Neljän moottorin pisteen stimulaatio ja valvonta

Projektin yhteenveto:

Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat, että arvioitaisiin neljän (TOF) stimulaattorin sarja, joka arvioi anestesian alaisena olevan potilaan neuromuskulaarisen liitoksen. Tämän projektin tavoitteena on arvioida uutta laitetta verrattuna hoidon standardiin kädessä pidettävällä stimulaattorilla.

Tausta ja merkitys:

Neuromuskulaarisen tukosten arviointi on yleinen käytäntö leikkaussalissa, jossa tällaisia ​​aineita käytetään. Vielä nykyäänkin yksinkertaisten kädessä pidettävien stimulaattorien käyttö ja näiden vasteiden visuaalinen seuranta ovat normi. Tutkijat haluavat nyt tutkia mahdollisuuksia käyttää ei-invasiivista kvantitatiivista laitetta sisäänrakennetuilla antureilla, jotka toivottavasti määrittävät tarkasti hermo-lihassalpauksen asteen. Tämä järjestelmä käyttää yleisesti käytettyä neljän (TOF) sähköstimulaatiopulssin sarjaa, sisäänrakennettua voimaanturia ja automaattista tunnistusjärjestelmää. Tämä järjestelmä ei vain hyödynnä esisalpausta, vaan myös koko kirurgisen toimenpiteen ajan ja käänteisen hoidon aikana. Vertailussa käytämme sekä prototyyppilaitetta että tavallista kädessä pidettävää TOF:ää hermo-lihastukoksen arvioimiseen.

Toisin sanoen suunniteltu protokolla sisältää laitteen tehokkuuden ja tarkkuuden testaamisen samanaikaisesti ääreishermostimulaation kanssa toimenpiteen aikana, kuten nykyisessä hoitostandardissa tehdään. Kaikki protokollat ​​suoritetaan anestesiologin ja/tai sairaanhoitajan anestesialääkärin suorassa ohjauksessa ja valvonnassa.

Toimenpide käsittää laitteen asettamisen sopivaan anatomiseen paikkaan neljän (TOF) stimulaation/monitoroinnin harjoittamista varten ja sitten pienen sähköpulssin käyttämisen potilaan motorisen pisteen stimuloimiseksi. Tämän stimulaation sijainti on historiallisesti ollut potilaan kyynärvarressa kyynärluun hermon alueella tai potilaiden kasvoilla kasvohermon jakautumisessa. Näillä alueilla käytetty stimulaatio vastaa nykyisessä hyväksytyssä hoitostandardissa käytettyä stimulaatiota. Kaikki laitteen mittaamat vasteet tallennetaan elektronisesti ja niitä verrataan anestesiologin/sairaanhoitajan anestesialääkärin tulkintaan perifeerisen motorisen pistestimulaation aiheuttamien lihasnykimisten määrästä. Näistä vertailuista analysoidaan korrelaatio lihasnykimisten lukumäärän ja laitteen havaitseman voimanmuodostuksen asteen välillä, jotta voidaan määrittää tarkemmin potilaan hermo-lihassalpauksen aste.

Tämä laitesovellus ja seuranta suoritetaan nukutetuille kirurgisille potilaille toimenpiteen eri ajankohtina samoissa olosuhteissa kuin tällä hetkellä käytössä olevat ääreishermostimulaattorit neuromuskulaarisen välityksen ja anestesian tehokkuuden arvioimiseksi. Käytämme järjestelmää myös muissa anatomisissa paikoissa, jotka voivat olla helpommin arvioitavissa tietyissä kirurgisissa toimenpiteissä: esim. hauis-, nelipäisessä tai säärilihaksessa. Anestesiologit ovat kuvanneet tällaisia ​​paikkoja toteuttamiskelpoisiksi vaihtoehdoiksi.

Leikkausta edeltävä ja sen jälkeinen hoito säilyy ennallaan ja noudattaa nykyistä hoitotasoa. Ainoa muutos on, että nykyisen ääreishermostimulaation rinnalla ei-invasiivista TOF-laitettamme hyödynnetään myös hermo-lihastukoksen suhteellisen asteen arvioinnissa.

Tällä hetkellä ei ole kliinisesti saatavilla olevaa laitetta, joka on automatisoitu ja tallentaa anestesialääkärin ja heidän henkilökuntansa TOF:n. Menetelmän kehittämisen tämän arvioinnin suorittamiseen odotetaan säästävän anestesiologin aikaa ja estävän inhimillisiä virheitä ja lisäävän johdonmukaisuutta.

Tämä laite ja lähestymistapa on samanlainen kuin lihasvoimajärjestelmä, jota olemme käyttäneet tutkiessamme neuromuskulaarisia sairauksia sairastavia potilaita Minnesotan yliopistossa yli 20 vuoden ajan.

Erityistavoitteet/Opiskelutavoitteet:

Tutkijat olettavat, että edistyneen TOF-laitteen käyttö, jossa on automaattinen tietojen tallennus ja ainutlaatuinen käyttöliittymä, osoittaa tehostunutta hermo-lihassalpauksen seurantaa potilailla. Tutkijat jatkavat koehenkilöiden rekrytointia tähän tutkimukseen, kunnes olemme saaneet tutkimuksen päätökseen.

Tutkimussuunnittelu ja menetelmät:

Tutkimusjoukossa on mukana 18-80-vuotiaita naisia ​​ja miehiä. Tutkijat pyytävät tutkimukseen yhteensä 400 osallistujaa. Kun tutkijat ovat keränneet tiedot näistä henkilöistä, he analysoivat tiedot testausmenetelmän tehokkuuden määrittämiseksi. Jos alkuperäinen populaation koko on erittäin vaihteleva tai se ei salli tutkijoiden tehdä asianmukaista analyysiä, he pyytävät muita koehenkilöitä tekemään johtopäätöksen tästä laitteesta.

Anestesiologi tunnistaa potilaan ennen leikkausta, suostumus hankitaan ennen leikkaustoimenpiteitä. Heidän lääketieteellisistä tiedoistaan ​​kerättävät tiedot sisältävät heidän ikänsä, pituutensa, painonsa, aiemmat lihassairaudet, kuten myotoniat, pahanlaatuinen hypertermia, aiemmat anestesian haittavaikutukset, täydelliset anestesiatiedot toimenpiteestä. Tiedot tallennetaan turvallisesti ja lukitaan Mayo B172:ssa.

Tietojen ja turvallisuuden seurantasuunnitelma:

Tämän laitteen käytön ei odoteta aiheuttavan sivuvaikutuksia tai emotionaalisia häiriöitä. Tutkimuksen lopetussäännöt sisältävät kaikki odottamattomat komplikaatiot TOF-stimulaattorin käytöstä OR:ssa. Potilas on tajuton tai rauhoittunut seurannan aikana.

Tilastollisia huomioita:

FDA:n kliinisissä tutkimuksissa on historiallisesti käytetty 100–400 potilasta lääkinnällisen laitteen tai teknologian suhteellisen turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseen. Saadut tiedot analysoidaan tällaisten tekijöiden määrittämiseksi, ja niitä voidaan käyttää FDA:n hyväksynnässä kliiniseen käyttöön tarkoitetulle seurantajärjestelmälle.

Lopullisessa analyysissä käytetään välitöntä laitteiden kvalitatiivista pisteytyksen vertailua hoitavan anestesiologin toimesta.

Tietojen säilyttäminen ja tallentaminen:

Tiedot tallentavat tohtori Michael Loushin, tohtori Paul Iaizzo, tohtori Jake Hutch, Tinen Iles, tiedot tallennetaan turvallisesti Mayo B172:een tai anestesiologin kanssa. Tiedot tallennetaan automaattisesta TOF:sta ja manuaalisesta TOF:sta, joka suoritetaan Mayo B172:ssa tai anestesiologin kanssa.

Viitteet: