Four Motor Point 자극 및 모니터링의 훈련
신경근 차단을 받는 환자를 위한 4가지 장치의 정량적 평가
연구 개요
상세 설명
프로젝트 요약:
이 연구에서 조사관은 마취 상태에서 환자의 신경근 접합부를 평가하는 TOF(train of four) 자극기 평가를 제안합니다. 이 프로젝트의 목표는 휴대용 자극기로 치료 표준과 비교하여 새로운 장치를 평가하는 것입니다.
배경 및 의의:
신경근 차단의 평가는 그러한 제제가 사용되는 수술실에서 일반적인 관행입니다. 오늘날에도 간단한 휴대용 자극기의 사용과 이러한 반응의 시각적 모니터링이 일반적입니다. 연구자들은 이제 신경근 차단 정도를 정확히 결정할 수 있는 센서가 내장된 비침습적 정량적 장치를 사용할 가능성을 연구하고자 합니다. 이 시스템은 일반적으로 사용되는 TOF(Train of Four) 전기 자극 펄스, 통합된 힘 센서 및 자동 감지 시스템을 활용합니다. 이 시스템은 사전 봉쇄뿐만 아니라 전체 수술 과정과 역전 치료 중에도 활용됩니다. 비교를 위해 신경근 차단 평가를 위해 프로토타입 장치와 표준 휴대용 TOF를 모두 사용합니다.
즉, 계획된 프로토콜에는 현재 치료 표준에 대해 수행되는 절차 중에 말초 신경 자극과 동시에 장치의 효율성과 정확성을 테스트하는 것이 포함됩니다. 모든 프로토콜은 마취 전문의 및/또는 마취 간호사의 직접적인 지도 및 감독하에 수행됩니다.
이 절차에는 장치를 TOF(Train of Four) 자극/모니터링을 위한 적절한 해부학적 위치에 적용한 다음 작은 전기 펄스를 적용하여 환자의 운동점을 자극하는 것이 포함됩니다. 이 자극의 위치는 역사적으로 척골 신경 영역 위의 환자 팔뚝 또는 안면 신경 분포에서 환자의 얼굴에 있었습니다. 이러한 영역에 적용되는 자극은 현재 허용되는 치료 표준에 적용되는 것과 동일합니다. 장치에 의해 측정된 모든 반응은 전자적으로 기록되고 말초 운동점 자극에 의해 유도된 근육 연축의 수에 대한 마취 전문의/간호사 마취 전문의의 해석과 비교됩니다. 이러한 비교는 환자의 신경근 차단 정도를 보다 정확하게 결정하기 위해 장치에서 감지된 근육 경련 수와 힘 생성 정도 사이의 상관 관계에 대해 분석됩니다.
이 장치 적용 및 모니터링은 신경근 전달 및 마취 효과를 판단하기 위해 현재 사용되는 말초 신경 자극기와 동일한 조건에서 절차의 다른 시점에서 마취된 수술 환자에게 수행됩니다. 또한 이두박근, 대퇴사두근 또는 전경골근과 같이 특정 수술 절차에서 평가하기 더 쉬울 수 있는 다른 해부학적 위치에 시스템을 사용할 것입니다. 이러한 위치는 마취 전문의가 실행 가능한 옵션으로 설명했습니다.
수술 전후 관리는 변경되지 않으며 현재 치료 표준을 따릅니다. 유일한 변경 사항은 현재의 말초 신경 자극과 함께 비침습적 TOF 장치가 신경근 차단의 상대적 정도를 평가하는 데 활용된다는 것입니다.
현재 자동화되고 마취의와 직원이 수행한 TOF를 기록하는 임상적으로 이용 가능한 장치는 없습니다. 이 평가를 완료하기 위한 방법을 개발하면 마취 전문의의 시간을 절약하고 인적 오류를 방지하고 일관성을 높일 수 있을 것으로 기대됩니다.
이 장치와 접근 방식은 미네소타 대학교에서 20년 이상 신경근 장애 환자를 연구하기 위해 사용한 근력 시스템과 유사합니다.
특정 목표/연구 목표:
연구자들은 자동화된 데이터 저장 및 고유한 사용자 인터페이스가 있는 고급 TOF 장치를 사용하면 환자의 신경근 차단을 모니터링하는 데 향상된 효능을 입증할 것이라고 가정합니다. 조사관은 연구가 완료될 때까지 이 연구를 위한 피험자를 계속 모집할 것입니다.
연구 설계 및 방법:
연구 모집단에는 18-80세 범위의 여성 및 남성 참가자가 포함될 것입니다. 조사관은 연구에 총 400명의 참가자를 요청하고 있습니다. 조사관이 이러한 개인으로부터 데이터를 수집한 후 데이터를 분석하여 테스트 방법의 효능을 결정합니다. 초기 모집단 크기가 매우 다양하거나 조사자가 적절한 분석을 수행할 수 없는 경우 이 장치에 대한 결론을 내리기 위해 추가 피험자를 요청할 것입니다.
피험자는 수술 전에 마취 전문의가 식별하고 수술 절차 전에 동의를 얻습니다. 의료 기록에서 수집되는 정보에는 나이, 키, 체중, 근긴장증, 악성 고열증과 같은 근육 질환 병력, 마취에 대한 이전 부작용, 절차에서 완전한 마취 기록이 포함됩니다. 데이터는 Mayo B172에 안전하게 저장되고 잠깁니다.
데이터 및 안전 모니터링 계획:
이 장치의 사용으로 인해 부작용이나 감정적 동요가 발생할 것으로 예상되지 않습니다. 연구의 중지 규칙에는 수술실에서 TOF 자극기 사용과 관련된 예기치 않은 합병증이 포함됩니다. 환자는 모니터링 중에 의식이 없거나 진정됩니다.
통계적 고려 사항:
역사적으로 FDA 임상 시험은 의료 기기 또는 기술의 상대적 안전성과 효능을 결정하기 위해 100~400명의 환자를 활용했습니다. 획득한 데이터는 이러한 요소를 결정하기 위해 분석되며 임상용 모니터링 시스템의 FDA 승인에 활용될 수 있습니다.
관리 마취 전문의의 점수에 대한 장치 정성 평가의 직접 비교가 최종 분석에 사용됩니다.
데이터 및 기록 보관:
데이터는 Michael Loushin 박사, Paul Iaizzo 박사, Jake Hutch 박사, Tinen Iles 박사에 의해 기록되며 데이터는 Mayo B172 또는 마취 전문의와 함께 안전하게 저장됩니다. 데이터는 Mayo B172 또는 마취 전문의와 함께 수행된 자동 TOF 및 수동 TOF에서 저장됩니다.
참조:
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정상적이고 건강한 피험자(성인)가 수술 절차를 위해 입원했습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 80세 이상인 마취 패러다임에는 NMBA가 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안전성과 효능
병행치료; Novel Train of Four Device에 표준 TOF 주변 자극기 사용
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신경근 차단 보조 장치(Neuromuscular Block Aid)는 4열(train-of-four)을 수집하기 위한 정량적 메커니즘이며 4열 모니터(train-of-four monitor)라고도 알려진 전자 의료 기록에 보관할 수 있습니다. 신경근 차단제(NMBA) ) 근골격계 활동을 차단하기 위해 제공됩니다.
신경근 차단의 깊이를 평가함으로써 말초 신경 자극/모니터링은 적절한 약물 투약을 보장할 수 있으므로 부작용 발생률을 줄일 수 있습니다.
말초 신경 자극은 중환자실(ICU)에서 지속적인 모니터링에 가장 일반적으로 사용됩니다.
다른 이름들:
근골격계 활동을 차단하기 위해 신경근 차단제(NMBA)를 투여할 때 신경근 전달을 평가하기 위해 4열 모니터로도 알려진 말초 신경 자극기가 사용됩니다.
신경근 차단의 깊이를 평가함으로써 말초 신경 자극/모니터링은 적절한 약물 투약을 보장할 수 있으므로 부작용 발생률을 줄일 수 있습니다.
말초 신경 자극은 중환자실(ICU)에서 지속적인 모니터링에 가장 일반적으로 사용됩니다.
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활성 비교기: 마이크로스팀
근골격계 활동을 차단하기 위해 신경근 차단제(NMBA)를 투여할 때 신경근 전달을 평가하기 위해 4열 모니터로도 알려진 말초 신경 자극기가 사용됩니다.
신경근 차단의 깊이를 평가함으로써 말초 신경 자극/모니터링은 적절한 약물 투약을 보장할 수 있으므로 부작용 발생률을 줄일 수 있습니다.
말초 신경 자극은 중환자실(ICU)에서 지속적인 모니터링에 가장 일반적으로 사용됩니다.
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신경근 차단 보조 장치(Neuromuscular Block Aid)는 4열(train-of-four)을 수집하기 위한 정량적 메커니즘이며 4열 모니터(train-of-four monitor)라고도 알려진 전자 의료 기록에 보관할 수 있습니다. 신경근 차단제(NMBA) ) 근골격계 활동을 차단하기 위해 제공됩니다.
신경근 차단의 깊이를 평가함으로써 말초 신경 자극/모니터링은 적절한 약물 투약을 보장할 수 있으므로 부작용 발생률을 줄일 수 있습니다.
말초 신경 자극은 중환자실(ICU)에서 지속적인 모니터링에 가장 일반적으로 사용됩니다.
다른 이름들:
근골격계 활동을 차단하기 위해 신경근 차단제(NMBA)를 투여할 때 신경근 전달을 평가하기 위해 4열 모니터로도 알려진 말초 신경 자극기가 사용됩니다.
신경근 차단의 깊이를 평가함으로써 말초 신경 자극/모니터링은 적절한 약물 투약을 보장할 수 있으므로 부작용 발생률을 줄일 수 있습니다.
말초 신경 자극은 중환자실(ICU)에서 지속적인 모니터링에 가장 일반적으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관찰의 질적 표준과 비교한 신경근 차단 보조 장치의 힘의 양적 진폭
기간: 2 년
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FDA 임상 시험은 의료 기기의 상대적인 안전성과 효능을 결정하기 위해 ~100-400명의 환자를 활용했습니다. 관리 마취 전문의의 점수에 대한 장치 정성 평가의 직접 비교가 최종 분석에 사용됩니다. TOF(train-of-four) 반응을 유도하는 데 사용되는 말초 신경 자극기는 신경근 차단을 평가할 수 있습니다. 주관적으로 그들은 TOF 응답을 시각화하여 상대적인 깊이를 결정합니다. TOF의 첫 번째 및 마지막 자극이 힘을 유발하지 않는 경우 이는 봉쇄를 나타내거나 TOF의 진폭이 동일한 경우 봉쇄 또는 반전이 없음을 나타냅니다. 환자가 발관되기 전에 근력 회복이 필요합니다. 현재 말초 신경 자극기는 상대 수축의 시각적 주관적 분석에 의존하는 반면, 우리의 조사 장치는 첫 번째 자극에 상대적인 측정된 힘의 그램 및 백분율 진폭으로 근육 수축의 진폭에 대한 정량적 평가를 제공합니다. |
2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul A Iaizzo, PhD, University of Minnesota
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hong JB, Iaizzo PA. Force assessment of the stimulated arm flexors: quantification of contractile properties. J Med Eng Technol. 2002 Jan-Feb;26(1):28-35. doi: 10.1080/03091900110099558.
- Hong J, Falkenberg JH, Iaizzo PA. Stimulated muscle force assessment of the sternocleidomastoid muscle in humans. J Med Eng Technol. 2005 Mar-Apr;29(2):82-9. doi: 10.1080/03091900412331271158.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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