Monitoreo y estimulación del tren de cuatro puntos motores

Resumen del proyecto:

En este estudio, los investigadores proponen evaluar un estimulador de tren de cuatro (TOF) que evalúa la unión neuromuscular de un paciente bajo anestesia. El objetivo de este proyecto es evaluar un dispositivo novedoso en comparación con el estándar de atención con un estimulador manual.

Antecedentes y significado:

La evaluación del bloqueo neuromuscular es una práctica común en el quirófano, en el que se emplean dichos agentes. Todavía hoy, el uso de estimuladores manuales simples y el control visual de estas respuestas son la norma. Los investigadores ahora quieren estudiar el potencial para emplear un dispositivo cuantitativo no invasivo con sensores incorporados que, con suerte, determinarán con precisión el grado de bloqueo neuromuscular. Este sistema utiliza pulsos de estimulación eléctrica de tren de cuatro (TOF) comúnmente empleados, un sensor de fuerza incorporado y un sistema de detección automatizado. Este sistema no solo utilizará el bloqueo previo, sino también durante todo el procedimiento quirúrgico y durante la terapia de reversión. Para las comparaciones, utilizaremos tanto el dispositivo prototipo como un TOF manual estándar para la evaluación del bloqueo neuromuscular.

En otras palabras, el protocolo planificado implicará probar la efectividad y la precisión del dispositivo simultáneamente con la estimulación de los nervios periféricos, durante un procedimiento como el que se realiza para el estándar de atención actual. Todos los protocolos se llevarán a cabo bajo la guía y supervisión directa de anestesiólogos y/o enfermeras anestesistas.

El procedimiento consiste en aplicar el dispositivo en una ubicación anatómica adecuada para la estimulación/supervisión del tren de cuatro (TOF) y luego aplicar un pequeño pulso eléctrico para estimular el punto motor del paciente. Históricamente, la ubicación de esta estimulación ha sido en el antebrazo del paciente sobre el área del nervio cubital o en la cara del paciente en la distribución del nervio facial. La estimulación aplicada a estas áreas es equivalente a la aplicada en el estándar de atención aceptado actual. Todas las respuestas medidas por el dispositivo se registrarán electrónicamente y se compararán con la interpretación del anestesiólogo/enfermera anestesista del número de espasmos musculares inducidos por la estimulación del punto motor periférico. Estas comparaciones se analizarán para determinar la correlación entre el número de contracciones musculares y el grado de generación de fuerza detectado por el dispositivo, con el objetivo de determinar con mayor precisión el grado de bloqueo neuromuscular del paciente.

La aplicación y el seguimiento de este dispositivo se llevarán a cabo en pacientes quirúrgicos anestesiados en diferentes momentos del procedimiento, en las mismas condiciones que los estimuladores de nervios periféricos que se utilizan actualmente para juzgar la transmisión neuromuscular y la eficacia de la anestesia. También usaremos el sistema en otras ubicaciones anatómicas que pueden ser más fáciles de evaluar bajo ciertos procedimientos quirúrgicos: por ejemplo, en los músculos bíceps, cuádriceps o tibial anterior. Estos lugares han sido descritos por anestesiólogos como opciones viables.

La atención pre y posquirúrgica no cambiará y seguirá el estándar de atención actual. El único cambio será que, junto con la estimulación nerviosa periférica actual, nuestro dispositivo TOF no invasivo también se utilizará para evaluar el grado relativo de bloqueo neuromuscular.

Actualmente, no existe ningún dispositivo clínicamente disponible que esté automatizado y registre el TOF realizado por el anestesiólogo y su personal. Se espera que el desarrollo de un método para completar esta evaluación ahorre tiempo al anestesiólogo y evite errores humanos y aumente la consistencia.

Este dispositivo y enfoque es similar al sistema de fuerza muscular que hemos empleado para estudiar pacientes con trastornos neuromusculares en la Universidad de Minnesota durante más de 20 años.

Metas Específicas/Objetivos del Estudio:

Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de un dispositivo TOF avanzado con almacenamiento de datos automatizado y una interfaz de usuario única demostrará una mayor eficacia para monitorear el bloqueo neuromuscular en pacientes. Los investigadores continuarán reclutando sujetos para este estudio hasta que hayamos completado el estudio.

Diseño y métodos de investigación:

La población del estudio incluirá participantes femeninos y masculinos de entre 18 y 80 años de edad. Los investigadores solicitan un total de 400 participantes en el estudio. Después de que los investigadores hayan recopilado los datos de estas personas, los analizarán para determinar la eficacia del método de prueba. Si el tamaño de la población inicial es extremadamente variable o no permite que los investigadores realicen un análisis adecuado, solicitarán sujetos adicionales para llegar a una conclusión sobre este dispositivo.

El anestesiólogo identificará al sujeto antes de la cirugía y se obtendrá el consentimiento antes de los procedimientos quirúrgicos. La información que se recopilará de sus registros médicos incluirá su edad, altura, peso, antecedentes de enfermedades musculares, es decir, miotonías, hipertermia maligna, reacciones adversas previas a la anestesia, registros anestésicos completos del procedimiento. Los datos se almacenarán y bloquearán de forma segura en Mayo B172.

Plan de Monitoreo de Datos y Seguridad:

No se prevé que el uso de este dispositivo produzca efectos secundarios o trastornos emocionales. Las reglas de interrupción del estudio incluyen cualquier complicación inesperada con el uso del estimulador TOF en el quirófano. El paciente estará inconsciente o sedado durante la monitorización.

Consideraciones estadísticas:

Históricamente, los ensayos clínicos de la FDA han utilizado entre 100 y 400 pacientes para determinar la seguridad y eficacia relativas de un dispositivo o tecnología médica. Los datos obtenidos se analizarán para determinar dichos factores y podrían utilizarse para la aprobación de la FDA de un sistema de monitoreo para uso clínico.

Para el análisis final se utilizará la comparación directa de la evaluación cualitativa de la puntuación del anestesiólogo administrador de los dispositivos.

Mantenimiento de datos y registros:

Los datos serán registrados por el Dr. Michael Loushin, el Dr. Paul Iaizzo, el Dr. Jake Hutch, Tinen Iles, los datos se almacenarán de forma segura en Mayo B172 o con el anestesiólogo. Los datos serán almacenados desde el TOF automatizado y el TOF manual realizado en Mayo B172 o con el anestesiólogo.

Referencias: