Поезд четырех моторных точек: стимуляция и мониторинг

Резюме проекта:

В этом исследовании исследователи предлагают оценить стимулятор поезда из четырех (TOF), который оценивает нервно-мышечное соединение пациента под анестезией. Цель этого проекта — оценить новое устройство по сравнению со стандартом лечения с помощью ручного стимулятора.

Предыстория и значение:

Оценка нервно-мышечной блокады является обычной практикой в ​​операционной, в которой используются такие агенты. До сих пор использование простых ручных стимуляторов и визуальный мониторинг этих реакций являются нормой. Теперь исследователи хотят изучить возможность использования неинвазивного количественного устройства со встроенными датчиками, которые, как мы надеемся, точно определят степень нервно-мышечной блокады. В этой системе используется обычно используемая последовательность из четырех импульсов электростимуляции (TOF), встроенный датчик силы и автоматизированная система обнаружения. Эта система будет использоваться не только перед блокадой, но и на протяжении всей хирургической процедуры и во время реверсивной терапии. Для сравнения мы будем использовать как прототип устройства, так и стандартный ручной TOF для оценки нервно-мышечной блокады.

Другими словами, запланированный протокол будет включать проверку эффективности и точности устройства одновременно со стимуляцией периферических нервов во время процедуры, как это делается для текущего стандарта лечения. Все протоколы будут выполняться под непосредственным руководством и наблюдением анестезиологов и/или медсестер-анестезиологов.

Процедура включает в себя наложение устройства на подходящее анатомическое место для стимуляции/мониторинга последовательности четырех импульсов (TOF), а затем применение небольшого электрического импульса для стимуляции двигательной точки пациента. Место для этой стимуляции исторически было на предплечье пациента над областью локтевого нерва или на лице пациента в области распределения лицевого нерва. Стимуляция, применяемая к этим областям, эквивалентна стимуляции, применяемой в текущих принятых стандартах ухода. Все ответы, измеренные устройством, будут записаны в электронном виде и сравнены с интерпретацией анестезиолога/медсестры-анестезиолога числа мышечных подергиваний, вызванных стимуляцией периферических двигательных точек. Эти сравнения будут проанализированы на корреляцию между количеством мышечных подергиваний и степенью генерации силы, воспринимаемой устройством, с целью более точного определения степени нервно-мышечной блокады пациента.

Применение и мониторинг этого устройства будут проводиться у хирургических пациентов под анестезией в разные моменты времени процедуры в тех же условиях, что и используемые в настоящее время стимуляторы периферических нервов, для оценки нервно-мышечной передачи и эффективности анестезии. Мы также будем использовать систему на других анатомических участках, которые может быть легче оценить при определенных хирургических процедурах: например, на двуглавой, четырехглавой или передней большеберцовой мышце. Такие места были описаны анестезиологами как жизнеспособные варианты.

До- и послеоперационный уход не изменится и будет соответствовать текущим стандартам ухода. Единственное изменение будет заключаться в том, что наряду с текущей стимуляцией периферических нервов наше неинвазивное устройство TOF также будет использоваться для оценки относительной степени нервно-мышечной блокады.

В настоящее время не существует клинически доступного устройства, которое автоматизировано и регистрирует TOF, проводимое анестезиологом и его персоналом. Ожидается, что разработка метода завершения этой оценки сэкономит время анестезиолога, предотвратит человеческий фактор и повысит согласованность.

Это устройство и подход аналогичны системе мышечной силы, которую мы использовали для изучения пациентов с нервно-мышечными расстройствами в Университете Миннесоты более 20 лет.

Конкретные цели/задачи исследования:

Исследователи предполагают, что использование усовершенствованного устройства TOF с автоматическим хранением данных и уникальным пользовательским интерфейсом продемонстрирует повышенную эффективность мониторинга нервно-мышечной блокады у пациентов. Исследователи будут продолжать набирать субъектов для этого исследования, пока мы не завершим исследование.

Дизайн и методы исследования:

Исследуемая популяция будет включать участников женского и мужского пола в возрасте от 18 до 80 лет. Следователи запрашивают в общей сложности 400 участников исследования. После того, как следователи соберут данные от этих лиц, они проанализируют данные, чтобы определить эффективность метода тестирования. Если первоначальный размер популяции чрезвычайно изменчив или не позволяет исследователям провести надлежащий анализ, они запросят дополнительных испытуемых, чтобы сделать вывод об этом устройстве.

Субъект будет идентифицирован анестезиологом до операции, согласие будет получено до хирургических процедур. Информация, которая будет получена из их медицинских карт, будет включать их возраст, рост, вес, историю мышечных заболеваний, то есть миотонии, злокачественную гипертермию, предыдущие побочные реакции на анестезию, полные анестезиологические записи о процедуре. Данные будут надежно сохранены и заблокированы в Mayo B172.

План мониторинга данных и безопасности:

Не ожидается, что использование этого устройства вызовет какие-либо побочные эффекты или эмоциональное расстройство. Правила остановки исследования включают любые непредвиденные осложнения при использовании TOF-стимулятора в операционной. Во время мониторинга пациент будет без сознания или находится под седацией.

Статистические соображения:

Исторически в клинических испытаниях FDA участвовало от 100 до 400 пациентов для определения относительной безопасности и эффективности медицинского устройства или технологии. Полученные данные будут проанализированы для определения таких факторов и могут быть использованы для одобрения FDA системы мониторинга для клинического использования.

Для окончательного анализа будет использоваться прямое сравнение качественной оценки аппаратов по шкале от лечащего анестезиолога.

Хранение данных и записей:

Данные будут записаны доктором Майклом Лушином, доктором Полом Иайццо, доктором Джейком Хатчем, Тиненом Айлесом, данные будут надежно сохранены в Mayo B172 или у анестезиолога. Данные будут сохранены из автоматизированного TOF и ручного TOF, выполненного в Mayo B172 или с помощью анестезиолога.

Использованная литература: