Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig kolecystektomi hos pasienter med mild gallestein akutt pankreatitt

13. september 2018 oppdatert av: FRANCISCO RIQUELME, Hospital del Salvador

Tidlig kolecystektomi hos pasienter med mild gallestein akutt pankreatitt: en randomisert prospektiv studie

Randomisert kontrollert studie for å demonstrere sikkerheten ved tidlig kolecystektomi (<72 timer) hos pasienter med mild gallesteinpankreatitt. Hensikten med denne studien er å vise at det er kortere sykehusopphold og ingen høyere komplikasjonsfrekvens.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt pankreatitt er en utbredt sykdom, ansvarlig for 220 000 sykehusinnleggelser per år i USA. I Chile var det i løpet av 2012 76 463 sykehusinnleggelser for denne diagnosen, med et gjennomsnittlig sykehusopphold på 11,8 dager og 25 dødsfall per år assosiert med denne sykdommen (250 dødsfall fra 2002 til 2012). Den hyppigste etiologien til pankreatitt i Chile er gallestein, som kan være tilstede hos 80 % av pasientene innlagt for akutt pankreatitt. Dette kan forklares med den høye forekomsten av gallestein blant disse pasientene.

Siden Acosta og Ledesma demonstrerte sammenhengen mellom gallestein og akutt pankreatitt i 1974, har kolecystektomi vært det mest effektive behandlingsalternativet for å forhindre tilbakefall som kan nå til og med 30-40 % i løpet av de to første ukene etter den første episoden. Det er konsensus om å utsette tidspunktet for kolecystektomi hos pasienter med akutt gallesteinpankreatitt, hvor dødeligheten kan være så høy som 80 % hos pasienter med alvorlige tilfeller. Imidlertid vil det store flertallet av pasientene ha en mild pankreatitt som ikke krever mer enn grunnleggende medisinsk støtte. Hos disse pasientene har operasjonens rolle under samme sykehusinnleggelse blitt tydelig demonstrert.

Det er ingen nåværende konsensus med hensyn til sikkerheten ved å utføre kolecystektomi hos pasienter med mild pankreatitt innen 48 til 72 timer etter sykehusinnleggelsen. Det er få godt utformede observasjonsstudier og bare én randomisert klinisk studie, som har vist en signifikant reduksjon i sykehusopphold (7 til 4 dager), uten å øke frekvensen av komplikasjoner eller dødelighet. I henhold til enkelte analyse- og beslutningsmodeller kan denne strategien redusere kostnadene forbundet med lengre sykehusopphold og forbedre livskvaliteten til disse pasientene uten å sette pasientsikkerheten i fare.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Boris Marinkovic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasienter i alderen 18-70 år innlagt med første gallestein akutt pankreatitt (GAP) blir evaluert for kvalifisering. Diagnose og alvorlighetsgrad av GAP er basert på Atlanta Consensus modifisert i 2012. Akutt pankreatitt diagnostiseres når minst to av tre kriterier er oppfylt; akutte øvre abdominale smerter, forhøyet serumamylase/lipase-nivå (mer enn tre ganger øvre normalgrense) og tegn på pankreatitt ved enhver avbildningsmodalitet (abdominal ultrasonografi, computertomografi eller magnetisk resonansbilde). Biliær etiologi verifiseres ved abdominal ultrasonografi som viser steiner eller slam ved galleblæren. Alle andre etiologier bør utelukkes. Eksklusjonskriterier: (1) akutt kolecystitt ved abdominal ultrasonografi, (2) mistenkt eller bekreftet akutt kolangitt i henhold til Tokyo-retningslinjene fra 2013 (feber eller laboratoriedata med inflammatorisk respons, kolestase og bildediagnostisk studie med galledilatasjon/ektelig etiologi), (3) historie av Roux en Y gastrisk by-pass eller åpen supraumbilical kirurgi, (4) akutt alkoholforbruk, (5) kronisk lever-/bukspyttkjertelsykdom, (6) komorbiditeter som kontraindiserer akuttkirurgi, (7) psykisk tilstand som utelukker informert samtykke, (8) graviditet , (9) pasientavslag, (10) ingen tilgjengelighet av endoskopist. Det er ingen unntak basert på koledokolitiasisrisiko. Alle pasienter må gjennomføre kliniske, antropometriske og generelle laboratorie-/leverfunksjonstester ved innleggelse og daglig frem til tredje dag av opphold eller operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig kolecystektomi
Kolecystektomi innen de første 72 timene etter innleggelsen.
Kolecystektomi + intraoperativ kolangiografi innen de første 72 timene etter innleggelsen.
Annen: Kontroll (forsinket kolecystektomi)
Standard pleiearm. Kolecystektomi utsettes til normalisering av laboratorieverdier, magesmerter forsvinner og oralt inntak er gjenopprettet.
Standard pleiearm. Kolecystektomi + intraoperativ kolangiografi er forsinket når fullstendig oppløsning av abdominal ømhet, oral mating og nedgang i bukspyttkjertellaboratoriet er oppnådd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppholdslengde (LOS)
Tidsramme: 90 dias
dager
90 dias

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk retrograd kolangio-pankreatografi (ERCP)
Tidsramme: 90 dager
Ja Nei
90 dager
Omdannelse
Tidsramme: kirurgi
Ja Nei
kirurgi
Sårinfeksjon
Tidsramme: 30 dager
Ja Nei
30 dager
Gjenopptakelse
Tidsramme: 90 dager
Ja Nei
90 dager
Biliære komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
bilom, gallelekkasje, gjenværende koledokolithiasis
90 dager
Driftstid
Tidsramme: kirurgi
operasjonstid i minutter
kirurgi
medisinske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
enhver medisinsk komplikasjon ved bruk av Clavien-dindo-klassifisering
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francisco Riquelme, M.D., Universidad de Chile- Hospital del Salvador

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2018

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere