Ciąg Czterech Stymulacji i Monitorowania Punktów Motorycznych

Podsumowanie projektu:

W tym badaniu badacze proponują ocenę stymulatora ciągu czterech (TOF), który ocenia połączenie nerwowo-mięśniowe pacjenta pod narkozą. Celem tego projektu jest ocena nowatorskiego urządzenia w porównaniu ze standardem opieki za pomocą ręcznego stymulatora.

Tło i znaczenie:

Ocena blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego jest powszechną praktyką na sali operacyjnej, na której stosowane są tego typu środki. Do dziś normą jest stosowanie prostych stymulatorów ręcznych i wizualna obserwacja tych reakcji. Badacze chcą teraz zbadać potencjał zastosowania nieinwazyjnego urządzenia ilościowego z wbudowanymi czujnikami, które, miejmy nadzieję, dokładnie określi stopień blokady nerwowo-mięśniowej. System ten wykorzystuje powszechnie stosowany ciąg czterech impulsów stymulacji elektrycznej (TOF), wbudowany czujnik siły i zautomatyzowany system wykrywania. System ten będzie wykorzystywał nie tylko blokadę wstępną, ale także podczas całego zabiegu chirurgicznego oraz podczas terapii odwracającej. Dla porównania użyjemy zarówno prototypowego urządzenia, jak i standardowego ręcznego TOF do oceny blokady nerwowo-mięśniowej.

Innymi słowy, planowany protokół będzie obejmował testowanie skuteczności i dokładności urządzenia równolegle ze stymulacją nerwów obwodowych, podczas zabiegu, tak jak to ma miejsce w przypadku obecnego standardu opieki. Wszystkie protokoły będą przeprowadzane pod bezpośrednim kierownictwem i nadzorem anestezjologów i/lub pielęgniarek anestezjologicznych.

Procedura polega na przyłożeniu urządzenia do odpowiedniej lokalizacji anatomicznej do stymulacji/monitorowania ciągu czterech (TOF), a następnie przyłożeniu małego impulsu elektrycznego w celu stymulacji punktu motorycznego pacjenta. W przeszłości miejsce tej stymulacji znajdowało się na przedramieniu pacjenta nad obszarem nerwu łokciowego lub na twarzy pacjenta w obrębie nerwu twarzowego. Stymulacja aplikowana na te obszary jest równoważna stymulacji stosowanej w obecnie przyjętym standardzie pielęgnacji. Wszystkie reakcje mierzone przez urządzenie będą rejestrowane elektronicznie i porównywane z interpretacją liczby drgań mięśni wywołanych przez stymulację obwodowych punktów ruchowych dokonaną przez anestezjologa/pielęgniarkę anestezjologiczną. Porównania te zostaną przeanalizowane pod kątem korelacji między liczbą drgnięć mięśni a stopniem generowania siły wykrywanej przez urządzenie, w celu dokładniejszego określenia stopnia blokady nerwowo-mięśniowej pacjentów.

Zastosowanie i monitorowanie tego urządzenia zostanie przeprowadzone na znieczulonych pacjentach chirurgicznych w różnych punktach czasowych procedury, w tych samych warunkach, co obecnie stosowane stymulatory nerwów obwodowych, w celu oceny przewodnictwa nerwowo-mięśniowego i skuteczności znieczulenia. Systemu będziemy używać również w innych miejscach anatomicznych, które mogą być łatwiejsze do oceny w ramach niektórych zabiegów chirurgicznych: np. na bicepsie, mięśniu czworogłowym lub mięśniu piszczelowym przednim. Takie lokalizacje zostały opisane przez anestezjologów jako realne opcje.

Opieka przed i pooperacyjna pozostanie niezmieniona i zgodna z obecnymi standardami opieki. Jedyną zmianą będzie to, że oprócz obecnej stymulacji nerwów obwodowych, nasze nieinwazyjne urządzenie TOF będzie również wykorzystywane do oceny względnego stopnia blokady nerwowo-mięśniowej.

Obecnie nie ma klinicznie dostępnego urządzenia, które jest zautomatyzowane i rejestruje TOF przeprowadzane przez anestezjologa i jego personel. Oczekuje się, że opracowanie metody przeprowadzania tej oceny zaoszczędzi czas anestezjologa i zapobiegnie błędom ludzkim oraz zwiększy spójność.

To urządzenie i podejście są podobne do systemu siły mięśni, który stosowaliśmy do badania pacjentów z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi na University of Minnesota przez ponad 20 lat.

Cele szczegółowe / Cele studiów:

Badacze postawili hipotezę, że zastosowanie zaawansowanego urządzenia TOF z automatycznym przechowywaniem danych i unikalnym interfejsem użytkownika wykaże zwiększoną skuteczność monitorowania blokady nerwowo-mięśniowej u pacjentów. Badacze będą kontynuować rekrutację uczestników do tego badania, dopóki nie zakończymy badania.

Projekt badawczy i metody:

Badana populacja będzie obejmowała uczestników płci żeńskiej i męskiej w wieku od 18 do 80 lat. Badacze proszą o udział w badaniu łącznie 400 uczestników. Po zebraniu danych od tych osób badacze przeanalizują dane w celu określenia skuteczności metody badawczej. Jeśli początkowa wielkość populacji jest bardzo zmienna lub nie pozwala badaczom na przeprowadzenie właściwej analizy, poproszą oni o dodatkowe osoby, aby wyciągnąć wnioski na temat tego urządzenia.

Pacjent zostanie zidentyfikowany przez anestezjologa przed operacją, zgoda zostanie uzyskana przed zabiegami chirurgicznymi. Informacje, które zostaną zebrane z ich dokumentacji medycznej, będą obejmować ich wiek, wzrost, wagę, historię chorób mięśni, tj. miotonii, hipertermię złośliwą, wcześniejsze reakcje niepożądane na znieczulenie, pełną dokumentację znieczulenia z zabiegu. Dane będą bezpiecznie przechowywane i blokowane w Mayo B172.

Plan monitorowania danych i bezpieczeństwa:

Nie przewiduje się, że użycie tego urządzenia spowoduje jakiekolwiek skutki uboczne lub rozstrój emocjonalny. Zasady przerwania badania obejmują wszelkie nieoczekiwane powikłania po zastosowaniu stymulatora TOF na sali operacyjnej. Podczas monitorowania pacjent będzie nieprzytomny lub pod wpływem środków uspokajających.

Rozważania statystyczne:

W przeszłości badania kliniczne FDA obejmowały od 100 do 400 pacjentów w celu określenia względnego bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia lub technologii medycznej. Uzyskane dane zostaną przeanalizowane w celu określenia takich czynników i mogą zostać wykorzystane do zatwierdzenia przez FDA systemu monitorowania do użytku klinicznego.

Do ostatecznej analizy zostanie wykorzystane bezpośrednie porównanie jakościowej oceny punktowej urządzeń wykonanej przez anestezjologa podającego lek.

Przechowywanie danych i rejestrów:

Dane będą rejestrowane przez dr Michaela Loushina, dr Paula Iaizzo, dr Jake'a Hutcha, Tinen Iles, dane będą bezpiecznie przechowywane w Mayo B172 lub u anestezjologa. Dane będą przechowywane z automatycznego TOF i ręcznego TOF wykonanego w Mayo B172 lub z anestezjologiem.

Bibliografia: