Trem de Estimulação e Monitoramento de Quatro Pontos Motores
Avaliação quantitativa do trem de quatro dispositivos para pacientes recebendo bloqueio neuromuscular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resumo do projeto:
Neste estudo os pesquisadores se propõem a avaliar um estimulador de trem de quatro (TOF) que avalia a junção neuromuscular de um paciente sob anestesia. O objetivo deste projeto é avaliar um novo dispositivo em comparação com o padrão de atendimento com um estimulador portátil.
Antecedentes e Significado:
A avaliação do bloqueio neuromuscular é prática comum no centro cirúrgico, onde tais agentes são empregados. Ainda hoje, o uso de estimuladores manuais simples e o monitoramento visual dessas respostas são a norma. Os investigadores agora querem estudar o potencial de empregar um dispositivo quantitativo não invasivo com sensores embutidos que, com sorte, determinarão com precisão o grau de bloqueio neuromuscular. Este sistema utiliza trem de quatro (TOF) pulsos de estimulação elétrica comumente empregados, um sensor de força incorporado e um sistema de detecção automatizado. Este sistema será utilizado não apenas no pré-bloqueio, mas também durante todo o procedimento cirúrgico e durante a terapia de reversão. Para comparações, usaremos o dispositivo protótipo e um TOF portátil padrão para a avaliação do bloqueio neuromuscular.
Em outras palavras, o protocolo planejado envolverá testar a eficácia e precisão do dispositivo simultaneamente com a estimulação do nervo periférico, durante um procedimento como é feito para o padrão atual de atendimento. Todos os protocolos serão realizados sob a orientação e supervisão direta de anestesiologistas e/ou enfermeiros anestesistas.
O procedimento envolve a aplicação do dispositivo em um local anatômico adequado para estimulação/monitoramento do trem de quatro (TOF) e, em seguida, a aplicação de um pequeno pulso elétrico para estimular o ponto motor do paciente. A localização dessa estimulação tem sido historicamente no antebraço do paciente sobre a área do nervo ulnar ou na face do paciente na distribuição do nervo facial. A estimulação aplicada a essas áreas é equivalente àquela aplicada no padrão de tratamento aceito atualmente. Todas as respostas medidas pelo dispositivo serão registradas eletronicamente e comparadas com a interpretação do anestesiologista/enfermeira anestesista do número de espasmos musculares induzidos pela estimulação do ponto motor periférico. Essas comparações serão analisadas quanto à correlação entre o número de contrações musculares e o grau de geração de força percebido pelo aparelho, com o objetivo de determinar com mais precisão o grau de bloqueio neuromuscular do paciente.
A aplicação e o monitoramento deste dispositivo serão realizados em pacientes cirúrgicos anestesiados em diferentes momentos do procedimento, nas mesmas condições dos estimuladores de nervos periféricos atualmente utilizados para julgar a transmissão neuromuscular e a eficácia da anestesia. Também usaremos o sistema em outras localizações anatômicas que podem ser mais fáceis de avaliar em determinados procedimentos cirúrgicos: por exemplo, nos músculos bíceps, quadríceps ou tibial anterior. Tais locais foram descritos por anestesiologistas como opções viáveis.
Os cuidados pré e pós-cirúrgicos permanecerão inalterados e seguirão o padrão de atendimento atual. A única mudança será que, juntamente com a estimulação nervosa periférica atual, nosso dispositivo TOF não invasivo também será utilizado para avaliar o grau relativo de bloqueio neuromuscular.
Atualmente, não há nenhum dispositivo clinicamente disponível que seja automatizado e registre o TOF conduzido pelo anestesiologista e sua equipe. Espera-se que o desenvolvimento de um método para concluir essa avaliação economize o tempo do anestesiologista, evite erros humanos e aumente a consistência.
Este dispositivo e abordagem são semelhantes ao sistema de força muscular que empregamos para estudar pacientes com distúrbios neuromusculares na Universidade de Minnesota por mais de 20 anos.
Objetivos Específicos/Objetivos do Estudo:
Os pesquisadores levantam a hipótese de que o uso de um dispositivo TOF avançado com armazenamento automatizado de dados e uma interface de usuário exclusiva demonstrará eficácia aprimorada para monitorar o bloqueio neuromuscular em pacientes. Os investigadores continuarão a recrutar indivíduos para este estudo até que tenhamos concluído o estudo.
Projeto de Pesquisa e Métodos:
A população do estudo incluirá participantes do sexo feminino e masculino com idades entre 18 e 80 anos. Os investigadores estão solicitando um total de 400 participantes no estudo. Depois que os investigadores tiverem coletado os dados desses indivíduos, eles analisarão os dados para determinar a eficácia do método de teste. Se o tamanho inicial da população for extremamente variável ou não permitir que os investigadores conduzam uma análise adequada, eles solicitarão indivíduos adicionais para tirar uma conclusão sobre este dispositivo.
O sujeito será identificado pelo anestesiologista antes da cirurgia, o consentimento será obtido antes dos procedimentos cirúrgicos. As informações que serão coletadas de seus registros médicos incluirão idade, altura, peso, histórico de doença muscular, ou seja, miotonias, hipertermia maligna, reações adversas anteriores à anestesia, registros anestésicos completos do procedimento. Os dados serão armazenados com segurança e bloqueados em Mayo B172.
Plano de monitoramento de dados e segurança:
Não se prevê que o uso deste dispositivo produza quaisquer efeitos colaterais ou transtornos emocionais. As regras de interrupção do estudo incluem quaisquer complicações inesperadas com o uso do estimulador TOF na sala de cirurgia. O paciente ficará inconsciente ou sedado durante o monitoramento.
Considerações estatísticas:
Historicamente, os ensaios clínicos da FDA utilizaram de 100 a 400 pacientes para determinar a segurança e a eficácia relativas de um dispositivo ou tecnologia médica. Os dados obtidos serão analisados para determinar tais fatores e poderão ser utilizados para a aprovação do FDA de um sistema de monitoramento para uso clínico.
A comparação direta da avaliação qualitativa da pontuação dos dispositivos pelo anestesiologista responsável será usada para a análise final.
Manutenção de Dados e Registros:
Os dados serão registrados pelo Dr. Michael Loushin, Dr. Paul Iaizzo, Dr. Jake Hutch, Tinen Iles, os dados serão armazenados de forma segura em Mayo B172 ou com o anestesiologista. Os dados serão armazenados do TOF automatizado e do TOF manual realizado no Mayo B172 ou com o anestesiologista.
Referências:
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos normais e saudáveis (adultos) admitidos para procedimentos cirúrgicos.
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos ou maiores de 80 anos, o paradigma anestésico não inclui NMBAs.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Segurança e Eficácia
Tratamento paralelo; uso do estimulador periférico padrão TOF para Novel Train of Four Device
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Neuromuscular Block Aid, é um mecanismo quantitativo para coletar o trem de quatro e pode ser mantido em um registro médico eletrônico, também conhecido como monitor de trem de quatro, é usado para avaliar a transmissão neuromuscular quando agentes bloqueadores neuromusculares (NMBAs ) são administrados para bloquear a atividade musculoesquelética.
Ao avaliar a profundidade do bloqueio neuromuscular, a estimulação/monitoramento do nervo periférico pode garantir a dosagem adequada da medicação e, assim, diminuir a incidência de efeitos colaterais.
A estimulação do nervo periférico é mais comumente usada para monitoramento contínuo na unidade de terapia intensiva (UTI).
Outros nomes:
Um estimulador de nervo periférico, também conhecido como monitor de trem de quatro, é usado para avaliar a transmissão neuromuscular quando agentes bloqueadores neuromusculares (NMBAs) são administrados para bloquear a atividade musculoesquelética.
Ao avaliar a profundidade do bloqueio neuromuscular, a estimulação/monitoramento do nervo periférico pode garantir a dosagem adequada da medicação e, assim, diminuir a incidência de efeitos colaterais.
A estimulação do nervo periférico é mais comumente usada para monitoramento contínuo na unidade de terapia intensiva (UTI).
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Comparador Ativo: Microstim
Um estimulador de nervo periférico, também conhecido como monitor de trem de quatro, é usado para avaliar a transmissão neuromuscular quando agentes bloqueadores neuromusculares (NMBAs) são administrados para bloquear a atividade musculoesquelética.
Ao avaliar a profundidade do bloqueio neuromuscular, a estimulação/monitoramento do nervo periférico pode garantir a dosagem adequada da medicação e, assim, diminuir a incidência de efeitos colaterais.
A estimulação do nervo periférico é mais comumente usada para monitoramento contínuo na unidade de terapia intensiva (UTI).
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Neuromuscular Block Aid, é um mecanismo quantitativo para coletar o trem de quatro e pode ser mantido em um registro médico eletrônico, também conhecido como monitor de trem de quatro, é usado para avaliar a transmissão neuromuscular quando agentes bloqueadores neuromusculares (NMBAs ) são administrados para bloquear a atividade musculoesquelética.
Ao avaliar a profundidade do bloqueio neuromuscular, a estimulação/monitoramento do nervo periférico pode garantir a dosagem adequada da medicação e, assim, diminuir a incidência de efeitos colaterais.
A estimulação do nervo periférico é mais comumente usada para monitoramento contínuo na unidade de terapia intensiva (UTI).
Outros nomes:
Um estimulador de nervo periférico, também conhecido como monitor de trem de quatro, é usado para avaliar a transmissão neuromuscular quando agentes bloqueadores neuromusculares (NMBAs) são administrados para bloquear a atividade musculoesquelética.
Ao avaliar a profundidade do bloqueio neuromuscular, a estimulação/monitoramento do nervo periférico pode garantir a dosagem adequada da medicação e, assim, diminuir a incidência de efeitos colaterais.
A estimulação do nervo periférico é mais comumente usada para monitoramento contínuo na unidade de terapia intensiva (UTI).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude quantitativa de força no auxílio do bloqueio neuromuscular em comparação com o padrão qualitativo de observações de cuidados
Prazo: 2 anos
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Os ensaios clínicos da FDA utilizaram cerca de 100-400 pacientes para determinar a relativa segurança e eficácia de um dispositivo médico. A comparação direta da avaliação qualitativa da pontuação dos dispositivos pelo anestesiologista responsável será usada para a análise final. Um estimulador de nervo periférico, usado para eliciar uma resposta de trem de quatro (TOF), permite a avaliação do bloqueio neuromuscular. Eles determinam subjetivamente a profundidade relativa visualizando as respostas do TOF. Se o primeiro e o último estímulo em um TOF não provocarem força, isso indica bloqueio, ou se o TOF tiver amplitudes iguais, isso indica que não há bloqueio ou reversão. O retorno da força muscular é necessário antes que o paciente possa ser extubado. Os estimuladores de nervos periféricos atuais dependem da análise subjetiva visual das contrações relativas, enquanto nosso dispositivo de investigação fornecerá uma avaliação quantitativa da amplitude da contração muscular em gramas e amplitudes percentuais das forças medidas em relação ao primeiro estímulo. |
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul A Iaizzo, PhD, University of Minnesota
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hong JB, Iaizzo PA. Force assessment of the stimulated arm flexors: quantification of contractile properties. J Med Eng Technol. 2002 Jan-Feb;26(1):28-35. doi: 10.1080/03091900110099558.
- Hong J, Falkenberg JH, Iaizzo PA. Stimulated muscle force assessment of the sternocleidomastoid muscle in humans. J Med Eng Technol. 2005 Mar-Apr;29(2):82-9. doi: 10.1080/03091900412331271158.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 201501M61361
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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