Stimulation et surveillance du train de quatre points moteurs

Résumé du projet:

Dans cette étude, les chercheurs proposent d'évaluer un train de quatre (TOF) stimulateur qui évalue la jonction neuromusculaire d'un patient sous anesthésie. L'objectif de ce projet est d'évaluer un nouvel appareil par rapport à la norme de soins avec un stimulateur portatif.

Contexte et signification :

L'évaluation du blocage neuromusculaire est une pratique courante dans la salle d'opération, dans laquelle de tels agents sont employés. Encore aujourd'hui, l'utilisation de simples stimulateurs portatifs et la surveillance visuelle de ces réponses sont la norme. Les chercheurs veulent maintenant étudier la possibilité d'utiliser un dispositif quantitatif non invasif avec des capteurs intégrés qui, espérons-le, détermineront avec précision le degré de blocage neuromusculaire. Ce système utilise un train de quatre impulsions de stimulation électrique (TOF) couramment utilisé, un capteur de force incorporé et un système de détection automatisé. Ce système sera non seulement utilisé avant le blocage, mais également tout au long d'une intervention chirurgicale et pendant la thérapie d'inversion. À des fins de comparaison, nous utiliserons à la fois le dispositif prototype et un TOF portatif standard pour l'évaluation du blocage neuromusculaire.

En d'autres termes, le protocole prévu consistera à tester l'efficacité et la précision de l'appareil en même temps que la stimulation des nerfs périphériques, au cours d'une procédure comme c'est le cas pour la norme de soins actuelle. Tous les protocoles seront exécutés sous la direction et la supervision directes d'anesthésistes et/ou d'infirmières anesthésistes.

La procédure consiste à appliquer le dispositif à un emplacement anatomique approprié pour la stimulation/la surveillance du train de quatre (TOF), puis à appliquer une petite impulsion électrique pour stimuler le point moteur du patient. L'emplacement de cette stimulation a toujours été sur l'avant-bras du patient au-dessus de la zone du nerf cubital ou sur le visage du patient dans la distribution du nerf facial. La stimulation appliquée à ces zones est équivalente à celle appliquée dans la norme de soins actuellement acceptée. Toutes les réponses mesurées par l'appareil seront enregistrées électroniquement et comparées à l'interprétation de l'anesthésiste/infirmier anesthésiste du nombre de contractions musculaires induites par la stimulation des points moteurs périphériques. Ces comparaisons seront analysées pour déterminer la corrélation entre le nombre de contractions musculaires et le degré de génération de force détecté par l'appareil, dans le but de déterminer plus précisément le degré de blocage neuromusculaire du patient.

Cette application et cette surveillance du dispositif seront effectuées sur des patients chirurgicaux anesthésiés à différents moments de la procédure, dans les mêmes conditions que les stimulateurs nerveux périphériques actuellement utilisés pour juger de la transmission neuromusculaire et de l'efficacité de l'anesthésie. Nous utiliserons également le système sur d'autres emplacements anatomiques qui peuvent être plus faciles à évaluer dans le cadre de certaines interventions chirurgicales : par exemple, sur le biceps, le quadriceps ou les muscles antérieurs du tibial. De tels emplacements ont été décrits par les anesthésiologistes comme des options viables.

Les soins pré et post-chirurgicaux resteront inchangés et respecteront les normes de soins actuelles. Le seul changement sera que, parallèlement à la stimulation nerveuse périphérique actuelle, notre dispositif TOF non invasif sera également utilisé pour évaluer le degré relatif de blocage neuromusculaire.

Actuellement, il n'existe aucun dispositif cliniquement disponible qui soit automatisé et enregistre le TOF effectué par l'anesthésiste et son personnel. La mise au point d'une méthode pour réaliser cette évaluation devrait faire gagner du temps à l'anesthésiologiste, prévenir les erreurs humaines et accroître la cohérence.

Ce dispositif et cette approche sont similaires au système de force musculaire que nous avons utilisé pour étudier les patients atteints de troubles neuromusculaires à l'Université du Minnesota depuis plus de 20 ans.

Buts spécifiques / Objectifs de l'étude :

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation d'un dispositif TOF avancé avec stockage de données automatisé et une interface utilisateur unique démontrera une efficacité accrue pour la surveillance du blocage neuromusculaire chez les patients. Les investigateurs continueront à recruter des sujets pour cette étude jusqu'à ce que nous ayons terminé l'étude.

Conception et méthodes de recherche :

La population de l'étude comprendra des participants féminins et masculins âgés de 18 à 80 ans. Les enquêteurs demandent un total de 400 participants à l'étude. Une fois que les enquêteurs ont recueilli des données auprès de ces personnes, ils analyseront les données pour déterminer l'efficacité de la méthode de test. Si la taille de la population initiale est extrêmement variable ou ne permet pas aux investigateurs de mener une analyse correcte, ils solliciteront des sujets supplémentaires pour tirer une conclusion sur cet appareil.

Le sujet sera identifié par l'anesthésiste avant la chirurgie, le consentement sera obtenu avant les interventions chirurgicales. Les informations qui seront recueillies à partir de leurs dossiers médicaux comprendront leur âge, leur taille, leur poids, leurs antécédents de maladie musculaire, c'est-à-dire les myotonies, l'hyperthermie maligne, les réactions indésirables antérieures à l'anesthésie, les dossiers anesthésiques complets de la procédure. Les données seront stockées et verrouillées en toute sécurité dans Mayo B172.

Plan de surveillance des données et de la sécurité :

Il n'est pas prévu que l'utilisation de cet appareil produise des effets secondaires ou des troubles émotionnels. Les règles d'arrêt de l'étude incluent toutes les complications inattendues liées à l'utilisation du stimulateur TOF en salle d'opération. Le patient sera inconscient ou sous sédation pendant la surveillance.

Considérations statistiques :

Historiquement, les essais cliniques de la FDA ont utilisé entre 100 et 400 patients pour déterminer la sécurité et l'efficacité relatives d'un dispositif médical ou d'une technologie. Les données obtenues seront analysées pour déterminer ces facteurs et pourraient être utilisées pour l'approbation par la FDA d'un système de surveillance à usage clinique.

La comparaison directe des dispositifs d'évaluation qualitative de la notation de l'anesthésiste administrant sera utilisée pour l'analyse finale.

Données et tenue de registres :

Les données seront enregistrées par le Dr Michael Loushin, le Dr Paul Iaizzo, le Dr Jake Hutch, Tinen Iles, les données seront stockées en toute sécurité dans Mayo B172 ou chez l'anesthésiste. Les données seront stockées à partir du TOF automatisé et du TOF manuel réalisé en Mayo B172 ou avec l'anesthésiste.

Les références: