Stimulatie en monitoring van vier motorische punten

Project samenvatting:

In deze studie stellen de onderzoekers voor om een ​​trein van vier (TOF) stimulator te evalueren die de neuromusculaire overgang van een patiënt onder narcose beoordeelt. Het doel van dit project is om een ​​nieuw apparaat te evalueren in vergelijking met de zorgstandaard met een draagbare stimulator.

Achtergrond en betekenis:

De beoordeling van neuromusculaire blokkering is een gangbare praktijk in de operatiekamer, waar dergelijke middelen worden gebruikt. Nog steeds is het gebruik van eenvoudige draagbare stimulatoren en visuele monitoring van deze reacties de norm. De onderzoekers willen nu het potentieel bestuderen voor het gebruik van een niet-invasief kwantitatief apparaat met ingebouwde sensoren dat hopelijk nauwkeurig de mate van neuromusculaire blokkade zal bepalen. Dit systeem maakt gebruik van een veelgebruikte trein van vier (TOF) elektrische stimulatiepulsen, een ingebouwde krachtsensor en een geautomatiseerd detectiesysteem. Dit systeem maakt niet alleen gebruik van pre-blokkade, maar ook gedurende een gehele chirurgische ingreep en tijdens omkeertherapie. Ter vergelijking zullen we zowel het prototype-apparaat als een standaard draagbare TOF gebruiken voor de beoordeling van neuromusculaire blokkering.

Met andere woorden, het geplande protocol omvat het testen van de effectiviteit en nauwkeurigheid van het apparaat gelijktijdig met perifere zenuwstimulatie, tijdens een procedure zoals wordt gedaan voor de huidige zorgstandaard. Alle protocollen worden uitgevoerd onder directe begeleiding en supervisie van anesthesiologen en/of anesthesiemedewerkers.

De procedure omvat het aanbrengen van het apparaat op een geschikte anatomische locatie voor trein van vier (TOF) stimulatie/bewaking en vervolgens het toepassen van een kleine elektrische puls om het motorische punt van de patiënt te stimuleren. De locatie voor deze stimulatie was van oudsher op de onderarm van de patiënt boven het gebied van de nervus ulnaris of op het gezicht van de patiënt ter hoogte van de aangezichtszenuw. De stimulatie die op deze gebieden wordt toegepast, is gelijk aan de stimulatie die wordt toegepast in de huidige geaccepteerde zorgstandaard. Alle reacties die door het apparaat worden gemeten, worden elektronisch geregistreerd en vergeleken met de interpretatie van de anesthesioloog/verpleegkundige van het aantal spiertrekkingen dat wordt veroorzaakt door stimulatie van perifere motorische punten. Deze vergelijkingen zullen worden geanalyseerd op correlatie tussen het aantal spiertrekkingen en de mate van krachtopwekking die door het apparaat wordt waargenomen, met als doel de mate van neuromusculaire blokkade van de patiënt nauwkeuriger te bepalen.

De toepassing en bewaking van dit apparaat zal worden uitgevoerd bij verdoofde chirurgische patiënten op verschillende tijdstippen in de procedure, onder dezelfde omstandigheden als de momenteel gebruikte perifere zenuwstimulatoren om de neuromusculaire transmissie en de effectiviteit van de anesthesie te beoordelen. We zullen het systeem ook gebruiken op andere anatomische locaties die gemakkelijker te beoordelen zijn bij bepaalde chirurgische ingrepen: bijvoorbeeld op de biceps, quadriceps of tibialis anterior-spieren. Dergelijke locaties zijn door anesthesiologen beschreven als haalbare opties.

Pre- en postoperatieve zorg blijven ongewijzigd en volgen de huidige zorgstandaard. De enige verandering is dat naast de huidige perifere zenuwstimulatie, ons niet-invasieve TOF-apparaat ook zal worden gebruikt voor het beoordelen van de relatieve mate van neuromusculaire blokkering.

Momenteel is er geen klinisch beschikbaar apparaat dat geautomatiseerd is en de TOF registreert die door de anesthesioloog en zijn personeel is uitgevoerd. Het ontwikkelen van een methode om deze beoordeling te voltooien, zal naar verwachting de anesthesioloog tijd besparen, menselijke fouten voorkomen en de consistentie vergroten.

Dit apparaat en deze benadering zijn vergelijkbaar met het spierkrachtsysteem dat we al meer dan 20 jaar gebruiken om patiënten met neuromusculaire aandoeningen te bestuderen aan de Universiteit van Minnesota.

Specifieke doelen / studiedoelen:

De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van een geavanceerd TOF-apparaat met geautomatiseerde gegevensopslag en een unieke gebruikersinterface een grotere werkzaamheid zal aantonen voor het monitoren van neuromusculaire blokkades bij patiënten. De onderzoekers zullen doorgaan met het werven van proefpersonen voor dit onderzoek totdat we het onderzoek hebben afgerond.

Onderzoeksontwerp en methoden:

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit vrouwelijke en mannelijke deelnemers in de leeftijd van 18-80 jaar. De onderzoekers vragen in totaal 400 deelnemers aan het onderzoek. Nadat de onderzoekers gegevens van deze personen hebben verzameld, analyseren ze de gegevens om de effectiviteit van de testmethode te bepalen. Als de aanvankelijke populatiegrootte extreem variabel is of de onderzoekers niet in staat stelt een goede analyse uit te voeren, zullen ze aanvullende proefpersonen vragen om een ​​conclusie te trekken over dit apparaat.

De patiënt wordt voorafgaand aan de operatie geïdentificeerd door de anesthesioloog, toestemming wordt verkregen voorafgaand aan chirurgische ingrepen. De informatie die uit hun medische dossiers zal worden verzameld, omvat hun leeftijd, lengte, gewicht, geschiedenis van spierziekte, d.w.z. myotonieën, kwaadaardige hyperthermie, eerdere bijwerkingen van anesthesie, volledige anesthesieverslagen van de procedure. Gegevens worden veilig opgeslagen en vergrendeld in Mayo B172.

Data- en veiligheidsmonitoringplan:

Er wordt niet verwacht dat het gebruik van dit apparaat bijwerkingen of emotionele problemen zal veroorzaken. De stopregels van het onderzoek houden rekening met eventuele onverwachte complicaties bij het gebruik van de TOF-stimulator in de OK. Tijdens de bewaking is de patiënt bewusteloos of verdoofd.

Statistische overwegingen:

Historisch gezien hebben klinische onderzoeken van de FDA overal tussen de 100 en 400 patiënten gebruikt om de relatieve veiligheid en werkzaamheid van een medisch apparaat of een medische technologie te bepalen. De verkregen gegevens zullen worden geanalyseerd om dergelijke factoren te bepalen en kunnen worden gebruikt voor FDA-goedkeuring van een monitoringsysteem voor klinisch gebruik.

Directe vergelijking van de apparaten kwalitatieve evaluatie van de score van de anesthesioloog die het toedient, zal worden gebruikt voor de uiteindelijke analyse.

Gegevens en archivering:

De gegevens worden geregistreerd door Dr. Michael Loushin, Dr. Paul Iaizzo, Dr. Jake Hutch, Tinen Iles, de gegevens worden veilig opgeslagen in Mayo B172 of bij de anesthesioloog. De gegevens worden opgeslagen van de geautomatiseerde TOF en de handmatige TOF uitgevoerd in Mayo B172 of met de anesthesioloog.

Referenties: