Treno di stimolazione e monitoraggio dei quattro punti motori

Sintesi del progetto:

In questo studio i ricercatori propongono di valutare uno stimolatore del treno di quattro (TOF) che valuta la giunzione neuromuscolare di un paziente sotto anestesia. L'obiettivo di questo progetto è valutare un nuovo dispositivo rispetto allo standard di cura con uno stimolatore portatile.

Contesto e significato:

La valutazione del blocco neuromuscolare è una pratica comune in sala operatoria, in cui vengono impiegati tali agenti. Ancora oggi, l'uso di semplici stimolatori portatili e il monitoraggio visivo di queste risposte sono la norma. I ricercatori ora vogliono studiare il potenziale per l'impiego di un dispositivo quantitativo non invasivo con sensori integrati che, si spera, determineranno con precisione il grado di blocco neuromuscolare. Questo sistema utilizza un treno di quattro impulsi di stimolazione elettrica comunemente impiegato (TOF), un sensore di forza incorporato e un sistema di rilevamento automatico. Questo sistema non verrà utilizzato solo prima del blocco, ma anche durante un'intera procedura chirurgica e durante la terapia di inversione. Per i confronti, utilizzeremo sia il dispositivo prototipo che un TOF portatile standard per la valutazione del blocco neuromuscolare.

In altre parole, il protocollo pianificato comporterà il test dell'efficacia e dell'accuratezza del dispositivo in concomitanza con la stimolazione dei nervi periferici, durante una procedura come avviene per l'attuale standard di cura. Tutti i protocolli saranno eseguiti sotto la diretta guida e supervisione di anestesisti e/o infermieri anestesisti.

La procedura prevede l'applicazione del dispositivo in una posizione anatomica adatta per la stimolazione/monitoraggio del treno di quattro (TOF) e quindi l'applicazione di un piccolo impulso elettrico per stimolare il punto motorio del paziente. La posizione per questa stimolazione è stata storicamente sull'avambraccio del paziente sopra l'area del nervo ulnare o sul viso del paziente nella distribuzione del nervo facciale. La stimolazione applicata a queste aree è equivalente a quella applicata nell'attuale standard di cura accettato. Tutte le risposte misurate dal dispositivo saranno registrate elettronicamente e confrontate con l'interpretazione dell'anestesista/infermiere anestesista del numero di contrazioni muscolari indotte dalla stimolazione del punto motorio periferico. Questi confronti saranno analizzati per la correlazione tra il numero di contrazioni muscolari e il grado di generazione della forza rilevata dal dispositivo, con l'obiettivo di determinare più accuratamente il grado del blocco neuromuscolare del paziente.

L'applicazione e il monitoraggio di questo dispositivo saranno effettuati su pazienti chirurgici anestetizzati in diversi momenti della procedura, nelle stesse condizioni degli stimolatori dei nervi periferici attualmente utilizzati per giudicare la trasmissione neuromuscolare e l'efficacia dell'anestesia. Utilizzeremo il sistema anche su altre posizioni anatomiche che potrebbero essere più facili da valutare in determinate procedure chirurgiche: ad esempio, sul bicipite, sul quadricipite o sui muscoli tibiali anteriori. Tali posizioni sono state descritte dagli anestesisti come opzioni praticabili.

Le cure pre e post-chirurgiche rimarranno invariate e seguiranno gli attuali standard di cura. L'unico cambiamento sarà che, oltre all'attuale stimolazione dei nervi periferici, verrà utilizzato anche il nostro dispositivo TOF non invasivo per valutare il grado relativo di blocco neuromuscolare.

Attualmente, non esiste un dispositivo clinicamente disponibile che sia automatizzato e registri il TOF condotto dall'anestesista e dal suo staff. Lo sviluppo di un metodo per completare questa valutazione dovrebbe far risparmiare tempo all'anestesista, prevenire errori umani e aumentare la coerenza.

Questo dispositivo e approccio è simile al sistema di forza muscolare che abbiamo impiegato per studiare i pazienti con disturbi neuromuscolari presso l'Università del Minnesota per oltre 20 anni.

Scopi specifici/obiettivi di studio:

I ricercatori ipotizzano che l'uso di un dispositivo TOF avanzato con memorizzazione automatica dei dati e un'interfaccia utente unica dimostrerà una maggiore efficacia per il monitoraggio del blocco neuromuscolare nei pazienti. Gli investigatori continueranno a reclutare soggetti per questo studio fino a quando non avremo completato lo studio.

Disegno e metodi della ricerca:

La popolazione dello studio includerà partecipanti di sesso femminile e maschile di età compresa tra 18 e 80 anni. Gli investigatori richiedono un totale di 400 partecipanti allo studio. Dopo che gli investigatori hanno raccolto i dati da queste persone, analizzeranno i dati per determinare l'efficacia del metodo di test. Se la dimensione iniziale della popolazione è estremamente variabile o non consente agli investigatori di condurre un'analisi adeguata, richiederanno ulteriori soggetti per trarre una conclusione su questo dispositivo.

Il soggetto sarà identificato dall'anestesista prima dell'intervento chirurgico, il consenso sarà ottenuto prima delle procedure chirurgiche. Le informazioni che verranno raccolte dalle loro cartelle cliniche includeranno la loro età, altezza, peso, storia di malattie muscolari, ad esempio miotonie, ipertermia maligna, precedenti reazioni avverse all'anestesia, registrazioni anestetiche complete dalla procedura. I dati saranno archiviati in modo sicuro e bloccati in Mayo B172.

Piano di monitoraggio dei dati e della sicurezza:

Non si prevede che l'uso di questo dispositivo produrrà effetti collaterali o turbamenti emotivi. Le regole di arresto dello studio includono eventuali complicazioni impreviste con l'uso dello stimolatore TOF in sala operatoria. Il paziente sarà incosciente o sedato durante il monitoraggio.

Considerazioni statistiche:

Storicamente, gli studi clinici della FDA hanno utilizzato da 100 a 400 pazienti per determinare la sicurezza e l'efficacia relative di un dispositivo medico o di una tecnologia. I dati ottenuti saranno analizzati per determinare tali fattori e potrebbero essere utilizzati per l'approvazione da parte della FDA di un sistema di monitoraggio per uso clinico.

Per l'analisi finale verrà utilizzato il confronto diretto della valutazione qualitativa del punteggio del dispositivo da parte dell'anestesista somministrante.

Conservazione dei dati e dei registri:

I dati saranno registrati dal Dr. Michael Loushin, dal Dr. Paul Iaizzo, dal Dr. Jake Hutch, da Tinen Iles, i dati saranno archiviati in modo sicuro in Mayo B172 o presso l'anestesista. I dati verranno archiviati dal TOF automatizzato e dal TOF manuale eseguito in Mayo B172 o con l'anestesista.

Riferimenti: