原発性自律神経失調症におけるアンギオテンシン-(1-7)の血圧低下効果
2021年1月8日 更新者：Italo Biaggioni、Vanderbilt University Medical Center
血管拡張ペプチドであるアンギオテンシン-(1-7)のレベルまたは作用を増加させる薬理学的アプローチは、動物モデルからの発見に基づいて、高血圧の治療のために現在開発中です。
しかし、限られた矛盾した臨床研究があり、このペプチドがヒトの血圧を調節するかどうかは明らかではありません.
この研究の目的は、人間の高血圧症におけるアンギオテンシン-(1-7) の心臓血管への影響をよりよく理解し、このペプチドと自律神経系との相互作用を調べることです。
研究者らは、以前の臨床研究でアンギオテンシン-(1-7) の心血管への影響を示すことの難しさは、血圧の変化を防ぐための圧受容器反射の緩衝能力に関連していると提案しています。
自律神経失調症は、この仮説を検証するための理想的な患者集団を提供します。
これらの患者は、圧反射の緩衝が失われ、血中のアンギオテンシン-(1-7) のレベルが低くなります。
研究者は、アンギオテンシン-(1-7) 注入が自律神経不全患者の血圧を下げることができるかどうかをテストし、この効果に関与する血行動態およびホルモンのメカニズムを決定します。
調査の概要
詳細な説明
これは、Vanderbilt Clinical Research Center への少なくとも 4 日間の入院を必要とする入院研究です。
自律神経失調症の患者は、入院中に一定の食事を与えられ、スクリーニングと臨床的特徴付けのために定期的な検査が行われます。
その後、患者は静脈内アンギオテンシン-(1-7)または生理食塩水注入を2つの別々の研究日に受け、各研究日は約3時間続きます。
研究日の間に少なくとも 1 日ウォッシュ アウトの日があります。
患者には、2 つの静脈内カテーテル (1 つは採血用、もう 1 つは薬物注入用)、腕と指の血圧カフ、研究中の心拍数を測定するための粘着パッチが装着されます。
調査官は、血圧と心拍数のベースライン測定を行い、血液サンプルを収集します。
調査官はまた、心臓のポンプ能力を測定するために再呼吸テストを実行します。
ベースライン測定後、研究者はアンギオテンシン-(1-7)または生理食塩水を50分間注入します。
アンギオテンシン-(1-7)は5回投与されます。
各用量は10分間維持されます。
治験責任医師は、血圧と心拍数を測定し、再呼吸テストを繰り返し、各投与期間の終わりに血液サンプルを収集します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 80 歳までのすべての人種の男性と女性。
- 原発性自律神経失調症と仰臥位高血圧と診断されています。 仰臥位高血圧は、収縮期血圧 > 150 mmHg および/または横になっているときの拡張期血圧 > 90 mmHg として定義されます。
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- ヘモグロビン < 10.5 またはヘマトクリット < 32。
- ハイリスク患者（例： 心不全、症候性冠動脈疾患、肝機能障害、腎不全、脳卒中または心筋梗塞の病歴）。
- インフォームドコンセントを与えることも撤回することもできない。
- 研究者の意見では、患者がプロトコルを完了するのを妨げるその他の要因（例： 臨床的、精神的検査、または臨床検査における臨床的に重大な異常、またはプロトコルを遵守できないこと）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アンギオテンシン-(1-7)
患者は、アンジオテンシン-(1-7)の5回の漸増用量の静脈内注入を受けます。
投与量は、1、2、4、8、および 16 ng/kg/分です。
各用量は 10 分間、合計 50 分間維持されます。
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これは、生物学的に活性な内因性アンギオテンシン ペプチドです。
血管を拡張することにより、血圧の調節に重要な役割を果たしている可能性があります。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水
患者は、アンギオテンシン-(1-7) 試験日に量が一致する生理食塩水の静脈内注入を受けます。
生理食塩水の注入は 50 分間維持されます。
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通常の生理食塩水は、プラセボ コンパレータとして使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠：50分
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アンギオテンシン-(1-7) 対生理食塩水注入後の血圧の低下。
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50分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠：50分
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アンギオテンシン-(1-7) 対生理食塩水注入後の心拍数の変化。
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50分
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心拍出量
時間枠：50分
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アンギオテンシン-(1-7) 対生理食塩水注入後の心拍出量の変化。
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50分
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ストローク量
時間枠：50分
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アンギオテンシン-(1-7) 対生理食塩水注入後の一回拍出量の変化。
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50分
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全身血管抵抗
時間枠：50分
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アンギオテンシン-(1-7)対生理食塩水注入後の全身血管抵抗の変化。
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50分
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レニン活性
時間枠：50分
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アンギオテンシン-(1-7)対プラセボ注入後の血漿レニン活性の変化。
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50分
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アンギオテンシンペプチド
時間枠：50分
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アンギオテンシン-(1-7)対プラセボ注入後の血漿アンギオテンシンペプチドの変化。
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50分
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アルドステロン
時間枠：50分
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アンギオテンシン-(1-7)対プラセボ注入後の血漿アルドステロンの変化。
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50分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2020年7月1日
研究の完了 (実際)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月8日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 151461
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