Trainieren Sie die Stimulation und Überwachung viermotorischer Punkte

Projektübersicht:

In dieser Studie schlagen die Forscher vor, einen Train of Four (TOF)-Stimulator zu evaluieren, der die neuromuskuläre Verbindung eines Patienten unter Narkose beurteilt. Ziel dieses Projekts ist es, ein neuartiges Gerät im Vergleich zum Pflegestandard mit einem Handstimulator zu evaluieren.

Hintergrund und Bedeutung:

Die Beurteilung neuromuskulärer Blockaden ist im Operationssaal, in dem solche Mittel eingesetzt werden, gängige Praxis. Noch heute sind die Verwendung einfacher Handstimulatoren und die visuelle Überwachung dieser Reaktionen die Norm. Die Forscher wollen nun das Potenzial für den Einsatz eines nicht-invasiven quantitativen Geräts mit eingebauten Sensoren untersuchen, das hoffentlich den Grad der neuromuskulären Blockade genau bestimmen wird. Dieses System nutzt eine üblicherweise verwendete Folge von vier elektrischen Stimulationsimpulsen (TOF), einen integrierten Kraftsensor und ein automatisiertes Erkennungssystem. Dieses System wird nicht nur vor der Blockade, sondern auch während des gesamten chirurgischen Eingriffs und während der Umkehrtherapie eingesetzt. Für Vergleiche werden wir sowohl das Prototypgerät als auch ein standardmäßiges handgehaltenes TOF zur Beurteilung neuromuskulärer Blockaden verwenden.

Mit anderen Worten: Das geplante Protokoll umfasst das Testen der Wirksamkeit und Genauigkeit des Geräts gleichzeitig mit der peripheren Nervenstimulation während eines Verfahrens, wie es für den aktuellen Behandlungsstandard durchgeführt wird. Alle Protokolle werden unter der direkten Anleitung und Aufsicht von Anästhesisten und/oder Anästhesisten durchgeführt.

Das Verfahren umfasst die Anwendung des Geräts an einer geeigneten anatomischen Stelle zur Train of Four (TOF)-Stimulation/-Überwachung und die anschließende Anwendung eines kleinen elektrischen Impulses, um den motorischen Punkt des Patienten zu stimulieren. Der Ort dieser Stimulation befand sich in der Vergangenheit am Unterarm des Patienten über dem Bereich des Nervus ulnaris oder im Gesicht des Patienten im Bereich des Gesichtsnervs. Die auf diese Bereiche angewendete Stimulation entspricht der im derzeit anerkannten Pflegestandard angewendeten Stimulation. Alle vom Gerät gemessenen Reaktionen werden elektronisch aufgezeichnet und mit der Interpretation der Anzahl der Muskelzuckungen durch den Anästhesisten/Anästhesisten verglichen periphere motorische Punktstimulation. Diese Vergleiche werden auf Korrelation zwischen der Anzahl der Muskelzuckungen und dem Grad der vom Gerät erfassten Krafterzeugung analysiert, mit dem Ziel, den Grad der neuromuskulären Blockade des Patienten genauer zu bestimmen.

Die Anwendung und Überwachung dieses Geräts wird an anästhesierten chirurgischen Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten des Eingriffs unter den gleichen Bedingungen wie die derzeit verwendeten peripheren Nervenstimulatoren durchgeführt, um die neuromuskuläre Übertragung und die Wirksamkeit der Anästhesie zu beurteilen. Wir werden das System auch an anderen anatomischen Stellen verwenden, die bei bestimmten chirurgischen Eingriffen möglicherweise leichter zu beurteilen sind, z. B. am Bizeps, Quadrizeps oder Tibialis anterior. Solche Lokalisationen wurden von Anästhesisten als praktikable Optionen beschrieben.

Die prä- und postoperative Betreuung bleibt unverändert und folgt dem aktuellen Pflegestandard. Die einzige Änderung besteht darin, dass neben der aktuellen peripheren Nervenstimulation auch unser nicht-invasives TOF-Gerät zur Beurteilung des relativen Ausmaßes der neuromuskulären Blockade eingesetzt wird.

Derzeit gibt es kein klinisch verfügbares Gerät, das automatisiert ist und die vom Anästhesisten und seinem Personal durchgeführte TOF aufzeichnet. Es wird erwartet, dass die Entwicklung einer Methode zur Durchführung dieser Beurteilung dem Anästhesisten Zeit spart, menschliches Versagen verhindert und die Konsistenz erhöht.

Dieses Gerät und dieser Ansatz ähneln dem Muskelkraftsystem, das wir seit über 20 Jahren zur Untersuchung von Patienten mit neuromuskulären Störungen an der University of Minnesota einsetzen.

Spezifische Ziele/Studienziele:

Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung eines fortschrittlichen TOF-Geräts mit automatisierter Datenspeicherung und einer einzigartigen Benutzeroberfläche eine verbesserte Wirksamkeit bei der Überwachung neuromuskulärer Blockaden bei Patienten zeigen wird. Die Forscher werden weiterhin Probanden für diese Studie rekrutieren, bis wir die Studie abgeschlossen haben.

Forschungsdesign und Methoden:

Die Studienpopulation umfasst weibliche und männliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 80 Jahren. Die Forscher fordern insgesamt 400 Teilnehmer für die Studie. Nachdem die Ermittler Daten von diesen Personen gesammelt haben, analysieren sie die Daten, um die Wirksamkeit der Testmethode zu bestimmen. Wenn die anfängliche Populationsgröße extrem schwankt oder es den Forschern nicht möglich ist, eine ordnungsgemäße Analyse durchzuführen, werden sie zusätzliche Probanden auffordern, eine Schlussfolgerung zu diesem Gerät zu ziehen.

Das Subjekt wird vor der Operation vom Anästhesisten identifiziert, die Einwilligung wird vor chirurgischen Eingriffen eingeholt. Zu den Informationen, die aus ihren Krankenakten erfasst werden, gehören Alter, Größe, Gewicht, Vorgeschichte von Muskelerkrankungen, z. B. Myotonien, maligne Hyperthermie, frühere Nebenwirkungen der Anästhesie sowie vollständige Anästhesieaufzeichnungen aus dem Eingriff. Die Daten werden sicher in Mayo B172 gespeichert und gesperrt.

Daten- und Sicherheitsüberwachungsplan:

Es ist nicht zu erwarten, dass die Verwendung dieses Geräts Nebenwirkungen oder emotionale Störungen hervorruft. Die Abbruchregeln der Studie umfassen alle unerwarteten Komplikationen bei der Verwendung des TOF-Stimulators im OP. Der Patient ist während der Überwachung bewusstlos oder sediert.

Statistische Überlegungen:

In der Vergangenheit wurden bei klinischen Studien der FDA zwischen 100 und 400 Patienten zur Bestimmung der relativen Sicherheit und Wirksamkeit eines medizinischen Geräts oder einer medizinischen Technologie eingesetzt. Die gewonnenen Daten werden analysiert, um solche Faktoren zu bestimmen, und könnten für die FDA-Zulassung eines Überwachungssystems für den klinischen Einsatz genutzt werden.

Für die endgültige Analyse wird ein direkter Vergleich der Geräte sowie eine qualitative Bewertung der Bewertung durch den verabreichenden Anästhesisten herangezogen.

Daten- und Aufzeichnungsführung:

Die Daten werden von Dr. Michael Loushin, Dr. Paul Iaizzo, Dr. Jake Hutch, Tinen Iles aufgezeichnet, die Daten werden sicher in Mayo B172 oder beim Anästhesisten gespeichert. Die Daten werden aus dem automatisierten TOF und dem manuellen TOF gespeichert, der in Mayo B172 oder beim Anästhesisten durchgeführt wird.

Verweise: