam B, Neville A, Stabile BE, de Virgilio C. Early cholecystectomy safely decreases hospital stay in patients with mild gallstone pancreatitis: a randomized prospective study. Ann Surg. 2010 Apr;251(4):615-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181c38f1f.
- Randial Perez LJ, Fernando Parra J, Aldana Dimas G. [The safety of early laparoscopic cholecystectomy (<48 hours) for patients with mild gallstone pancreatitis: a systematic review of the literature and meta-analysis]. Cir Esp. 2014 Feb;92(2):107-13. doi: 10.1016/j.ciresp.2013.01.024. Epub 2013 Oct 4. Spanish.
- Gurusamy KS, Nagendran M, Davidson BR. Early versus delayed laparoscopic cholecystectomy for acute gallstone pancreatitis. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 2;(9):CD010326. doi: 10.1002/14651858.CD010326.pub2.
- Morris S, Gurusamy KS, Patel N, Davidson BR. Cost-effectiveness of early laparoscopic cholecystectomy for mild acute gallstone pancreatitis. Br J Surg. 2014 Jun;101(7):828-35. doi: 10.1002/bjs.9501. Epub 2014 Apr 23.
- Riquelme F, Marinkovic B, Salazar M, Martinez W, Catan F, Uribe-Echevarria S, Puelma F, Munoz J, Canals A, Astudillo C, Uribe M. Early laparoscopic cholecystectomy reduces hospital stay in mild gallstone pancreatitis. A randomized controlled trial. HPB (Oxford). 2020 Jan;22(1):26-33. doi: 10.1016/j.hpb.2019.05.013. Epub 2019 Jun 22.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPPAL-2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .