Tog med fire motorpunkters stimulering og overvågning

Projektoversigt:

I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at evaluere et tog på fire (TOF) stimulatorer, der vurderer den neuromuskulære forbindelse af en patient under anæstesi. Målet med dette projekt er at evaluere en ny enhed i sammenligning med standarden for pleje med en håndholdt stimulator.

Baggrund og betydning:

Vurdering af neuromuskulær blokering er almindelig praksis på operationsstuen, hvor sådanne midler anvendes. Stadig i dag er brugen af ​​simple håndholdte stimulatorer og visuel overvågning af disse svar normen. Efterforskerne ønsker nu at undersøge potentialet for at anvende en ikke-invasiv kvantitativ enhed med indbyggede sensorer, der forhåbentlig nøjagtigt vil bestemme graden af ​​neuromuskulær blokade. Dette system anvender almindeligt anvendte tog af fire (TOF) elektriske stimuleringsimpulser, en indbygget kraftsensor og et automatiseret detektionssystem. Dette system vil ikke kun bruge præblokade, men også gennem en hel kirurgisk procedure og under reverseringsterapi. Til sammenligning vil vi bruge både prototype-enheden og en standard håndholdt TOF til vurdering af neuromuskulær blokering.

Med andre ord vil den planlagte protokol indebære at teste effektiviteten og nøjagtigheden af ​​enheden samtidig med perifer nervestimulation under en procedure, som det gøres for den nuværende standard for pleje. Alle protokoller vil blive udført under direkte vejledning og supervision af anæstesilæger og/eller anæstesiplejerske.

Proceduren indebærer, at enheden påføres et passende anatomisk sted til toget af fire (TOF) stimulering/monitorering og derefter påføres en lille elektrisk impuls for at stimulere patientens motoriske punkt. Placeringen for denne stimulation har historisk set været på patientens underarm over ulnar nerveområdet eller på patientens ansigt i fordelingen af ​​ansigtsnerven. Stimuleringen anvendt på disse områder svarer til den, der anvendes i den nuværende accepterede plejestandard. Alle responser målt af apparatet vil blive registreret elektronisk og sammenlignet med anæstesilægens/anæstesiplejerskens fortolkning af antallet af muskeltrækninger induceret af perifer motorisk punktstimulering. Disse sammenligninger vil blive analyseret for korrelation mellem antallet af muskeltrækninger og graden af ​​kraftgenerering registreret af enheden, med det formål mere præcist at bestemme graden af ​​patientens neuromuskulære blokade.

Denne enhedsapplikation og overvågning vil blive udført på bedøvede kirurgiske patienter på forskellige tidspunkter i proceduren under de samme betingelser som de aktuelt anvendte perifere nervestimulatorer til at vurdere neuromuskulær transmission og anæstesieffektivitet. Vi vil også bruge systemet på andre anatomiske steder, der kan være nemmere at få vurderet til under visse kirurgiske procedurer: fx på biceps, quadriceps eller tibialis anterior muskler. Sådanne steder er blevet beskrevet af anæstesiologer som levedygtige muligheder.

Præ- og post-kirurgisk behandling vil være uændret og følge den nuværende standard for pleje. Den eneste ændring vil være, at sideløbende med nuværende perifer nervestimulation, vil vores ikke-invasive TOF-enhed også blive brugt til at vurdere den relative grad af neuromuskulær blokering.

I øjeblikket er der ingen klinisk tilgængelig enhed, der er automatiseret og registrerer den TOF, som anæstesiologen og deres personale har udført. Udvikling af en metode til at gennemføre denne vurdering forventes at spare anæstesiologens tid og forhindre menneskelige fejl og øge konsistensen.

Denne enhed og tilgang ligner muskelkraftsystemet, som vi har brugt til at studere patienter med neuromuskulære lidelser ved University of Minnesota i over 20 år.

Specifikke mål/studiemål:

Efterforskerne antager, at brugen af ​​en avanceret TOF-enhed med automatiseret datalagring og en unik brugergrænseflade vil demonstrere øget effektivitet til overvågning af neuromuskulær blokade hos patienter. Efterforskerne vil fortsætte med at rekruttere forsøgspersoner til denne undersøgelse, indtil vi har afsluttet undersøgelsen.

Forskningsdesign og metoder:

Undersøgelsespopulationen vil omfatte kvindelige og mandlige deltagere i alderen 18-80 år. Efterforskerne efterspørger i alt 400 deltagere i undersøgelsen. Efter at efterforskerne har indsamlet data fra disse personer, vil de analysere dataene for at bestemme effektiviteten af ​​testmetoden. Hvis den oprindelige populationsstørrelse er ekstremt varierende eller ikke tillader efterforskerne at udføre en ordentlig analyse, vil de anmode om yderligere forsøgspersoner om at lave en konklusion om denne enhed.

Forsøgspersonen vil blive identificeret af anæstesiologen før operation, samtykke vil blive indhentet før kirurgiske indgreb. De oplysninger, der vil blive indsamlet fra deres medicinske journaler, vil omfatte deres alder, højde, vægt, historie med muskelsygdom, dvs. myotonier, malign hypertermi, tidligere bivirkninger på anæstesi, fuldstændige anæstetiske optegnelser fra proceduren. Data vil blive sikkert opbevaret og låst i Mayo B172.

Data- og sikkerhedsovervågningsplan:

Det forventes ikke, at brugen af ​​denne enhed vil give bivirkninger eller følelsesmæssig forstyrrelse. Undersøgelsens stopregler inkluderer eventuelle uventede komplikationer ved brugen af ​​TOF-stimulatoren i operationsstuen. Patienten vil være bevidstløs eller bedøvet under monitorering.

Statistiske overvejelser:

Historisk har FDA kliniske forsøg brugt alt fra 100-400 patienter til at bestemme den relative sikkerhed og effektivitet af et medicinsk udstyr eller teknologi. De opnåede data vil blive analyseret for at bestemme sådanne faktorer og kan bruges til FDA-godkendelse af et overvågningssystem til klinisk brug.

Direkte sammenligning af udstyrets kvalitative evaluering af scoring fra den administrerende anæstesiolog vil blive brugt til den endelige analyse.

Data og registrering:

Dataene vil blive registreret af Dr. Michael Loushin, Dr. Paul Iaizzo, Dr. Jake Hutch, Tinen Iles, dataene vil blive opbevaret sikkert i Mayo B172 eller hos anæstesilægen. Dataene vil blive gemt fra den automatiserede TOF og den manuelle TOF udført i Mayo B172 eller hos anæstesilægen.

Referencer: