Vlak čtyřmotorové bodové stimulace a monitorování

Shrnutí projektu:

V této studii výzkumníci navrhují vyhodnotit sérii čtyř stimulátorů (TOF), které hodnotí neuromuskulární spojení pacienta v anestezii. Cílem tohoto projektu je zhodnotit nové zařízení ve srovnání se standardní péčí s ručním stimulátorem.

Pozadí a význam:

Hodnocení nervosvalové blokády je běžnou praxí na operačním sále, kde se takové prostředky používají. I dnes je používání jednoduchých ručních stimulátorů a vizuální sledování těchto reakcí normou. Vyšetřovatelé nyní chtějí studovat potenciál pro použití neinvazivního kvantitativního zařízení se zabudovanými senzory, které doufejme přesně určí stupeň neuromuskulární blokády. Tento systém využívá běžně používaný sled čtyř (TOF) elektrických stimulačních impulzů, zabudovaný silový senzor a automatizovaný detekční systém. Tento systém využije nejen předblokádu, ale i v průběhu celého chirurgického výkonu a při reverzní terapii. Pro srovnání použijeme jak prototyp, tak standardní ruční TOF pro hodnocení nervosvalové blokády.

Jinými slovy, plánovaný protokol bude zahrnovat testování účinnosti a přesnosti zařízení současně se stimulací periferních nervů během procedury, která se provádí při současném standardu péče. Všechny protokoly budou prováděny pod přímým vedením a dohledem anesteziologů a/nebo sester anesteziologů.

Postup zahrnuje aplikaci zařízení na vhodné anatomické místo pro sérii čtyř (TOF) stimulace/monitorování a poté aplikaci malého elektrického impulzu ke stimulaci pacientova motorického bodu. Lokalizace této stimulace byla historicky na předloktí pacienta nad oblastí ulnárního nervu nebo na obličeji pacienta v distribuci lícního nervu. Stimulace aplikovaná na tyto oblasti je ekvivalentní stimulaci aplikované v současném uznávaném standardu péče. Všechny odezvy měřené zařízením budou elektronicky zaznamenávány a porovnány s interpretací počtu svalových záškubů vyvolaných periferní stimulací motorických bodů anesteziologem/anesteziologem. Tato srovnání budou analyzována na korelaci mezi počtem svalových záškubů a stupněm generování síly snímané zařízením s cílem přesněji určit stupeň neuromuskulární blokády pacienta.

Toto zařízení bude aplikováno a monitorováno u anestezovaných chirurgických pacientů v různých časových bodech postupu, za stejných podmínek jako v současnosti používané stimulátory periferních nervů k posouzení neuromuskulárního přenosu a účinnosti anestezie. Systém použijeme také na jiných anatomických místech, která mohou být při určitých chirurgických zákrocích snadněji k posouzení: např. na bicepsu, kvadricepsu nebo musculus tibialis anterior. Taková místa byla popsána anesteziology jako životaschopné možnosti.

Před a pooperační péče bude beze změn a bude odpovídat současnému standardu péče. Jedinou změnou bude, že vedle současné stimulace periferních nervů bude náš neinvazivní přístroj TOF využíván také pro hodnocení relativního stupně nervosvalové blokády.

V současné době neexistuje žádné klinicky dostupné zařízení, které by bylo automatizované a zaznamenávalo TOF provedenou anesteziologem a jeho personálem. Očekává se, že vypracování metody pro dokončení tohoto hodnocení ušetří čas anesteziologa a zabrání lidské chybě a zvýší konzistenci.

Toto zařízení a přístup je podobný systému svalové síly, který používáme ke studiu pacientů s neuromuskulárními poruchami na University of Minnesota již více než 20 let.

Konkrétní cíle/cíle studie:

Vyšetřovatelé předpokládají, že použití pokročilého zařízení TOF s automatickým ukládáním dat a jedinečným uživatelským rozhraním prokáže zvýšenou účinnost pro monitorování neuromuskulární blokády u pacientů. Výzkumníci budou pokračovat v náboru subjektů pro tuto studii, dokud studii nedokončíme.

Design a metody výzkumu:

Populace studie bude zahrnovat ženy a muže ve věku od 18 do 80 let. Vyšetřovatelé požadují celkem 400 účastníků studie. Poté, co vyšetřovatelé shromáždí data od těchto jedinců, budou data analyzovat, aby určili účinnost testovací metody. Pokud je počáteční velikost populace extrémně proměnlivá nebo neumožňuje výzkumníkům provést řádnou analýzu, požádají další subjekty, aby učinily závěr na tomto zařízení.

Subjekt bude identifikován anesteziologem před operací, souhlas bude získán před chirurgickým zákrokem. Informace, které budou shromážděny z jejich zdravotních záznamů, budou zahrnovat jejich věk, výšku, váhu, anamnézu svalového onemocnění, tj. myotonie, maligní hypertermii, předchozí nežádoucí reakce na anestezii, kompletní anestetické záznamy z výkonu. Data budou bezpečně uložena a uzamčena v Mayo B172.

Plán monitorování dat a bezpečnosti:

Nepředpokládá se, že používání tohoto zařízení bude mít vedlejší účinky nebo emocionální rozrušení. Pravidla pro zastavení studie zahrnují jakékoli neočekávané komplikace při použití TOF stimulátoru na OR. Během monitorování bude pacient v bezvědomí nebo pod sedativy.

Statistická hlediska:

Historicky klinické studie FDA využívaly kdekoli od 100 do 400 pacientů pro stanovení relativní bezpečnosti a účinnosti lékařského zařízení nebo technologie. Získaná data budou analyzována za účelem stanovení takových faktorů a mohla by být využita pro schválení monitorovacího systému pro klinické použití FDA.

Pro konečnou analýzu bude použito přímé srovnání přístrojů kvalitativní hodnocení bodového hodnocení od podávajícího anesteziologa.

Uchovávání dat a záznamů:

Data zaznamená Dr. Michael Loushin, Dr. Paul Iaizzo, Dr. Jake Hutch, Tinen Iles, data budou bezpečně uložena v Mayo B172 nebo u anesteziologa. Data budou uložena z automatizovaného TOF a manuálního TOF provedeného v Mayo B172 nebo u anesteziologa.

Reference: