Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloeddrukverlagende effecten van angiotensine-(1-7) bij primair autonoom falen

8 januari 2021 bijgewerkt door: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center
Farmacologische benaderingen om niveaus of acties van het vaatverwijdende peptide angiotensine-(1-7) te verhogen zijn momenteel in ontwikkeling voor de behandeling van hypertensie op basis van bevindingen van diermodellen. Er zijn echter beperkte en tegenstrijdige klinische onderzoeken en het is niet duidelijk of dit peptide de bloeddruk bij mensen reguleert. Het doel van deze studie is om de cardiovasculaire effecten van angiotensine-(1-7) bij hypertensie bij de mens beter te begrijpen en om de interacties van dit peptide met het autonome zenuwstelsel te onderzoeken. De onderzoekers stellen voor dat de problemen bij het aantonen van angiotensine-(1-7) cardiovasculaire effecten in eerdere klinische studies verband houden met het bufferend vermogen van de baroreceptorreflex om veranderingen in de bloeddruk te voorkomen. Autonoom falen biedt de ideale patiëntenpopulatie om deze hypothese te testen. Deze patiënten hebben verlies van baroreflexbuffering en hebben lage niveaus van angiotensine-(1-7) in het bloed. De onderzoekers zullen testen of angiotensine-(1-7)-infusie de bloeddruk kan verlagen bij patiënten met autonoom falen, en zullen de hemodynamische en hormonale mechanismen bepalen die bij dit effect betrokken zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een klinische studie die ten minste vier dagen opname in het Vanderbilt Clinical Research Center vereist. Patiënten met autonoom falen zullen tijdens de opname op een vast dieet worden geplaatst en er zullen routinetests worden uitgevoerd voor screening en klinische karakterisering. Patiënten krijgen dan intraveneuze angiotensine-(1-7) of zoutoplossing-infusie op twee afzonderlijke studiedagen, waarbij elke studiedag ongeveer 3 uur duurt. Tussen de studiedagen zit minimaal één wash-outdag. Patiënten zullen worden geïnstrumenteerd met twee intraveneuze katheters (één voor bloedafname en één voor infusie van medicijnen), bloeddrukmanchetten voor armen en vingers en plakkerige pleisters om de hartslag tijdens het onderzoek te meten. De onderzoekers zullen basislijnmetingen van bloeddruk en hartslag nemen en bloedmonsters verzamelen. De onderzoekers zullen ook een rebreathing-test uitvoeren om de pompcapaciteit van het hart te meten. Na basislijnmetingen zullen de onderzoekers gedurende 50 minuten angiotensine-(1-7) of zoutoplossing toedienen. Er zullen vijf doses angiotensine-(1-7) zijn. Elke dosis wordt gedurende 10 minuten aangehouden. De onderzoekers zullen de bloeddruk en hartslag meten, de rebreathing-test herhalen en bloedmonsters nemen aan het einde van elke doseringsperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes en vrouwtjes van alle rassen tussen 18 en 80 jaar oud.
  • Gediagnosticeerd met primair autonoom falen en liggende hypertensie. Liggende hypertensie wordt gedefinieerd als systolische bloeddruk > 150 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 90 mmHg in liggende houding.
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Hemoglobine < 10,5 of hematocriet < 32.
  • Hoogrisicopatiënten (bijv. hartfalen, symptomatische coronaire hartziekte, leverfunctiestoornis, nierfalen, voorgeschiedenis van beroerte of myocardinfarct).
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of in te trekken.
  • Andere factoren die naar de mening van de onderzoeker de patiënt ervan zouden weerhouden het protocol af te ronden (bijv. klinisch significante afwijkingen bij klinisch, mentaal of laboratoriumonderzoek of het niet kunnen voldoen aan het protocol).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Angiotensine-(1-7)
Patiënten krijgen een intraveneus infuus van vijf oplopende doses angiotensine-(1-7). De doseringen zijn: 1, 2, 4, 8 en 16 ng/kg/min. Elke dosis wordt gedurende 10 minuten aangehouden, in totaal 50 minuten.
Geneesmiddel: Angiotensine-(1-7)
Dit is een biologisch actief endogeen angiotensinepeptide. Het kan een belangrijke rol spelen bij de regulering van de bloeddruk door bloedvaten te verwijden.
Andere namen:
  • Angiotensine I (1-7)
  • Angiotensine I/II (1-7) Acetaat
PLACEBO_COMPARATOR: Zoutoplossing
Patiënten zullen een intraveneus infuus van zoutoplossing krijgen dat qua volume overeenkomt met de angiotensine-(1-7) studiedag. De infusie met zoutoplossing wordt gedurende 50 minuten voortgezet.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Normale zoutoplossing zal worden gebruikt als placebo-comparator.
Andere namen:
  • normale zoutoplossing
  • 0,9% natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: 50 minuten
De verlaging van de bloeddruk na infusie van angiotensine-(1-7) versus zoutoplossing.
50 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: 50 minuten
De verandering in hartslag na infusie van angiotensine-(1-7) versus zoutoplossing.
50 minuten
Cardiale output
Tijdsspanne: 50 minuten
De verandering in hartminuutvolume na infusie van angiotensine-(1-7) versus zoutoplossing.
50 minuten
Slagvolume
Tijdsspanne: 50 minuten
De verandering in slagvolume na infusie van angiotensine-(1-7) versus zoutoplossing.
50 minuten
Systemische vasculaire weerstand
Tijdsspanne: 50 minuten
De verandering in systemische vasculaire weerstand na infusie van angiotensine-(1-7) versus zoutoplossing.
50 minuten
Renin-activiteit
Tijdsspanne: 50 minuten
De verandering in plasmarenine-activiteit na angiotensine-(1-7) versus placebo-infusie.
50 minuten
Angiotensine peptiden
Tijdsspanne: 50 minuten
De verandering in plasma-angiotensinepeptiden na angiotensine-(1-7) versus placebo-infusie.
50 minuten
Aldosteron
Tijdsspanne: 50 minuten
De verandering in plasma-aldosteron na angiotensine-(1-7) versus placebo-infusie.
50 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 151461

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren