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Efectos reductores de la presión arterial de la angiotensina-(1-7) en la insuficiencia autonómica primaria

8 de enero de 2021 actualizado por: Italo Biaggioni, Vanderbilt University Medical Center
Los enfoques farmacológicos para aumentar los niveles o las acciones del péptido vasodilatador angiotensina-(1-7) están actualmente en desarrollo para el tratamiento de la hipertensión en base a hallazgos de modelos animales. Sin embargo, existen estudios clínicos limitados y contradictorios, y no está claro si este péptido regula la presión arterial en humanos. El propósito de este estudio es comprender mejor los efectos cardiovasculares de la angiotensina-(1-7) en la hipertensión humana y examinar las interacciones de este péptido con el sistema nervioso autónomo. Los investigadores proponen que las dificultades para mostrar los efectos cardiovasculares de la angiotensina-(1-7) en estudios clínicos previos se relacionan con la capacidad amortiguadora del reflejo barorreceptor para prevenir cambios en la presión arterial. La falla autonómica proporciona la población de pacientes ideal para probar esta hipótesis. Estos pacientes tienen pérdida de amortiguamiento barorreflejo y niveles bajos de angiotensina-(1-7) en la sangre. Los investigadores probarán si la infusión de angiotensina-(1-7) puede disminuir la presión arterial en pacientes con insuficiencia autonómica y determinarán los mecanismos hemodinámicos y hormonales involucrados en este efecto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de pacientes hospitalizados que requiere al menos cuatro días de admisión al Centro de Investigación Clínica de Vanderbilt. Los pacientes con insuficiencia autonómica recibirán una dieta fija durante el ingreso y se les realizarán pruebas de rutina para la detección y caracterización clínica. Luego, los pacientes recibirán una infusión intravenosa de angiotensina-(1-7) o solución salina en dos días de estudio separados, y cada día de estudio durará aproximadamente 3 horas. Habrá al menos un día de lavado entre los días de estudio. A los pacientes se les colocarán dos catéteres intravenosos (uno para tomar muestras de sangre y otro para la infusión de medicamentos), manguitos para medir la presión arterial en el brazo y el dedo y parches adhesivos para medir la frecuencia cardíaca durante el estudio. Los investigadores tomarán medidas de referencia de la presión arterial y la frecuencia cardíaca y recolectarán muestras de sangre. Los investigadores también realizarán una prueba de reinhalación para medir la capacidad de bombeo del corazón. Después de las mediciones iniciales, los investigadores infundirán angiotensina-(1-7) o solución salina durante 50 minutos. Habrá cinco dosis de angiotensina-(1-7). Cada dosis se mantendrá durante 10 minutos. Los investigadores medirán la presión arterial y la frecuencia cardíaca, repetirán la prueba de reinhalación y recolectarán muestras de sangre al final de cada período de dosificación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de todas las razas entre 18 a 80 años de edad.
  • Diagnosticado de insuficiencia autonómica primaria e hipertensión supina. La hipertensión supina se definirá como presión arterial sistólica > 150 mmHg y/o presión arterial diastólica > 90 mmHg en decúbito.
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia.
  • Hemoglobina < 10,5 o hematocrito < 32.
  • Pacientes de alto riesgo (p. insuficiencia cardiaca, arteriopatía coronaria sintomática, insuficiencia hepática, insuficiencia renal, antecedentes de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio).
  • Incapacidad para dar o retirar el consentimiento informado.
  • Otros factores que, en opinión del investigador, impedirían que el paciente completara el protocolo (p. anormalidades clínicamente significativas en el examen clínico, mental o pruebas de laboratorio o incapacidad para cumplir con el protocolo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Angiotensina-(1-7)
Los pacientes recibirán una infusión intravenosa de cinco dosis ascendentes de Angiotensina-(1-7). Las dosis son: 1, 2, 4, 8 y 16 ng/kg/min. Cada dosis se mantendrá durante 10 minutos, para un total de 50 minutos.
Droga: Angiotensina-(1-7)
Este es un péptido de angiotensina endógeno biológicamente activo. Puede desempeñar un papel importante en la regulación de la presión arterial al dilatar los vasos sanguíneos.
Otros nombres:
  • Angiotensina I (1-7)
  • Angiotensina I/II (1-7) Acetato
PLACEBO_COMPARADOR: Salina
Los pacientes recibirán una infusión intravenosa de solución salina cuyo volumen coincida con el del día del estudio de angiotensina-(1-7). La infusión salina se mantendrá durante 50 minutos.
Droga: Salina
Se utilizará solución salina normal como comparador de placebo.
Otros nombres:
  • solución salina normal
  • Cloruro de sodio al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: 50 minutos
La disminución de la presión arterial después de la infusión de angiotensina-(1-7) versus solución salina.
50 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 50 minutos
El cambio en la frecuencia cardíaca después de la infusión de angiotensina-(1-7) versus solución salina.
50 minutos
Salida cardíaca
Periodo de tiempo: 50 minutos
El cambio en el gasto cardíaco después de la infusión de angiotensina-(1-7) versus solución salina.
50 minutos
Volumen sistólico
Periodo de tiempo: 50 minutos
El cambio en el volumen sistólico después de la infusión de angiotensina-(1-7) versus solución salina.
50 minutos
Resistencia Vascular Sistémica
Periodo de tiempo: 50 minutos
El cambio en la resistencia vascular sistémica después de la infusión de angiotensina-(1-7) versus solución salina.
50 minutos
Actividad de renina
Periodo de tiempo: 50 minutos
El cambio en la actividad de la renina plasmática luego de la infusión de angiotensina-(1-7) versus placebo.
50 minutos
Péptidos de angiotensina
Periodo de tiempo: 50 minutos
El cambio en los péptidos de angiotensina en plasma después de la infusión de angiotensina-(1-7) versus placebo.
50 minutos
Aldosterona
Periodo de tiempo: 50 minutos
El cambio en la aldosterona plasmática después de la infusión de angiotensina-(1-7) versus placebo.
50 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 151461

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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