Tog med fire motorpunkter stimulering og overvåking

Prosjektoppsummering:

I denne studien foreslår etterforskerne å evaluere et tog på fire (TOF) stimulator som vurderer det nevromuskulære krysset til en pasient under anestesi. Målet med dette prosjektet er å evaluere en ny enhet i forhold til standarden for omsorg med en håndholdt stimulator.

Bakgrunn og betydning:

Vurdering av nevromuskulær blokkering er vanlig praksis på operasjonsstuen, der slike midler brukes. Fortsatt i dag er bruk av enkle håndholdte stimulatorer og visuell overvåking av disse responsene normen. Etterforskerne ønsker nå å studere potensialet for å bruke en ikke-invasiv kvantitativ enhet med innebygde sensorer som forhåpentligvis nøyaktig vil bestemme graden av nevromuskulær blokade. Dette systemet bruker vanlige tog av fire (TOF) elektriske stimuleringspulser, en innebygd kraftsensor og et automatisert deteksjonssystem. Dette systemet vil ikke bare benytte pre-blokade, men også gjennom en hel kirurgisk prosedyre og under reverseringsterapi. For sammenligninger vil vi bruke både prototypeenheten og en standard håndholdt TOF for vurdering av nevromuskulær blokkering.

Med andre ord vil den planlagte protokollen innebære testing av effektiviteten og nøyaktigheten til enheten samtidig med perifer nervestimulering, under en prosedyre som gjøres for gjeldende standard for omsorg. Alle protokoller vil bli utført under direkte veiledning og tilsyn av anestesileger og/eller anestesileger.

Prosedyren innebærer å påføre enheten på et egnet anatomisk sted for tog på fire (TOF) stimulering/overvåking og deretter påføre en liten elektrisk puls for å stimulere pasientens motoriske punkt. Plasseringen for denne stimuleringen har historisk vært på pasientens underarm over ulnar nerveområdet eller på pasientens ansikt i fordelingen av ansiktsnerven. Stimuleringen som brukes på disse områdene tilsvarer den som brukes i dagens aksepterte omsorgsstandard. Alle responser målt av enheten vil bli registrert elektronisk og sammenlignet med anestesilege/anestesilege sin tolkning av antall muskelrykninger indusert av perifer motorisk punktstimulering. Disse sammenligningene vil bli analysert for korrelasjon mellom antall muskelrykninger og graden av kraftgenerering som registreres av enheten, med sikte på mer nøyaktig å bestemme graden av pasientens nevromuskulære blokade.

Denne enhetsapplikasjonen og overvåkingen vil bli utført på bedøvede kirurgiske pasienter på forskjellige tidspunkter i prosedyren, under de samme forholdene som de for tiden brukte perifere nervestimulatorene for å bedømme nevromuskulær overføring og anestesieffektivitet. Vi vil også bruke systemet på andre anatomiske steder som kan være lettere å vurdere under visse kirurgiske prosedyrer: for eksempel på biceps, quadriceps eller tibialis anterior muskler. Slike steder har blitt beskrevet av anestesileger som levedyktige alternativer.

Pre- og postkirurgisk behandling vil være uendret og følge gjeldende standard for omsorg. Den eneste endringen vil være at ved siden av nåværende perifer nervestimulering, vil vår ikke-invasive TOF-enhet også bli brukt for å vurdere den relative graden av nevromuskulær blokkering.

Foreløpig er det ingen klinisk tilgjengelig enhet som er automatisert og registrerer TOF utført anestesilegen og deres ansatte. Å utvikle en metode for å gjennomføre denne vurderingen forventes å spare anestesilegens tid og forhindre menneskelige feil og øke konsistensen.

Denne enheten og tilnærmingen ligner på muskelkraftsystemet som vi har brukt for å studere pasienter med nevromuskulære lidelser ved University of Minnesota i over 20 år.

Spesifikke mål/studiemål:

Etterforskerne antar at bruken av en avansert TOF-enhet med automatisert datalagring og et unikt brukergrensesnitt vil demonstrere økt effektivitet for å overvåke nevromuskulær blokade hos pasienter. Etterforskerne vil fortsette å rekruttere forsøkspersoner til denne studien til vi har fullført studien.

Forskningsdesign og metoder:

Studiepopulasjonen vil inkludere kvinnelige og mannlige deltakere i alderen 18-80 år. Etterforskerne ber om totalt 400 deltakere i studien. Etter at etterforskerne har samlet inn data fra disse personene, vil de analysere dataene for å bestemme effektiviteten til testmetoden. Hvis den opprinnelige populasjonsstørrelsen er ekstremt varierende eller ikke tillater etterforskerne å utføre en skikkelig analyse, vil de be om flere forsøkspersoner om å konkludere om denne enheten.

Forsøksperson vil bli identifisert av anestesilege før operasjon, samtykke vil innhentes før kirurgiske prosedyrer. Informasjonen som vil bli samlet inn fra deres medisinske journaler vil inkludere deres alder, høyde, vekt, historie med muskelsykdom, dvs. myotonier, ondartet hypertermi, tidligere bivirkninger på anestesi, fullstendige anestesijournaler fra prosedyren. Data vil bli trygt lagret og låst i Mayo B172.

Data- og sikkerhetsovervåkingsplan:

Det er ikke forventet at bruk av denne enheten vil gi noen bivirkninger eller følelsesmessig opprørt. Stoppreglene for studien inkluderer eventuelle uventede komplikasjoner ved bruk av TOF-stimulatoren i operasjonsstuen. Pasienten vil være bevisstløs eller sedert under overvåking.

Statistiske vurderinger:

Historisk har FDA kliniske studier brukt alt fra 100-400 pasienter for å bestemme den relative sikkerheten og effekten til et medisinsk utstyr eller teknologi. De innhentede dataene vil bli analysert for å bestemme slike faktorer og kan brukes for FDA-godkjenning av et overvåkingssystem for klinisk bruk.

Direkte sammenligning av enhetens kvalitative evaluering av poengsum fra den administrerende anestesilegen vil bli brukt for den endelige analysen.

Data og journalføring:

Dataene vil bli registrert av Dr. Michael Loushin, Dr. Paul Iaizzo, Dr. Jake Hutch, Tinen Iles, dataene vil bli lagret sikkert i Mayo B172 eller hos anestesilegen. Dataene vil bli lagret fra den automatiserte TOF og den manuelle TOF utført i Mayo B172 eller hos anestesilege.

Referanser: