Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты снижения артериального давления ангиотензина-(1-7) при первичной вегетативной недостаточности

8 января 2021 г. обновлено: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center
Фармакологические подходы к увеличению уровня или действия сосудорасширяющего пептида ангиотензина-(1-7) в настоящее время разрабатываются для лечения гипертонии на основе данных, полученных в моделях на животных. Однако существуют ограниченные и противоречивые клинические исследования, и неясно, регулирует ли этот пептид кровяное давление у людей. Цель этого исследования - лучше понять сердечно-сосудистые эффекты ангиотензина-(1-7) при гипертонии у человека и изучить взаимодействие этого пептида с вегетативной нервной системой. Исследователи предполагают, что трудности с демонстрацией сердечно-сосудистых эффектов ангиотензина-(1-7) в предыдущих клинических исследованиях связаны с буферной способностью барорецепторного рефлекса предотвращать изменения артериального давления. Вегетативная недостаточность представляет собой идеальную популяцию пациентов для проверки этой гипотезы. У этих пациентов наблюдается потеря барорефлексной буферизации и низкий уровень ангиотензина-(1-7) в крови. Исследователи проверят, может ли инфузия ангиотензина-(1-7) снизить артериальное давление у пациентов с вегетативной недостаточностью, и определят гемодинамические и гормональные механизмы, участвующие в этом эффекте.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это стационарное исследование, для которого требуется не менее четырех дней госпитализации в Центр клинических исследований Вандербильта. Пациентам с вегетативной недостаточностью будет назначена фиксированная диета во время госпитализации, и им будут проводиться обычные тесты для скрининга и клинической характеристики. Затем пациенты будут получать внутривенную инфузию ангиотензина-(1-7) или физиологического раствора в течение двух отдельных дней исследования, причем каждый день исследования длится приблизительно 3 часа. Между днями обучения будет как минимум один день вымывания. Пациентам будут установлены два внутривенных катетера (один для забора крови и один для инфузии лекарств), манжеты для измерения артериального давления на руку и палец, а также липкие пластыри для измерения частоты сердечных сокращений во время исследования. Исследователи проведут базовые измерения артериального давления и частоты сердечных сокращений, а также возьмут образцы крови. Исследователи также проведут тест на повторное дыхание, чтобы измерить насосную способность сердца. После исходных измерений исследователи будут вливать ангиотензин-(1-7) или физиологический раствор в течение 50 минут. Будет пять доз ангиотензина-(1-7). Каждая доза будет поддерживаться в течение 10 минут. Исследователи будут измерять кровяное давление и частоту сердечных сокращений, повторять тест на повторное дыхание и собирать образцы крови в конце каждого периода дозирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины всех рас в возрасте от 18 до 80 лет.
  • Диагностирована первичная вегетативная недостаточность и гипертензия в положении лежа. Гипертензия на спине будет определяться как систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст. в положении лежа.
  • Способны и готовы дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью.
  • Гемоглобин < 10,5 или гематокрит < 32.
  • Пациенты с высоким риском (например, сердечная недостаточность, симптоматическая ишемическая болезнь сердца, печеночная недостаточность, почечная недостаточность, инсульт или инфаркт миокарда в анамнезе).
  • Невозможность дать или отозвать информированное согласие.
  • Другие факторы, которые, по мнению исследователя, могут помешать пациенту заполнить протокол (например, клинически значимые отклонения при клиническом, психическом обследовании или лабораторных тестах или неспособность соблюдать протокол).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ангиотензин-(1-7)
Пациенты получат внутривенное вливание пяти возрастающих доз ангиотензина-(1-7). Дозы: 1, 2, 4, 8 и 16 нг/кг/мин. Каждая доза будет поддерживаться в течение 10 минут, всего 50 минут.
Лекарство: Ангиотензин-(1-7)
Это биологически активный эндогенный пептид ангиотензина. Он может играть важную роль в регуляции артериального давления путем расширения кровеносных сосудов.
Другие имена:
  • Ангиотензин I (1-7)
  • Ангиотензин I/II (1-7) ацетат
PLACEBO_COMPARATOR: Физиологический раствор
Пациенты получат внутривенное вливание физиологического раствора, объем которого соответствует дню исследования ангиотензина-(1-7). Вливание солевого раствора будет поддерживаться в течение 50 минут.
Лекарство: Физиологический раствор
Обычный физиологический раствор будет использоваться в качестве компаратора плацебо.
Другие имена:
  • физиологический раствор
  • 0,9% хлорид натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: 50 минут
Снижение артериального давления после инфузии ангиотензина-(1-7) по сравнению с инфузией физиологического раствора.
50 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 50 минут
Изменение частоты сердечных сокращений после инфузии ангиотензина-(1-7) по сравнению с инфузией физиологического раствора.
50 минут
Сердечный выброс
Временное ограничение: 50 минут
Изменение сердечного выброса после инфузии ангиотензина-(1-7) по сравнению с инфузией физиологического раствора.
50 минут
Ударный объем
Временное ограничение: 50 минут
Изменение ударного объема после инфузии ангиотензина-(1-7) по сравнению с инфузией физиологического раствора.
50 минут
Системное сосудистое сопротивление
Временное ограничение: 50 минут
Изменение системного сосудистого сопротивления после инфузии ангиотензина-(1-7) по сравнению с инфузией физиологического раствора.
50 минут
Активность ренина
Временное ограничение: 50 минут
Изменение активности ренина в плазме после инфузии ангиотензина-(1-7) по сравнению с инфузией плацебо.
50 минут
Ангиотензиновые пептиды
Временное ограничение: 50 минут
Изменение пептидов ангиотензина в плазме после инфузии ангиотензина-(1-7) по сравнению с инфузией плацебо.
50 минут
Альдостерон
Временное ограничение: 50 минут
Изменение уровня альдостерона в плазме после инфузии ангиотензина-(1-7) по сравнению с инфузией плацебо.
50 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 151461

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться