4 つの運動点刺激とモニタリングのトレイン

プロジェクトの概要:

この研究では、研究者らは、麻酔下の患者の神経筋接合部を評価する 4 つの刺激装置 (TOF) を評価することを提案しています。 このプロジェクトの目標は、手持ち式刺激装置を使用した標準治療と比較して、新しいデバイスを評価することです。

背景と意義:

神経筋遮断の評価は、このような薬剤が使用される手術室で一般的に行われています。 今日でも、単純な手持ち式刺激装置の使用と、これらの反応の視覚的モニタリングが標準となっています。 研究者らは現在、神経筋遮断の程度を正確に判定できるセンサーを内蔵した非侵襲的定量装置の利用の可能性を研究したいと考えている。 このシステムは、一般的に使用されている 4 つの電気刺激パルス列 (TOF)、組み込まれた力センサー、および自動検出システムを利用します。 このシステムは、遮断前だけでなく、外科手術全体を通して、また逆転療法中にも利用されます。 比較のために、神経筋閉塞の評価にはプロトタイプのデバイスと標準的なハンドヘルド TOF の両方を使用します。

言い換えれば、計画されたプロトコルには、現在の標準治療で行われているように、処置中に末梢神経刺激と同時に装置の有効性と精度をテストすることが含まれます。 すべてのプロトコールは、麻酔科医および/または麻酔科医の直接の指導および監督の下で実行されます。

この手順には、TOF (Train of Four) 刺激/モニタリングに適した解剖学的位置にデバイスを適用し、その後、小さな電気パルスを印加して患者の運動点を刺激することが含まれます。 この刺激の場所は歴史的に、尺骨神経領域上の患者の前腕、または顔面神経の分布にある患者の顔にありました。 これらの領域に適用される刺激は、現在受け入れられている標準治療で適用される刺激と同等です。 デバイスによって測定されたすべての反応は電子的に記録され、末梢運動点の刺激によって誘発された筋肉のけいれんの数についての麻酔科医/麻酔科医の解釈と比較されます。 これらの比較は、患者の神経筋遮断の程度をより正確に判定することを目的として、筋肉のけいれんの数と装置によって感知される力の発生の程度との間の相関関係について分析される。

この装置の適用とモニタリングは、神経筋伝達と麻酔の有効性を判断するために現在使用されている末梢神経刺激装置と同じ条件下で、手術中のさまざまな時点で麻酔下の手術患者に対して実施されます。 また、特定の外科手術下での評価が容易な他の解剖学的部位、たとえば上腕二頭筋、大腿四頭筋、前脛骨筋にもシステムを使用します。 このような場所は、麻酔科医によって実行可能な選択肢であると説明されています。

術前および術後のケアは変更されず、現在の標準ケアに従います。 唯一の変更は、現在の末梢神経刺激と並行して、神経筋遮断の相対的な程度を評価するために当社の非侵襲的 TOF デバイスも利用されることです。

現在、自動化され、麻酔科医とそのスタッフが実施した TOF を記録する臨床的に利用可能な装置はありません。 この評価を完了するための方法を開発することで、麻酔科医の時間を節約し、人的ミスを防ぎ、一貫性を高めることが期待されます。

この装置とアプローチは、ミネソタ大学で神経筋疾患の患者を研究するために20年以上にわたって採用してきた筋力システムに似ています。

具体的な目的/研究目的:

研究者らは、自動データストレージと独自のユーザーインターフェイスを備えた先進的な TOF デバイスを使用すると、患者の神経筋遮断をモニタリングする効果が高まるだろうと仮説を立てています。 研究者は、研究が完了するまで、この研究の被験者を募集し続けます。

研究デザインと方法:

研究対象者には、18～80歳の女性と男性の参加者が含まれます。 研究者らは合計400人の研究参加者を求めている。 研究者はこれらの個人からデータを収集した後、データを分析して検査方法の有効性を判断します。 初期の母集団サイズが非常に変動する場合、または研究者が適切な分析を行うことができない場合、研究者はこの装置について結論を出すために追加の被験者を要求します。

対象は手術前に麻酔科医によって特定され、手術前に同意が得られます。 医療記録から収集される情報には、年齢、身長、体重、筋緊張症、悪性高熱などの筋疾患の病歴、以前の麻酔の副作用、処置時の完全な麻酔記録が含まれます。 データは Mayo B172 に安全に保存され、ロックされます。

データと安全性の監視計画:

この装置の使用により副作用や感情的な動揺が生じることは想定されていません。 研究の停止ルールには、手術室での TOF 刺激装置の使用に伴う予期せぬ合併症が含まれます。 モニタリング中、患者は意識を失うか、鎮静状態になります。

統計的考慮事項:

歴史的に、FDA の臨床試験では、医療機器や医療技術の相対的な安全性と有効性を判断するために 100 ～ 400 人の患者が利用されてきました。 取得されたデータは分析されてそのような要因が特定され、臨床使用のためのモニタリングシステムの FDA 承認に利用される可能性があります。

デバイスの直接比較、管理する麻酔科医からのスコアの定性的評価が最終分析に使用されます。

データと記録の保管:

データは Michael Lousin 博士、Paul Iaizzo 博士、Jake Hutch 博士、Tinen Iles によって記録され、Mayo B172 または麻酔科医に安全に保管されます。 データは、Mayo B172 または麻酔科医によって実行される自動 TOF および手動 TOF から保存されます。

参考文献: