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Blutdrucksenkende Wirkungen von Angiotensin-(1-7) bei primärem autonomem Versagen

8. Januar 2021 aktualisiert von: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center
Pharmakologische Ansätze zur Erhöhung der Spiegel oder Wirkungen des vasodilatatorischen Peptids Angiotensin-(1-7) werden derzeit für die Behandlung von Bluthochdruck basierend auf Erkenntnissen aus Tiermodellen entwickelt. Es gibt jedoch begrenzte und widersprüchliche klinische Studien, und es ist nicht klar, ob dieses Peptid den Blutdruck beim Menschen reguliert. Der Zweck dieser Studie ist es, die kardiovaskulären Wirkungen von Angiotensin-(1-7) bei Bluthochdruck beim Menschen besser zu verstehen und die Wechselwirkungen dieses Peptids mit dem autonomen Nervensystem zu untersuchen. Die Forscher schlagen vor, dass die Schwierigkeiten beim Nachweis von kardiovaskulären Wirkungen von Angiotensin-(1-7) in früheren klinischen Studien mit der Pufferkapazität des Barorezeptorreflexes zusammenhängen, um Änderungen des Blutdrucks zu verhindern. Autonomes Versagen bietet die ideale Patientenpopulation, um diese Hypothese zu testen. Diese Patienten haben einen Verlust der Baroreflexpufferung und niedrige Angiotensin-(1-7)-Spiegel im Blut. Die Forscher werden testen, ob die Angiotensin-(1-7)-Infusion den Blutdruck bei Patienten mit autonomem Versagen senken kann, und die an dieser Wirkung beteiligten hämodynamischen und hormonellen Mechanismen bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine stationäre Studie, die mindestens vier Tage Aufnahme im Vanderbilt Clinical Research Center erfordert. Patienten mit autonomem Versagen werden während der Aufnahme auf eine feste Diät gesetzt und es werden Routinetests zum Screening und zur klinischen Charakterisierung durchgeführt. Die Patienten erhalten dann an zwei separaten Studientagen eine intravenöse Infusion von Angiotensin-(1-7) oder Kochsalzlösung, wobei jeder Studientag etwa 3 Stunden dauert. Zwischen den Studientagen wird es mindestens einen Auswaschtag geben. Die Patienten werden mit zwei intravenösen Kathetern (einer für die Blutentnahme und einer für die Medikamenteninfusion), Arm- und Finger-Blutdruckmanschetten und Pflastern ausgestattet, um die Herzfrequenz während der Studie zu messen. Die Ermittler werden Basismessungen von Blutdruck und Herzfrequenz vornehmen und Blutproben entnehmen. Die Ermittler werden auch einen Rückatmungstest durchführen, um die Pumpleistung des Herzens zu messen. Nach den Grundlinienmessungen infundieren die Forscher Angiotensin-(1-7) oder Kochsalzlösung für 50 Minuten. Es wird fünf Dosen von Angiotensin-(1-7) geben. Jede Dosis wird 10 Minuten lang beibehalten. Die Ermittler messen den Blutdruck und die Herzfrequenz, wiederholen den Rückatmungstest und nehmen am Ende jeder Dosierungsperiode Blutproben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen aller Rassen zwischen 18 und 80 Jahren.
  • Diagnostiziert mit primärem autonomem Versagen und Hypertonie im Liegen. Hypertonie im Liegen wird als systolischer Blutdruck > 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg im Liegen definiert.
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Hämoglobin < 10,5 oder Hämatokrit < 32.
  • Risikopatienten (z. Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit, Leberfunktionsstörung, Nierenversagen, Schlaganfall oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte).
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder zurückzuziehen.
  • Andere Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten daran hindern würden, das Protokoll abzuschließen (z. klinisch signifikante Anomalien bei klinischen, mentalen Untersuchungen oder Labortests oder Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Angiotensin-(1-7)
Die Patienten erhalten eine intravenöse Infusion von fünf aufsteigenden Dosen von Angiotensin-(1-7). Die Dosen sind: 1, 2, 4, 8 und 16 ng/kg/min. Jede Dosis wird 10 Minuten lang aufrechterhalten, insgesamt also 50 Minuten lang.
Arzneimittel: Angiotensin-(1-7)
Dies ist ein biologisch aktives endogenes Angiotensin-Peptid. Es kann eine wichtige Rolle bei der Regulierung des Blutdrucks spielen, indem es die Blutgefäße erweitert.
Andere Namen:
  • Angiotensin I (1-7)
  • Angiotensin I/II (1-7) Acetat
PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung
Die Patienten erhalten eine intravenöse Infusion mit Kochsalzlösung, deren Volumen auf den Tag der Angiotensin-(1-7)-Studie abgestimmt ist. Die Kochsalzinfusion wird für 50 Minuten aufrechterhalten.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Als Placebo-Vergleich wird normale Kochsalzlösung verwendet.
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung
  • 0,9 % Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 50 Minuten
Die Abnahme des Blutdrucks nach Angiotensin-(1-7) versus Kochsalzinfusion.
50 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 50 Minuten
Die Änderung der Herzfrequenz nach Angiotensin-(1-7) versus Kochsalzinfusion.
50 Minuten
Herzleistung
Zeitfenster: 50 Minuten
Die Änderung des Herzzeitvolumens nach Angiotensin-(1-7) versus Salzlösungsinfusion.
50 Minuten
Schlagvolumen
Zeitfenster: 50 Minuten
Die Veränderung des Schlagvolumens nach Angiotensin-(1-7) versus Kochsalzinfusion.
50 Minuten
Systemischer Gefäßwiderstand
Zeitfenster: 50 Minuten
Die Veränderung des systemischen Gefäßwiderstands nach Angiotensin-(1-7) versus Salzlösungsinfusion.
50 Minuten
Renin-Aktivität
Zeitfenster: 50 Minuten
Die Veränderung der Plasma-Renin-Aktivität nach Angiotensin-(1-7) versus Placebo-Infusion.
50 Minuten
Angiotensin-Peptide
Zeitfenster: 50 Minuten
Die Veränderung der Plasma-Angiotensin-Peptide nach Angiotensin-(1-7) versus Placebo-Infusion.
50 Minuten
Aldosteron
Zeitfenster: 50 Minuten
Die Veränderung des Plasma-Aldosterons nach Angiotensin-(1-7) versus Placebo-Infusion.
50 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 151461

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