四运动点刺激与监测训练

项目总结：

在这项研究中，研究人员建议评估一组四个 (TOF) 刺激器，以评估麻醉下患者的神经肌肉接头。 该项目的目标是与手持刺激器的护理标准相比，评估一种新型设备。

背景与意义：

神经肌肉阻滞的评估是手术室的常见做法，其中使用了此类药物。 时至今日，使用简单的手持式刺激器和对这些反应进行视觉监控仍然是常态。 研究人员现在想要研究使用带有内置传感器的非侵入性定量设备的可能性，这种设备有望准确地确定神经肌肉阻滞的程度。 该系统利用常用的四列 (TOF) 电刺激脉冲、集成的力传感器和自动检测系统。 该系统不仅会使用预阻断，而且会贯穿整个手术过程和逆转治疗期间。 为了进行比较，我们将使用原型设备和标准手持式 TOF 来评估神经肌肉阻滞。

换句话说，计划中的协议将涉及测试设备的有效性和准确性，同时进行周围神经刺激，在为当前护理标准所做的程序中。 所有协议都将在麻醉师和/或护士麻醉师的直接指导和监督下进行。

该程序包括将设备应用到合适的解剖位置以进行四列 (TOF) 刺激/监测，然后应用小电脉冲刺激患者的运动点。 这种刺激的位置历来是在患者前臂的尺神经区域上方或患者面部的面神经分布区。 应用于这些区域的刺激等同于当前公认的护理标准中所应用的刺激。 该设备测量的所有反应都将以电子方式记录下来，并与麻醉师/护士麻醉师对周围运动点刺激引起的肌肉抽搐次数的解释进行比较。 这些比较将分析肌肉抽搐次数与设备感应到的力生成程度之间的相关性，目的是更准确地确定患者神经肌肉阻滞的程度。

该设备的应用和监测将在手术的不同时间点对麻醉的手术患者进行，在与目前使用的周围神经刺激器相同的条件下，以判断神经肌肉传递和麻醉效果。 我们还将在其他解剖位置上使用该系统，这些位置在某些外科手术中可能更容易获得评估：例如，在二头肌、股四头肌或胫骨前肌上。 这些位置已被麻醉师描述为可行的选择。

术前和术后护理将保持不变，并遵循当前的护理标准。 唯一的变化是除了当前的周围神经刺激外，我们的非侵入式 TOF 设备还将用于评估神经肌肉阻滞的相对程度。

目前，没有临床可用的设备可以自动化并记录麻醉师及其工作人员进行的 TOF。 开发完成此评估的方法有望节省麻醉师的时间并防止人为错误并提高一致性。

这种设备和方法类似于我们在明尼苏达大学研究神经肌肉疾病患者 20 多年的肌肉力量系统。

具体目标/研究目标：

研究人员假设，使用具有自动数据存储和独特用户界面的先进 TOF 设备将证明监测患者神经肌肉阻滞的疗效增强。 研究人员将继续为这项研究招募受试者，直到我们完成这项研究。

研究设计和方法：

研究人群将包括 18-80 岁的女性和男性参与者。 研究人员要求共有 400 名参与者参与这项研究。 在调查人员从这些人那里收集数据后，他们将分析数据以确定测试方法的有效性。 如果初始人口规模变化很大或不允许研究人员进行适当的分析，他们将要求额外的受试者对该设备做出结论。

受试者将在手术前由麻醉师确定，手术前将获得同意。 将从他们的医疗记录中收集的信息将包括他们的年龄、身高、体重、肌肉疾病史，即肌强直、恶性高热、先前对麻醉的不良反应、手术过程中的完整麻醉记录。 数据将安全地存储并锁定在 Mayo B172 中。

数据和安全监控计划：

预计使用该设备不会产生任何副作用或情绪不安。 研究的停止规则包括在手术室中使用 TOF 刺激器的任何意外并发症。 在监测期间，患者将失去知觉或服用镇静剂。

统计考虑：

从历史上看，FDA 临床试验利用 100-400 名患者来确定医疗设备或技术的相对安全性和有效性。 将对获得的数据进行分析以确定此类因素，并可用于 FDA 批准临床使用的监测系统。

最终分析将使用麻醉师对设备定性评估的直接比较。

数据和记录保存：

数据将由 Tinen Iles 的 Michael Loushin 博士、Paul Iaizzo 博士、Jake Hutch 博士记录，数据将安全地存储在 Mayo B172 中或与麻醉师一起存储。 数据将从自动 TOF 和在 Mayo B172 中或与麻醉师一起执行的手动 TOF 中存储。

参考：