Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Angiotensiini(1-7) verenpainetta alentavat vaikutukset primaarisessa autonomisessa vajaatoiminnassa

perjantai 8. tammikuuta 2021 päivittänyt: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center
Farmakologisia lähestymistapoja verisuonia laajentavan peptidin angiotensiini-(1-7) tasojen tai vaikutusten lisäämiseksi kehitetään parhaillaan kohonneen verenpaineen hoitoon eläinmalleista saatujen havaintojen perusteella. On kuitenkin olemassa rajallisia ja ristiriitaisia ​​kliinisiä tutkimuksia, eikä ole selvää, sääteleekö tämä peptidi ihmisten verenpainetta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin angiotensiini-(1-7) sydän- ja verisuonivaikutuksia ihmisen verenpainetaudissa ja tutkia tämän peptidin vuorovaikutuksia autonomisen hermoston kanssa. Tutkijat ehdottavat, että vaikeudet angiotensiini-(1-7) kardiovaskulaaristen vaikutusten osoittamisessa aikaisemmissa kliinisissä tutkimuksissa liittyvät baroreseptorirefleksin puskurointikykyyn estää verenpaineen muutoksia. Autonominen vajaatoiminta tarjoaa ihanteellisen potilasjoukon tämän hypoteesin testaamiseen. Näillä potilailla barorefleksipuskurointi häviää ja angiotensiini-(1-7)-tasot veressä ovat alhaiset. Tutkijat testaavat, voiko angiotensiini-(1-7)-infuusio alentaa verenpainetta potilailla, joilla on autonominen vajaatoiminta, ja määrittävät tähän vaikutukseen liittyvät hemodynaamiset ja hormonaaliset mekanismit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on laitostutkimus, joka vaatii vähintään neljän päivän pääsyn Vanderbilt Clinical Research Centeriin. Autonomista vajaatoimintaa sairastavat potilaat asetetaan kiinteälle ruokavaliolle vastaanoton aikana, ja heille tehdään rutiinitestit seulontaa ja kliinistä karakterisointia varten. Tämän jälkeen potilaat saavat suonensisäistä angiotensiini-(1-7)- tai suolaliuosta infuusiota kahtena erillisenä tutkimuspäivänä, jolloin kukin tutkimuspäivä kestää noin 3 tuntia. Opintopäivien välissä on vähintään yksi pesupäivä. Potilaat varustetaan kahdella suonensisäisellä katetrilla (yksi verinäytteen ottoa ja toinen lääkeinfuusiota varten), käsivarsien ja sormien verenpainemansetit sekä tarralaput sydämen sykkeen mittaamiseksi tutkimuksen aikana. Tutkijat mittaavat verenpaineen ja sykkeen lähtötilanteessa ja keräävät verinäytteitä. Tutkijat tekevät myös hengitystestin sydämen pumppauskyvyn mittaamiseksi. Perustason mittausten jälkeen tutkijat infusoivat angiotensiini-(1-7)- tai suolaliuosta 50 minuutin ajan. Angiotensiini(1-7) annosta tulee viisi. Jokaista annosta säilytetään 10 minuuttia. Tutkijat mittaavat verenpaineen ja sykkeen, toistavat hengitystestin ja keräävät verinäytteitä jokaisen annostelujakson lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80-vuotiaat miehet ja naiset kaikista roduista.
  • Diagnosoitu primaarinen autonominen vajaatoiminta ja makuuasennossa oleva hypertensio. Hypertensioksi selällään määritellään systolinen verenpaine > 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg makuulla.
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys.
  • Hemoglobiini < 10,5 tai hematokriitti < 32.
  • Korkean riskin potilaat (esim. sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, aivohalvaus tai sydäninfarkti).
  • Kyvyttömyys antaa tai peruuttaa tietoon perustuva suostumus.
  • Muut tekijät, jotka tutkijan mielestä estäisivät potilasta suorittamasta protokollaa (esim. kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisissä, mielenterveystutkimuksissa tai laboratoriotutkimuksissa tai kyvyttömyys noudattaa protokollaa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Angiotensiini-(1-7)
Potilaat saavat suonensisäisenä infuusiona viisi nousevaa annosta angiotensiini-(1-7). Annokset ovat: 1, 2, 4, 8 ja 16 ng/kg/min. Jokaista annosta pidetään yllä 10 minuuttia, yhteensä 50 minuuttia.
Lääke: Angiotensiini-(1-7)
Tämä on biologisesti aktiivinen endogeeninen angiotensiinipeptidi. Sillä voi olla tärkeä rooli verenpaineen säätelyssä laajentamalla verisuonia.
Muut nimet:
  • Angiotensiini I (1-7)
  • Angiotensiini I/II (1-7)asetaatti
PLACEBO_COMPARATOR: Suolaliuos
Potilaat saavat suonensisäisen infuusion suolaliuosta, jonka tilavuus vastaa angiotensiini-(1-7) -tutkimuspäivää. Suolaliuosta pidetään 50 minuuttia.
Lääke: Suolaliuos
Normaalia suolaliuosta käytetään plasebovertailuaineena.
Muut nimet:
  • normaali suolaliuos
  • 0,9 % natriumkloridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: 50 minuuttia
Verenpaineen lasku angiotensiini-(1-7) -infuusion jälkeen verrattuna suolaliuokseen.
50 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: 50 minuuttia
Muutos sydämen sykkeessä angiotensiini-(1-7) -infuusion jälkeiseen verrattuna.
50 minuuttia
Sydämen ulostulo
Aikaikkuna: 50 minuuttia
Muutos sydämen minuuttitilassa angiotensiini-(1-7) -infuusion jälkeiseen verrattuna.
50 minuuttia
Iskun tilavuus
Aikaikkuna: 50 minuuttia
Muutos aivohalvauksen tilavuudessa angiotensiini-(1-7)-infuusion jälkeen verrattuna suolaliuokseen.
50 minuuttia
Systeeminen verisuoniresistenssi
Aikaikkuna: 50 minuuttia
Muutos systeemisessä verisuoniresistenssissä angiotensiini-(1-7)-infuusion jälkeen verrattuna suolaliuokseen.
50 minuuttia
Reninin toiminta
Aikaikkuna: 50 minuuttia
Muutos plasman reniiniaktiivisuudessa angiotensiini-(1-7)-infuusion jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
50 minuuttia
Angiotensiinipeptidit
Aikaikkuna: 50 minuuttia
Muutos plasman angiotensiinipeptideissä angiotensiini-(1-7)-infuusion jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
50 minuuttia
Aldosteroni
Aikaikkuna: 50 minuuttia
Plasman aldosteronin muutos angiotensiini-(1-7)-infuusion jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
50 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 29. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 151461

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa