Tåg med fyra motorpunkters stimulering och övervakning

Projekt sammanfattning:

I denna studie föreslår utredarna att utvärdera ett tåg av fyra (TOF) stimulator som bedömer den neuromuskulära korsningen hos en patient under anestesi. Målet med detta projekt är att utvärdera en ny enhet i jämförelse med standarden för vård med en handhållen stimulator.

Bakgrund och betydelse:

Bedömning av neuromuskulär blockering är vanlig praxis i operationssalen, där sådana medel används. Fortfarande idag är användningen av enkla handhållna stimulatorer och visuell övervakning av dessa svar normen. Utredarna vill nu studera potentialen för att använda en icke-invasiv kvantitativ enhet med inbyggda sensorer som förhoppningsvis exakt kommer att bestämma graden av neuromuskulär blockad. Detta system använder vanligt använda tåg av fyra (TOF) elektriska stimuleringspulser, en inbyggd kraftsensor och ett automatiserat detektionssystem. Detta system kommer inte bara att använda pre-blockad, utan också under en hel kirurgisk procedur och under reverseringsterapi. För jämförelser kommer vi att använda både prototypenheten och en standard handhållen TOF för bedömning av neuromuskulär blockering.

Med andra ord kommer det planerade protokollet att involvera att testa enhetens effektivitet och noggrannhet samtidigt med perifer nervstimulering, under en procedur som görs för den nuvarande standarden för vård. Alla protokoll kommer att utföras under direkt vägledning och övervakning av anestesiologer och/eller narkossköterskor.

Proceduren innebär att enheten appliceras på en lämplig anatomisk plats för tåg av fyra (TOF) stimulering/övervakning och sedan appliceras en liten elektrisk puls för att stimulera patientens motoriska punkt. Platsen för denna stimulering har historiskt sett varit på patientens underarm över ulnar nervområdet eller på patientens ansikte i fördelningen av ansiktsnerven. Den stimulans som tillämpas på dessa områden är likvärdig med den som tillämpas i nuvarande vedertagna vårdstandard. Alla svar som mäts av enheten kommer att registreras elektroniskt och jämföras med narkosläkarens/narkossköterskans tolkning av antalet muskelryckningar som induceras av perifer motorisk punktstimulering. Dessa jämförelser kommer att analyseras för korrelation mellan antalet muskelryckningar och graden av kraftgenerering som avkänns av enheten, i syfte att mer exakt bestämma graden av patientens neuromuskulära blockad.

Denna applicering och övervakning av enheten kommer att utföras på sövda kirurgiska patienter vid olika tidpunkter i proceduren, under samma förhållanden som de för närvarande använda perifera nervstimulatorerna för att bedöma neuromuskulär överföring och anestesieffektivitet. Vi kommer också att använda systemet på andra anatomiska platser som kan vara lättare att bedöma under vissa kirurgiska ingrepp: t.ex. på biceps-, quadriceps- eller tibialis anterior-musklerna. Sådana platser har beskrivits av anestesiologer som genomförbara alternativ.

För- och postkirurgisk vård kommer att vara oförändrad och följa gällande vårdstandard. Den enda förändringen kommer att vara att vid sidan av nuvarande perifer nervstimulering kommer vår icke-invasiva TOF-enhet också att användas för att bedöma den relativa graden av neuromuskulär blockering.

För närvarande finns det ingen kliniskt tillgänglig enhet som är automatiserad och registrerar TOF genomförd narkosläkaren och deras personal. Att utveckla en metod för att genomföra denna bedömning förväntas spara narkosläkarens tid och förhindra mänskliga fel och öka konsekvensen.

Denna enhet och tillvägagångssätt liknar muskelkraftsystemet som vi har använt för att studera patienter med neuromuskulära störningar vid University of Minnesota i över 20 år.

Specifika mål/Studiemål:

Utredarna antar att användningen av en avancerad TOF-enhet med automatiserad datalagring och ett unikt användargränssnitt kommer att visa ökad effektivitet för att övervaka neuromuskulär blockad hos patienter. Utredarna kommer att fortsätta att rekrytera försökspersoner för denna studie tills vi har slutfört studien.

Forskningsdesign och metoder:

Studiepopulationen kommer att inkludera kvinnliga och manliga deltagare i åldern 18-80 år. Utredarna efterfrågar totalt 400 deltagare i studien. Efter att utredarna har samlat in data från dessa individer kommer de att analysera data för att bestämma testmetodens effektivitet. Om den initiala populationsstorleken är extremt varierande eller inte tillåter utredarna att göra en ordentlig analys, kommer de att begära ytterligare försökspersoner att dra en slutsats om denna enhet.

Ämnet kommer att identifieras av narkosläkaren före operationen, samtycke kommer att erhållas före kirurgiska ingrepp. Informationen som kommer att samlas in från deras medicinska journaler kommer att inkludera deras ålder, längd, vikt, historia av muskelsjukdom, dvs myotonier, malign hypertermi, tidigare biverkningar av anestesi, fullständiga anestesijournaler från proceduren. Data kommer att lagras och låsas säkert i Mayo B172.

Data- och säkerhetsövervakningsplan:

Det förväntas inte att användningen av den här enheten kommer att ge några biverkningar eller känslomässiga störningar. Studiens stoppregler inkluderar eventuella oväntade komplikationer med användningen av TOF-stimulatorn i operationssalen. Patienten kommer att vara medvetslös eller sederad under övervakning.

Statistiska överväganden:

Historiskt har FDA kliniska prövningar använt allt från 100-400 patienter för att bestämma den relativa säkerheten och effekten av en medicinsk utrustning eller teknologi. De erhållna data kommer att analyseras för att fastställa sådana faktorer och kan användas för FDA-godkännande av ett övervakningssystem för klinisk användning.

Direkt jämförelse av enheternas kvalitativa utvärdering av poäng från den administrerande anestesiologen kommer att användas för den slutliga analysen.

Data och registerföring:

Uppgifterna kommer att registreras av Dr. Michael Loushin, Dr. Paul Iaizzo, Dr. Jake Hutch, Tinen Iles, data kommer att lagras säkert i Mayo B172 eller hos anestesiläkaren. Data kommer att lagras från den automatiserade TOF och den manuella TOF utförd i Mayo B172 eller hos narkosläkaren.

Referenser: